Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af ESBA1008 versus EYLEA®

11. januar 2016 opdateret af: Alcon Research

En prospektiv, randomiseret, dobbeltmasket, multicenter, to-armsundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​ESBA1008 versus EYLEA® hos forsøgspersoner med eksudativ aldersrelateret makuladegeneration

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ESBA1008 versus EYLEA® i behandlingen af ​​eksudativ aldersrelateret makuladegeneration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bestod af 16 besøg (screening, baseline [dag 0] og 14 post-baseline vurdering besøg), der fandt sted med 4-ugers intervaller gennem uge 56. Tilmeldte forsøgspersoner blev randomiseret 1:1 til at modtage ESBA1008 eller EYLEA. Alle forsøgspersoner modtog aktive intravitreale (IVT)-injektioner ved baseline med 2 yderligere belastningsdoser af det tildelte forsøgsprodukt med 4-ugers intervaller (dvs. i uge 4 og 8) og modtog derefter yderligere injektioner med 8-ugers intervaller i uge 16, 24 og 32. Forsøgspersoner i ESBA1008-gruppen fik også en injektion i uge 44, mens forsøgspersoner i EYLEA-gruppen også fik injektioner i uge 40 og 48. For at opretholde undersøgelsesmaskeringen modtog forsøgspersoner i ESBA1008-gruppen sham-injektioner i uge 40 og 48 (når forsøgspersonerne i EYLEA-gruppen modtog aktive injektioner), mens forsøgspersoner i EYLEA-gruppen modtog en sham-injektion i uge 44 (når forsøgspersonerne i EYLEA-gruppen fik aktive injektioner). ESBA1008-gruppen modtog en aktiv injektion). Alle forsøgspersoner blev fulgt op til uge 56. Uge 40 besøg var slutningen af ​​vurderingsperioden for den 8-ugers behandlingscyklus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
173

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke; kunne aflægge de nødvendige studiebesøg og følge instruktioner.
  • Diagnose af våd aldersrelateret makuladegeneration, som specificeret i protokollen.
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) som specificeret i protokollen
  • Andre protokolspecificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Begge øjne: Enhver aktiv okulær eller periokulær infektion eller aktiv intraokulær betændelse.
  • Undersøgelsesøje: Enhver godkendt eller undersøgelsesbehandling for eksudativ AMD bortset fra vitamintilskud.
  • Undersøgelsesøje: Enhver aktuel eller historie med makulær eller retinal sygdom bortset fra eksudativ AMD.
  • Undersøgelsesøje: Enhver samtidig intraokulær tilstand, der efter investigatorens mening kunne kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen for at forebygge eller behandle synstab, eller som begrænser muligheden for at opnå synsskarphed med forsøgsproduktet.
  • Undersøgelsesøje: Ukontrolleret glaukom.
  • Undersøgelse af øjet: Enhver øjensygdom, der efter investigatorens mening kan kompromittere synsstyrken.
  • Undersøgelse af øje: Anamnese med øjenkirurgi, som specificeret i protokollen.
  • Undersøgelsesøje: Brug af kortikosteroider som specificeret i protokollen.
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke planlagte studiebesøg, færdiggørelse af undersøgelsen eller sikker administration af forsøgsproduktet.
  • Ethvert screeningslaboratorieresultat, der efter investigatorens opfattelse ville gøre patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse.
  • Anamnese med overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent anvendt i undersøgelsen, som vurderet af investigator.
  • Kvinder i den fødedygtige alder: Ammende, gravide, planlægger at blive gravide eller ikke bruger tilstrækkelig prævention, som specificeret i protokollen.
  • Deltagelse i et forsøgsstudie med lægemiddel eller udstyr inden for den tidsperiode, der er angivet i protokollen.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ESBA1008
ESBA1008 opløsning, 7 intravitreale (IVT) injektioner, som specificeret i protokollen
Medicin: ESBA1008 løsning
Til intravitreal (IVT) injektion
Aktiv komparator: EYLEA
Aflibercept, 8 intravitreale (IVT) injektioner, som specificeret i protokollen
Medicin: Aflibercept
Til intravitreal (IVT) injektion
Andre navne:
  • EYLEA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) ændring fra baseline (antal bogstaver) til uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​12
Dette resultatmål blev brugt til at sammenligne ESBA1008- og EYLEA-grupperne med hensyn til fluktuationer i behandlingseffekt under vedligeholdelsesfasen med 8-ugers behandlingscyklusser (dvs. for at evaluere behandlingseffektstabilitet under vedligeholdelsesfasen). BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende anordninger) ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) test blev rapporteret i bogstaver læst korrekt. Forbedring af BCVA blev defineret som en stigning (gevinst) i bogstaver læst fra baseline-vurderingen. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline (dag 0), uge ​​12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCVA-ændring fra baseline (antal bogstaver) til uge 16
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​16
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende anordninger) ved brug af ETDRS-test blev rapporteret i bogstaver læst korrekt. Forbedring af BCVA blev defineret som en stigning (gevinst) i bogstaver læst fra baseline-vurderingen. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline (dag 0), uge ​​16
BCVA-ændring fra baseline (antal bogstaver) ved besøg
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​32, uge ​​36, uge ​​40, uge ​​44, uge ​​48, uge ​​52, uge ​​56
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende anordninger) ved brug af ETDRS-test blev rapporteret i bogstaver læst korrekt. Forbedring af BCVA blev defineret som en stigning (gevinst) i bogstaver læst fra baseline-vurderingen. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline (dag 0), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​32, uge ​​36, uge ​​40, uge ​​44, uge ​​48, uge ​​52, uge ​​56
Gennemsnitlig BCVA-ændring fra baseline (antal bogstaver) i perioderne fra uge 4 til uge 16, uge ​​4 til uge 24, uge ​​4 til uge 40 og uge 4 til uge 56
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​32, uge ​​36, uge ​​40, uge ​​44, uge ​​48, uge ​​52, uge ​​56
Formålet med dette resultatmål var at vurdere den integrerede effekt af behandlingen for forskellige undersøgelsesperioder og at give et mere robust skøn over de absolutte behandlingseffekter. BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende anordninger) ved brug af ETDRS-test blev rapporteret i bogstaver læst korrekt. Forbedring af BCVA blev defineret som en stigning (gevinst) i bogstaver læst fra baseline-vurderingen. Disse ændringer blev beregnet som gennemsnittet af ændringerne fra baseline til hvert månedlige studiebesøg svarende til hver periode. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline (dag 0), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​32, uge ​​36, uge ​​40, uge ​​44, uge ​​48, uge ​​52, uge ​​56
Gennemsnitlig BCVA-ændring fra uge 12 (antal bogstaver) over perioderne fra uge 16 til uge 24, uge ​​16 uge 40 og uge 16 til uge 56
Tidsramme: Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 28, Uge 32, Uge 36, Uge 40, Uge 44, Uge 48, Uge 52, Uge 56
Formålet med dette resultatmål var at vurdere det gennemsnitlige vedligeholdelsesniveau af BCVA efter de 3 belastningsbehandlinger (dvs. efter uge 12). BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende anordninger) ved brug af ETDRS-test blev rapporteret i bogstaver læst korrekt. Forbedring af BCVA blev defineret som en stigning (gevinst) i bogstaver læst fra baseline-vurderingen. Disse ændringer blev beregnet som gennemsnittet af ændringerne fra uge 12 til hvert månedlige studiebesøg svarende til hver periode. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 28, Uge 32, Uge 36, Uge 40, Uge 44, Uge 48, Uge 52, Uge 56
En måneds BCVA-ændringer (antal bogstaver) efter ingen behandling i 1 måned
Tidsramme: Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 28, Uge 32, Uge 36, Uge 40, Uge 44, Uge 48, Uge 52, Uge 56
Formålet med dette resultatmål var at vurdere stabiliteten af ​​BCVA i den anden måned af 8-ugers/12-ugers behandlingscyklusser og specifikt at identificere potentiale under behandling. BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende anordninger) ved brug af ETDRS-test blev rapporteret i bogstaver læst korrekt. Forbedring af BCVA blev defineret som en stigning (gevinst) i bogstaver læst fra baseline-vurderingen. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 28, Uge 32, Uge 36, Uge 40, Uge 44, Uge 48, Uge 52, Uge 56
En måneds BCVA-ændringer (antal breve) efter behandling ved besøg
Tidsramme: Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 28, Uge 32, Uge 36, Uge 40, Uge 44, Uge 48, Uge 52
Formålet med dette resultatmål var at vurdere de potentielle behandlingsbehov, der var til stede ved disse behandlingsbesøg. BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende anordninger) ved brug af ETDRS-test blev rapporteret i bogstaver læst korrekt. Forbedring af BCVA blev defineret som en stigning (gevinst) i bogstaver læst fra baseline-vurderingen. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 28, Uge 32, Uge 36, Uge 40, Uge 44, Uge 48, Uge 52
To-måneders BCVA-ændringer (antal bogstaver) efter ingen behandling i 1 måned i ESBA Treatment Group
Tidsramme: Uge 36, Uge 44, Uge 48, Uge 56
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende anordninger) ved brug af ETDRS-test blev rapporteret i bogstaver læst korrekt. Forbedring af BCVA blev defineret som en stigning (gevinst) i bogstaver læst fra baseline-vurderingen. Dette resultatmål var kun forudspecificeret for ESBA1008-armen. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Uge 36, Uge 44, Uge 48, Uge 56
Central Subfield Thickness (CSFT) Ændring fra baseline ved besøg
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​32, uge ​​36, uge ​​40, uge ​​44, uge ​​48, uge ​​52, uge ​​56
CSFT (gennemsnitlig tykkelse i det centrale underfelt centreret ved fovea) som målt ved hjælp af Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT). Reduktion i CSFT-måling fra baseline indikerer forbedring. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline (dag 0), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​32, uge ​​36, uge ​​40, uge ​​44, uge ​​48, uge ​​52, uge ​​56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C-12-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger