Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti ESBA1008 versus EYLEA®

11. ledna 2016 aktualizováno: Alcon Research

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická, dvouramenná studie srovnávající účinnost a bezpečnost ESBA1008 versus EYLEA® u subjektů s exsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost ESBA1008 oproti EYLEA® při léčbě exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se skládala ze 16 návštěv (screening, výchozí stav [den 0] a 14 návštěv po vstupním hodnocení), které probíhaly ve 4týdenních intervalech do 56. týdne. Zařazení jedinci byli randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali ESBA1008 nebo EYLEA. Všichni jedinci dostali aktivní intravitreální (IVT) injekce na začátku se 2 dalšími nasycovacími dávkami přiřazeného hodnoceného přípravku ve 4týdenních intervalech (tj. v týdnech 4 a 8) a poté dostali další injekce v 8týdenních intervalech v týdnech 16, 24 a 32. Subjekty ve skupině ESBA1008 také dostaly injekci v týdnu 44, zatímco subjekty ve skupině EYLEA také dostaly injekce v týdnu 40 a 48. Aby se zachovalo maskování studie, subjekty ve skupině ESBA1008 dostávaly falešné injekce v týdnech 40 a 48 (kdy subjekty ve skupině EYLEA dostávaly aktivní injekce), zatímco subjekty ve skupině EYLEA dostávaly falešnou injekci v týdnu 44 (když subjekty v skupina ESBA1008 dostala aktivní injekci). Všechny subjekty byly sledovány až do týdne 56. Návštěva ve 40. týdnu byla koncem období hodnocení pro 8týdenní léčebný cyklus.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
173

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dát písemný informovaný souhlas; být schopen uskutečnit požadované studijní návštěvy a řídit se pokyny.
  • Diagnóza vlhké věkem podmíněné makulární degenerace, jak je uvedeno v protokolu.
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA), jak je uvedeno v protokolu
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Jedno oko: Jakákoli aktivní oční nebo periokulární infekce nebo aktivní nitrooční zánět.
  • Studované oko: Jakákoli schválená nebo zkoušená léčba exsudativní AMD jiná než vitamínové doplňky.
  • Studované oko: Jakákoli současná nebo anamnéza makulární nebo retinální choroby jiné než exsudativní AMD.
  • Studované oko: Jakékoli souběžné nitrooční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo v průběhu studie vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci za účelem prevence nebo léčby ztráty zraku nebo které omezuje potenciál získat zrakovou ostrost pomocí hodnoceného produktu.
  • Studované oko: Nekontrolovaný glaukom.
  • Studované oko: Jakékoli oční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit zrakovou ostrost.
  • Studijní oko: Historie oční operace, jak je uvedeno v protokolu.
  • Studijní oko: Použití kortikosteroidů, jak je uvedeno v protokolu.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil plánovaným návštěvám studie, dokončení studie nebo bezpečnému podávání hodnoceného produktu.
  • Jakýkoli výsledek screeningové laboratoře, který by podle názoru zkoušejícího učinil pacienta nevhodným pro účast ve studii.
  • Anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli složku použitou ve studii, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
  • Ženy ve fertilním věku: Kojící, těhotné, plánují otěhotnět nebo nepoužívají adekvátní antikoncepci, jak je uvedeno v protokolu.
  • Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení v časovém období specifikovaném v protokolu.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ESBA1008
Roztok ESBA1008, 7 intravitreálních (IVT) injekcí, jak je uvedeno v protokolu
Lék: Řešení ESBA1008
Pro intravitreální (IVT) injekci
Aktivní komparátor: EYLEA
Aflibercept, 8 intravitreálních (IVT) injekcí, jak je uvedeno v protokolu
Lék: Aflibercept
Pro intravitreální (IVT) injekci
Ostatní jména:
  • EYLEA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) z výchozí hodnoty (počet písmen) na týden 12
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týden 12
Tato výsledná míra byla použita k porovnání skupin ESBA1008 a EYLEA s ohledem na fluktuace účinku léčby během udržovací fáze s 8týdenními léčebnými cykly (tj. k vyhodnocení stability účinku léčby během udržovací fáze). BCVA (s brýlemi nebo jinými zrakovými korekčními pomůckami) pomocí testování Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bylo hlášeno správně přečtenými písmeny. Zlepšení BCVA bylo definováno jako zvýšení (zisk) v přečtených písmenech ze základního hodnocení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav (den 0), týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BCVA ze základního stavu (počet dopisů) na týden 16
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 16. týden
BCVA (s brýlemi nebo jinými zrakovými korekčními prostředky) pomocí ETDRS testování byla hlášena správně přečtenými písmeny. Zlepšení BCVA bylo definováno jako zvýšení (zisk) v přečtených písmenech ze základního hodnocení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav (den 0), 16. týden
Změna BCVA od základní linie (počet dopisů) návštěvou
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 4. týden, 8. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48. týden, 52. týden, 56.
BCVA (s brýlemi nebo jinými zrakovými korekčními prostředky) pomocí ETDRS testování byla hlášena správně přečtenými písmeny. Zlepšení BCVA bylo definováno jako zvýšení (zisk) v přečtených písmenech ze základního hodnocení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav (den 0), 4. týden, 8. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48. týden, 52. týden, 56.
Průměrná změna BCVA od výchozí hodnoty (počet písmen) za období od 4. týdne do 16. týdne, od 4. do 24. týdne, od 4. do 40. týdne a od 4. do 56. týdne
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48. týden, 52. týden, 56.
Účelem tohoto měření výsledku bylo posoudit integrovaný účinek léčby pro různá období studie a poskytnout robustnější odhad absolutních účinků léčby. BCVA (s brýlemi nebo jinými zrakovými korekčními prostředky) pomocí ETDRS testování byla hlášena správně přečtenými písmeny. Zlepšení BCVA bylo definováno jako zvýšení (zisk) v přečtených písmenech ze základního hodnocení. Tyto změny byly vypočítány jako průměr změn od výchozí hodnoty ke každé měsíční studijní návštěvě odpovídající každému období. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav (den 0), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48. týden, 52. týden, 56.
Průměrná změna BCVA od 12. týdne (počet písmen) za období od 16. do 24. týdne, 16. týdne 40. týdne a 16. týdne do 56. týdne
Časové okno: 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48. týden, 52. týden, 56.
Účelem tohoto výsledného měření bylo vyhodnotit průměrnou udržovací úroveň BCVA po 3 zátěžových ošetřeních (tj. po 12. týdnu). BCVA (s brýlemi nebo jinými zrakovými korekčními prostředky) pomocí ETDRS testování byla hlášena správně přečtenými písmeny. Zlepšení BCVA bylo definováno jako zvýšení (zisk) v přečtených písmenech ze základního hodnocení. Tyto změny byly vypočítány jako průměr změn od 12. týdne do každé měsíční studijní návštěvy odpovídající každému období. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48. týden, 52. týden, 56.
Jednoměsíční změny BCVA (počet písmen) po žádné léčbě po dobu 1 měsíce
Časové okno: 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48. týden, 52. týden, 56.
Účelem tohoto výsledného měření bylo zhodnotit stabilitu BCVA během druhého měsíce 8týdenních/12týdenních léčebných cyklů a konkrétně identifikovat potenciál v léčbě. BCVA (s brýlemi nebo jinými zrakovými korekčními prostředky) pomocí ETDRS testování byla hlášena správně přečtenými písmeny. Zlepšení BCVA bylo definováno jako zvýšení (zisk) v přečtených písmenech ze základního hodnocení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48. týden, 52. týden, 56.
Jednoměsíční změny BCVA (počet písmen) po ošetření návštěvou
Časové okno: 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48. týden, 52.
Účelem tohoto měření výsledku bylo posoudit potenciální potřeby léčby přítomné při těchto návštěvách léčby. BCVA (s brýlemi nebo jinými zrakovými korekčními prostředky) pomocí ETDRS testování byla hlášena správně přečtenými písmeny. Zlepšení BCVA bylo definováno jako zvýšení (zisk) v přečtených písmenech ze základního hodnocení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48. týden, 52.
Dvouměsíční změny BCVA (počet písmen) po 1 měsíci bez léčby v léčebné skupině ESBA
Časové okno: 36. týden, 44. týden, 48. týden, 56. týden
BCVA (s brýlemi nebo jinými zrakovými korekčními prostředky) pomocí ETDRS testování byla hlášena správně přečtenými písmeny. Zlepšení BCVA bylo definováno jako zvýšení (zisk) v přečtených písmenech ze základního hodnocení. Tato výsledná míra byla předem specifikována pouze pro rameno ESBA1008. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
36. týden, 44. týden, 48. týden, 56. týden
Změna tloušťky centrálního podpole (CSFT) od výchozího stavu podle návštěvy
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48. týden, 52. týden, 56.
CSFT (průměrná tloušťka v centrálním dílčím poli se středem ve fovea) měřená pomocí spektrální doménové optické koherenční tomografie (SD-OCT). Snížení měření CSFT oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav (den 0), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48. týden, 52. týden, 56.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C-12-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení