Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af brud på distale lemmer med Cone-Beam CT Newtom 5G (FRADICOBE)

27. august 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
ConeBeam scanner (CBCT) er en udbredt teknik, der anvendes til billeddannelse af dental og kæbe. Patienter kan sættes op i siddende eller liggende stilling i Newtom 5G CBCT, hvilket giver mulighed for en analyse af det distale appendikulære skelet. Efterforskernes hypotese er, at keglestrålescanneren kunne detektere og karakterisere brud på ekstremiteterne på samme måde som en multidetektor CT (MDCT). 150 patienter over 18 år, der har behov for en CT-scanning for mistanke om distal lemfraktur eller en præoperativ vurdering, vil blive indskrevet. Det primære endepunkt er baseret på keglestrålescannerens evne til korrekt at karakterisere brudtypen ved hjælp af en klassifikation afledt af Maurice E. Müller (AO) klassifikation. Sekundære endepunkter vil omhandle afbildningen af ​​bruddet, vurderingen af ​​det bløde væv nær bruddet, billedkvalitet, inter- og intra-operator reproducerbarhed og patientens tolerance for undersøgelsen. Patienter vil have en MDCT betragtet som referenceeksamen, derefter en CBCT. Eksamener vil blive anonymiseret og læst to gange af to uddannede radiologer med 3-6 ugers mellemrum. Inter-observatør-aftalen for diagnosticering af frakturtype mellem de to teknikker vil blive evalueret med en kappa-koefficient. Evalueringen af ​​diagnostisk ydeevne vil blive opnået ved at studere sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi og positiv prædiktiv værdi og dets sandsynlighedsforhold. Kappa test vil blive udført for at evaluere konsistensen af ​​karakteriseringen af ​​bruddet og evalueringen af ​​blødt væv nær bruddet. En Student t-test udføres for parrede data, hvis fordelingerne er normale, en Wilcoxon-test, hvis ikke. For at vurdere patientens tolerance, vil procenterne af (smertefuldt, ikke smertefuldt) blive beregnet for hver teknik og vil blive sammenlignet ved hjælp af Chi2-testen (eller Fishers eksakte test, hvis chi ikke kan anvende).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient alder 18 år eller derover, vægt ≤ 160 kg
  • Patienten har brug for MDCT ved mistanke om distal lemfraktur eller en præoperativ vurdering
  • Fransk talt og læst
  • Frit og informeret samtykke underskrevet
  • At være tilsluttet et fransk socialsikringssystem eller lignende.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede er inkluderet i undersøgelsen for en tidligere fraktur
  • Patient med stærke smerter og nedsat spontan mobilitet, der kunne forhindre korrekt placering af keglestrålen
  • Mangel på effektiv prævention (risiko for graviditet) eller graviditetsdokumenterede data om afhøringer
  • Patient på beskyttelse af retten, under opsyn eller administratorskab
  • Manglende evne til at udtrykke et samtykke
  • Patienter, der allerede er tilmeldt en undersøgelse med en interessekonflikt med denne undersøgelse.
  • Tilstedeværelsen af ​​osteosyntese materiel eller kapital kan forstyrre billedkvaliteten. En prøve på 3 til 5 patienter kan inkluderes i begyndelsen af ​​undersøgelsen for at teste billedkvaliteten i nærvær af materiale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Konventionel og en keglestrålescanner 5G
Patienterne vil have en konventionel scanner, en referenceundersøgelse og en keglestrålescanner Newtom 5G lige efter den konventionelle scanner
Enhed: Patienterne vil have en konventionel scanner, en referenceundersøgelse og en keglestrålescanner Newtom 5G lige efter den konventionelle scanner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Karakterisering af brudtypen ved hjælp af en klassifikation afledt af Maurice E. Müller (AO) klassifikation
Tidsramme: Fra traumedagen for akutte skader til de første uger, hvor der er mistanke om et okkult brud
Fra traumedagen for akutte skader til de første uger, hvor der er mistanke om et okkult brud

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af blødt væv perifert til bruddet
Tidsramme: Kun baseline, den dag scanneren udføres.
Artikulær væske, hæmatom, sene- eller ligamentøse læsioner
Kun baseline, den dag scanneren udføres.
Billedkvalitet (til CBCT og MDCT)
Tidsramme: Kun baseline, den dag scanneren udføres
0 - Utilstrækkelig, 1 - Dårlig, 2 - Gennemsnitlig, 3 - God, 4 - Fremragende
Kun baseline, den dag scanneren udføres
Tolerabilitet og varighed af eksamen (for CBCT og MDCT)
Tidsramme: Kun baseline, den dag scanneren udføres
Perfekt, acceptabelt, næppe acceptabelt, utålelig
Kun baseline, den dag scanneren udføres
Varighed af eksamen (for CBCT og MDCT)
Tidsramme: Kun baseline, den dag scanneren udføres
Perfekt, acceptabelt, næppe acceptabelt, utålelig
Kun baseline, den dag scanneren udføres
Inter-intra-observatør reproducerbarhed
Tidsramme: Bseline kun, scanneren udføres.
2 aflæsninger for hver operatør, med konsensusaflæsning for uenigheder
Bseline kun, scanneren udføres.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean-Baptiste PIALAT, MD,PHD, Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012.710

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger