Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus ESBA1008 Versus EYLEA®

maanantai 11. tammikuuta 2016 päivittänyt: Alcon Research

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, monikeskus, kaksikätinen tutkimus, jossa verrataan ESBA1008:n tehokkuutta ja turvallisuutta EYLEA®:aan potilailla, joilla on eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ESBA1008:n ja EYLEA®:n tehoa ja turvallisuutta eksudatiivisen ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostui 16 käynnistä (seulonta, lähtötilanne [päivä 0] ja 14 lähtötilanteen jälkeistä arviointikäyntiä), jotka tapahtuivat 4 viikon välein viikkoon 56 asti. Ilmoittautuneita koehenkilöitä satunnaistettiin 1:1 saamaan ESBA1008 tai EYLEA. Kaikki koehenkilöt saivat lähtötilanteessa aktiivisia lasiaisensisäisiä (IVT) injektioita ja 2 lisäannosta määrättyä tutkimusvalmistetta 4 viikon välein (eli viikoilla 4 ja 8) ja sitten lisäinjektioita 8 viikon välein viikoilla 16, 24 , ja 32. ESBA1008-ryhmän koehenkilöt saivat myös injektion viikolla 44, kun taas EYLEA-ryhmän koehenkilöt saivat myös ruiskeet viikoilla 40 ja 48. Tutkimuksen peittävyyden ylläpitämiseksi ESBA1008-ryhmän koehenkilöt saivat näennäisruiskeet viikoilla 40 ja 48 (kun EYLEA-ryhmän koehenkilöt saivat aktiivisia injektioita), kun taas EYLEA-ryhmän koehenkilöt saivat valeruiskeen viikolla 44 (kun tutkimushenkilöt ESBA1008-ryhmä sai aktiivisen injektion). Kaikkia koehenkilöitä seurattiin viikkoon 56 asti. Viikon 40 käynti oli 8 viikon hoitosyklin arviointijakson loppu.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
173

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus; pystyä tekemään vaaditut opintokäynnit ja noudattamaan ohjeita.
  • Kostean ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman diagnoosi protokollan mukaisesti.
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) protokollan mukaisesti
  • Muita protokollakohtaisia ​​sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kumpikin silmä: Mikä tahansa aktiivinen silmä- tai silmänympärysinfektio tai aktiivinen silmänsisäinen tulehdus.
  • Tutkimussilmä: Mikä tahansa hyväksytty tai tutkittava hoito eksudatiiviseen AMD:hen, paitsi vitamiinilisät.
  • Tutkimussilmä: Mikä tahansa nykyinen tai aiemmin ollut makula- tai verkkokalvosairaus, joka ei ole eksudatiivista AMD:tä.
  • Tutkimussilmä: Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tutkimuksen aikana näönmenetyksen ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi tai joka rajoittaa mahdollisuutta parantaa näöntarkkuutta tutkimustuotteella.
  • Tutkimussilmä: Hallitsematon glaukooma.
  • Tutkimussilmä: Mikä tahansa silmäsairaus, joka voi tutkijan mielestä heikentää näöntarkkuutta.
  • Tutkimussilmä: Aiemmat silmäleikkaukset protokollan mukaisesti.
  • Tutkimussilmä: Kortikosteroidien käyttö protokollan mukaisesti.
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää suunnitelluista opintokäynneistä, tutkimuksen loppuun saattamisen tai tutkimustuotteen turvallisen annon.
  • Mikä tahansa seulontalaboratoriotulos, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen.
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle aineosalle tutkijan arvioiden mukaan.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Imettävät, raskaana olevat, suunnittelevat raskautta tai eivät käytä riittävää ehkäisyä pöytäkirjan mukaisesti.
  • Osallistuminen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen pöytäkirjassa määritellyn ajan kuluessa.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ESBA1008
ESBA1008-liuos, 7 intravitreaalista (IVT) injektiota protokollan mukaisesti
Lääke: ESBA1008 ratkaisu
Injektioon lasiaiseen (IVT).
Active Comparator: EYLEA
Aflibercept, 8 intravitreaalista (IVT) injektiota protokollan mukaisesti
Lääke: Aflibercept
Injektioon lasiaiseen (IVT).
Muut nimet:
  • EYLEA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuuden (BCVA) muutos lähtötasosta (kirjainten määrä) viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 12
Tätä tulosmittausta käytettiin vertaamaan ESBA1008- ja EYLEA-ryhmiä hoidon tehon vaihteluiden suhteen ylläpitovaiheen aikana 8 viikon hoitojaksojen aikana (eli hoidon vaikutuksen stabiilisuuden arvioimiseksi ylläpitovaiheen aikana). Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -testiä käyttävä BCVA (silmälasien tai muiden näköä korjaavien laitteiden kanssa) raportoitiin oikein luetuilla kirjaimilla. BCVA:n paraneminen määriteltiin lähtötilanteen arvioinnista luettujen kirjainten lisääntymisenä (lisäyksenä). Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCVA:n muutos lähtötasosta (kirjainten määrä) viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 16
BCVA (silmälasien tai muiden näköä korjaavien laitteiden kanssa) ETDRS-testauksella raportoitiin oikein luetuilla kirjaimilla. BCVA:n paraneminen määriteltiin lähtötilanteen arvioinnista luettujen kirjainten lisääntymisenä (lisäyksenä). Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 16
BCVA-muutos lähtötasosta (kirjeiden määrä) vierailulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 4, viikko 8, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52, viikko 56
BCVA (silmälasien tai muiden näköä korjaavien laitteiden kanssa) ETDRS-testauksella raportoitiin oikein luetuilla kirjaimilla. BCVA:n paraneminen määriteltiin lähtötilanteen arvioinnista luettujen kirjainten lisääntymisenä (lisäyksenä). Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 4, viikko 8, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52, viikko 56
Keskimääräinen BCVA-muutos lähtötilanteesta (kirjainten määrä) ajanjakson aikana viikosta 4 viikolle 16, viikosta 4 viikkoon 24, viikosta 4 viikkoon 40 ja viikosta 4 viikkoon 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52, viikko 56
Tämän tulosmitan tarkoituksena oli arvioida hoidon integroitua vaikutusta eri tutkimusjaksoille ja antaa tarkempi arvio hoidon absoluuttisista vaikutuksista. BCVA (silmälasien tai muiden näköä korjaavien laitteiden kanssa) ETDRS-testauksella raportoitiin oikein luetuilla kirjaimilla. BCVA:n paraneminen määriteltiin lähtötilanteen arvioinnista luettujen kirjainten lisääntymisenä (lisäyksenä). Nämä muutokset laskettiin muutosten keskiarvona lähtötilanteesta jokaiseen kuukausittaiseen tutkimuskäyntiin, joka vastaa kutakin ajanjaksoa. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52, viikko 56
Keskimääräinen BCVA-muutos viikosta 12 (kirjeiden määrä) viikkojen 16 jakson aikana viikko 24, viikko 16 viikko 40 ja viikko 16 viikko 56
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52, viikko 56
Tämän tulosmittauksen tarkoituksena oli arvioida BCVA:n keskimääräistä ylläpitotasoa kolmen lastaushoidon jälkeen (eli viikon 12 jälkeen). BCVA (silmälasien tai muiden näköä korjaavien laitteiden kanssa) ETDRS-testauksella raportoitiin oikein luetuilla kirjaimilla. BCVA:n paraneminen määriteltiin lähtötilanteen arvioinnista luettujen kirjainten lisääntymisenä (lisäyksenä). Nämä muutokset laskettiin viikolta 12 kunkin jaksoa vastaavan kuukausittaisen opintokäynnin muutosten keskiarvona. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52, viikko 56
Yhden kuukauden BCVA-muutokset (kirjeiden määrä) 1 kuukauden hoidon puuttumisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52, viikko 56
Tämän tulosmittauksen tarkoituksena oli arvioida BCVA:n vakautta 8 viikon/12 viikon hoitojaksojen toisen kuukauden aikana ja erityisesti tunnistaa hoidon mahdollinen mahdollisuus. BCVA (silmälasien tai muiden näköä korjaavien laitteiden kanssa) ETDRS-testauksella raportoitiin oikein luetuilla kirjaimilla. BCVA:n paraneminen määriteltiin lähtötilanteen arvioinnista luettujen kirjainten lisääntymisenä (lisäyksenä). Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52, viikko 56
Yhden kuukauden BCVA-muutokset (kirjeiden määrä) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52
Tämän tulosmittauksen tarkoituksena oli arvioida näillä hoitokäynneillä esiintyviä mahdollisia hoitotarpeita. BCVA (silmälasien tai muiden näköä korjaavien laitteiden kanssa) ETDRS-testauksella raportoitiin oikein luetuilla kirjaimilla. BCVA:n paraneminen määriteltiin lähtötilanteen arvioinnista luettujen kirjainten lisääntymisenä (lisäyksenä). Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52
Kahden kuukauden BCVA-muutokset (kirjeiden määrä) 1 kuukauden hoidon puuttumisen jälkeen ESBA-hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Viikko 36, viikko 44, viikko 48, viikko 56
BCVA (silmälasien tai muiden näköä korjaavien laitteiden kanssa) ETDRS-testauksella raportoitiin oikein luetuilla kirjaimilla. BCVA:n paraneminen määriteltiin lähtötilanteen arvioinnista luettujen kirjainten lisääntymisenä (lisäyksenä). Tämä tulosmittaus määriteltiin etukäteen vain ESBA1008-haaralle. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Viikko 36, viikko 44, viikko 48, viikko 56
Keskiosakentän paksuuden (CSFT) muutos lähtötasosta käynnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52, viikko 56
CSFT (keskimääräinen paksuus keskialakentässä, jonka keskellä on fovea) mitattuna käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT). CSFT-mittauksen väheneminen lähtötasosta osoittaa paranemista. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52, viikko 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alcon Research

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 22. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C-12-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia