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Beurteilung von Frakturen distaler Gliedmaßen mit Cone-Beam CT Newtom 5G (FRADICOBE)

27. August 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Der ConeBeam-Scanner (CBCT) ist eine weit verbreitete Technik für die zahnärztliche und maxillofaziale Bildgebung. Patienten können im Newtom 5G CBCT in sitzender oder liegender Position untergebracht werden, was eine Analyse des distalen Blinddarmskeletts ermöglicht. Die Hypothese der Forscher ist, dass der Kegelstrahlscanner Frakturen der Extremitäten ähnlich wie ein Multidetektor-CT (MDCT) erkennen und charakterisieren könnte. Es werden 150 Patienten über 18 Jahre aufgenommen, die einen CT-Scan wegen einer vermuteten Fraktur der distalen Gliedmaßen oder eine präoperative Beurteilung benötigen. Der primäre Endpunkt basiert auf der Fähigkeit des Kegelstrahlscanners, die Art der Fraktur anhand einer von der Maurice E. Müller (AO)-Klassifikation abgeleiteten Klassifizierung richtig zu charakterisieren. Sekundäre Endpunkte betreffen die Darstellung der Fraktur, die Beurteilung der Weichteile in der Nähe der Fraktur, die Qualität der Bilder, die Reproduzierbarkeit zwischen und innerhalb des Operateurs und die Toleranz des Patienten für die Untersuchung. Bei den Patienten wird als Referenzuntersuchung ein MDCT und anschließend ein CBCT durchgeführt. Die Untersuchungen werden anonymisiert und im Abstand von 3–6 Wochen zweimal von zwei ausgebildeten Radiologen durchgeführt. Die Inter-Beobachter-Übereinstimmung für die Diagnose des Frakturtyps zwischen den beiden Techniken wird anhand eines Kappa-Koeffizienten bewertet. Die Bewertung der diagnostischen Leistung erfolgt durch Untersuchung der Sensitivität, Spezifität, des negativen Vorhersagewerts und des positiven Vorhersagewerts sowie ihres Wahrscheinlichkeitsverhältnisses. Der Kappa-Test wird durchgeführt, um die Konsistenz der Charakterisierung der Fraktur und der Beurteilung des Weichgewebes in der Nähe der Fraktur zu bewerten. Für gepaarte Daten wird ein Student-t-Test durchgeführt, wenn die Verteilungen normal sind, andernfalls ein Wilcoxon-Test. Um die Verträglichkeit des Patienten zu beurteilen, werden die Prozentsätze (schmerzhaft, nicht schmerzhaft) für jede Technik berechnet und mit dem Chi2-Test (oder dem exakten Fisher-Test, wenn das Chi nicht anwendbar ist) verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter 18 Jahre oder älter, Gewicht ≤ 160 kg
  • Der Patient benötigt eine MDCT bei Verdacht auf eine Fraktur der distalen Extremität oder eine präoperative Beurteilung
  • Französisch gesprochen und gelesen
  • Kostenlose und informierte Einwilligung unterzeichnet
  • Zugehörigkeit zu einem französischen Sozialversicherungssystem oder einem ähnlichen System.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits wegen einer früheren Fraktur in die Studie einbezogen wurden
  • Patient mit starken Schmerzen und eingeschränkter spontaner Beweglichkeit, die eine korrekte Positionierung des Kegelstrahls verhindern könnten
  • Fehlen einer wirksamen Empfängnisverhütung (Schwangerschaftsrisiko) oder schwangerschaftsnachweisender Daten bei Verhören
  • Patient unter gerichtlicher Protektion, unter Aufsicht oder Treuhänderschaft
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung auszudrücken
  • Patienten, die bereits an einer Studie teilgenommen haben und bei denen ein Interessenkonflikt mit dieser Studie besteht.
  • Das Vorhandensein von Osteosynthesematerial oder -kapital kann die Bildqualität beeinträchtigen. Zu Beginn der Studie kann eine Stichprobe von 3 bis 5 Patienten einbezogen werden, um die Bildqualität bei Vorhandensein von Material zu testen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Konventioneller und ein Kegelstrahlscanner 5G
Die Patienten erhalten einen herkömmlichen Scanner, eine Referenzuntersuchung und direkt nach dem herkömmlichen Scanner einen Kegelstrahlscanner Newtom 5G
Gerät: Die Patienten erhalten einen herkömmlichen Scanner, eine Referenzuntersuchung und direkt nach dem herkömmlichen Scanner einen Kegelstrahlscanner Newtom 5G

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung der Frakturart anhand einer aus der Maurice E. Müller (AO)-Klassifikation abgeleiteten Klassifikation
Zeitfenster: Vom Tag des Traumas bei akuten Verletzungen bis zu den ersten Wochen, in denen der Verdacht auf eine okkulte Fraktur besteht
Vom Tag des Traumas bei akuten Verletzungen bis zu den ersten Wochen, in denen der Verdacht auf eine okkulte Fraktur besteht

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Weichgewebes peripher zur Fraktur
Zeitfenster: Nur Baseline, der Tag, an dem der Scanner durchgeführt wird.
Gelenkflüssigkeit, Hämatom, Sehnen- oder Bandläsionen
Nur Baseline, der Tag, an dem der Scanner durchgeführt wird.
Bildqualität (für CBCT und MDCT)
Zeitfenster: Nur Baseline, der Tag, an dem der Scanner durchgeführt wird
0 – ungenügend, 1 – mangelhaft, 2 – durchschnittlich, 3 – gut, 4 – ausgezeichnet
Nur Baseline, der Tag, an dem der Scanner durchgeführt wird
Verträglichkeit und Dauer der Untersuchung (für CBCT und MDCT)
Zeitfenster: Nur Baseline, der Tag, an dem der Scanner durchgeführt wird
Perfekt, erträglich, kaum erträglich, unerträglich
Nur Baseline, der Tag, an dem der Scanner durchgeführt wird
Dauer der Prüfung (für CBCT und MDCT)
Zeitfenster: Nur Baseline, der Tag, an dem der Scanner durchgeführt wird
Perfekt, erträglich, kaum erträglich, unerträglich
Nur Baseline, der Tag, an dem der Scanner durchgeführt wird
Reproduzierbarkeit zwischen Beobachtern
Zeitfenster: Nur Bseline, der Scanner wird durchgeführt.
2 Lesungen für jeden Bediener, mit Konsenslesung für Meinungsverschiedenheiten
Nur Bseline, der Scanner wird durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean-Baptiste PIALAT, MD,PHD, Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012.710

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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