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Estudo de eficácia e segurança de ESBA1008 versus EYLEA®

11 de janeiro de 2016 atualizado por: Alcon Research

Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-mascarado, multicêntrico, de dois braços, comparando a eficácia e a segurança de ESBA1008 versus EYLEA® em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade exsudativa

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança de ESBA1008 versus EYLEA® no tratamento da degeneração macular exsudativa relacionada à idade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo consistiu em 16 visitas (triagem, linha de base [dia 0] e 14 visitas de avaliação pós-linha de base) que ocorreram em intervalos de 4 semanas até a semana 56. Os indivíduos inscritos foram randomizados 1:1 para receber ESBA1008 ou EYLEA. Todos os indivíduos receberam injeções intravítreas ativas (IVT) na linha de base com 2 doses adicionais do produto experimental atribuído em intervalos de 4 semanas (ou seja, nas semanas 4 e 8) e, em seguida, receberam injeções adicionais em intervalos de 8 semanas nas semanas 16, 24 , e 32. Os indivíduos do grupo ESBA1008 também receberam uma injeção na semana 44, enquanto os indivíduos do grupo EYLEA também receberam injeções nas semanas 40 e 48. Para manter o mascaramento do estudo, os participantes do grupo ESBA1008 receberam injeções simuladas nas semanas 40 e 48 (quando os participantes do grupo EYLEA receberam injeções ativas), enquanto os participantes do grupo EYLEA receberam uma injeção simulada na semana 44 (quando os participantes do grupo EYLEA o grupo ESBA1008 recebeu uma injeção ativa). Todos os indivíduos foram acompanhados até a semana 56. A visita da semana 40 foi o fim do período de avaliação para o ciclo de tratamento de 8 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
173

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dar consentimento informado por escrito; ser capaz de fazer as visitas de estudo necessárias e seguir as instruções.
  • Diagnóstico de degeneração macular relacionada à idade úmida, conforme especificado no protocolo.
  • Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) conforme especificado no protocolo
  • Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Qualquer olho: Qualquer infecção ocular ou periocular ativa ou inflamação intraocular ativa.
  • Olho do estudo: Qualquer tratamento aprovado ou experimental para DMRI exsudativa, exceto suplementos vitamínicos.
  • Olho do estudo: Qualquer doença atual ou histórica de doença macular ou retiniana que não seja DMRI exsudativa.
  • Olho do estudo: qualquer condição intraocular concomitante que, na opinião do investigador, possa exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o estudo para prevenir ou tratar a perda de visão ou que limite o potencial de ganho de acuidade visual com o produto sob investigação.
  • Olho do estudo: Glaucoma não controlado.
  • Olho em estudo: Qualquer doença ocular que, na opinião do Investigador, possa comprometer a acuidade visual.
  • Olho do estudo: Histórico de cirurgia ocular, conforme especificado no protocolo.
  • Olho do estudo: Uso de corticosteroides, conforme especificado no protocolo.
  • Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, impeça as visitas agendadas do estudo, a conclusão do estudo ou a administração segura do produto sob investigação.
  • Qualquer resultado laboratorial de triagem que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para a participação no estudo.
  • Histórico de hipersensibilidade a qualquer componente utilizado no estudo, conforme avaliado pelo Investigador.
  • Mulheres com potencial para engravidar: Lactantes, grávidas, com planos de engravidar ou que não usam anticoncepcionais adequados, conforme especificado no protocolo.
  • Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro do período de tempo especificado no protocolo.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ESBA1008
Solução ESBA1008, 7 injeções intravítreas (IVT), conforme especificado no protocolo
Medicamento: Solução ESBA1008
Para injeção intravítrea (IVT)
Comparador Ativo: EYLEA
Aflibercept, 8 injeções intravítreas (IVT), conforme especificado no protocolo
Medicamento: Aflibercept
Para injeção intravítrea (IVT)
Outros nomes:
  • EYLEA®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da acuidade visual com melhor correção (BCVA) da linha de base (nº de letras) até a semana 12
Prazo: Linha de base (dia 0), semana 12
Esta medida de resultado foi usada para comparar os grupos ESBA1008 e EYLEA em relação às flutuações no efeito do tratamento durante a fase de manutenção com ciclos de tratamento de 8 semanas (ou seja, para avaliar a estabilidade do efeito do tratamento durante a fase de manutenção). BCVA (com óculos ou outros dispositivos corretivos visuais) usando o teste Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) foi relatado em cartas lidas corretamente. A melhora da BCVA foi definida como um aumento (ganho) nas letras lidas a partir da avaliação inicial. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base (dia 0), semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de BCVA da linha de base (nº de letras) até a semana 16
Prazo: Linha de base (dia 0), semana 16
BCVA (com óculos ou outros dispositivos corretivos visuais) usando teste ETDRS foi relatado em cartas lidas corretamente. A melhora da BCVA foi definida como um aumento (ganho) nas letras lidas a partir da avaliação inicial. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base (dia 0), semana 16
Mudança de BCVA desde a linha de base (nº de letras) por visita
Prazo: Linha de base (dia 0), semana 4, semana 8, semana 20, semana 24, semana 28, semana 32, semana 36, ​​semana 40, semana 44, semana 48, semana 52, semana 56
BCVA (com óculos ou outros dispositivos corretivos visuais) usando teste ETDRS foi relatado em cartas lidas corretamente. A melhora da BCVA foi definida como um aumento (ganho) nas letras lidas a partir da avaliação inicial. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base (dia 0), semana 4, semana 8, semana 20, semana 24, semana 28, semana 32, semana 36, ​​semana 40, semana 44, semana 48, semana 52, semana 56
Alteração média de BCVA desde a linha de base (nº de letras) ao longo dos períodos da semana 4 à semana 16, semana 4 à semana 24, semana 4 à semana 40 e semana 4 à semana 56
Prazo: Linha de base (dia 0), semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24, semana 28, semana 32, semana 36, ​​semana 40, semana 44, semana 48, semana 52, semana 56
O objetivo desta medida de resultado foi avaliar o efeito integrado do tratamento para diferentes períodos de estudo e fornecer uma estimativa mais robusta dos efeitos absolutos do tratamento. BCVA (com óculos ou outros dispositivos corretivos visuais) usando teste ETDRS foi relatado em cartas lidas corretamente. A melhora da BCVA foi definida como um aumento (ganho) nas letras lidas a partir da avaliação inicial. Essas alterações foram computadas como a média das alterações desde a linha de base até cada visita de estudo mensal correspondente a cada período. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base (dia 0), semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24, semana 28, semana 32, semana 36, ​​semana 40, semana 44, semana 48, semana 52, semana 56
Alteração média de BCVA da semana 12 (nº de letras) nos períodos da semana 16 à semana 24, semana 16, semana 40 e semana 16 à semana 56
Prazo: Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56
O objetivo desta medida de resultado foi avaliar o nível médio de manutenção de BCVA após os 3 tratamentos de carga (ou seja, após a semana 12). BCVA (com óculos ou outros dispositivos corretivos visuais) usando teste ETDRS foi relatado em cartas lidas corretamente. A melhora da BCVA foi definida como um aumento (ganho) nas letras lidas a partir da avaliação inicial. Essas alterações foram computadas como a média das alterações da Semana 12 a cada visita de estudo mensal correspondente a cada período. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56
Alterações de BCVA em um mês (nº de letras) após nenhum tratamento por 1 mês
Prazo: Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56
O objetivo desta medida de resultado foi avaliar a estabilidade da BCVA durante o segundo mês de ciclos de tratamento de 8 semanas/12 semanas e, especificamente, identificar o potencial sob tratamento. BCVA (com óculos ou outros dispositivos corretivos visuais) usando teste ETDRS foi relatado em cartas lidas corretamente. A melhora da BCVA foi definida como um aumento (ganho) nas letras lidas a partir da avaliação inicial. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52, Semana 56
Alterações de BCVA em um mês (nº de letras) após tratamento por consulta
Prazo: Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52
O objetivo desta medida de resultado foi avaliar as potenciais necessidades de tratamento presentes nessas visitas de tratamento. BCVA (com óculos ou outros dispositivos corretivos visuais) usando teste ETDRS foi relatado em cartas lidas corretamente. A melhora da BCVA foi definida como um aumento (ganho) nas letras lidas a partir da avaliação inicial. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48, Semana 52
Alterações de BCVA de dois meses (nº de letras) após nenhum tratamento por 1 mês no grupo de tratamento ESBA
Prazo: Semana 36, ​​Semana 44, Semana 48, Semana 56
BCVA (com óculos ou outros dispositivos corretivos visuais) usando teste ETDRS foi relatado em cartas lidas corretamente. A melhora da BCVA foi definida como um aumento (ganho) nas letras lidas a partir da avaliação inicial. Esta medida de resultado foi pré-especificada apenas para o braço ESBA1008. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Semana 36, ​​Semana 44, Semana 48, Semana 56
Alteração da espessura do subcampo central (CSFT) da linha de base por visita
Prazo: Linha de base (dia 0), semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24, semana 28, semana 32, semana 36, ​​semana 40, semana 44, semana 48, semana 52, semana 56
CSFT (espessura média no subcampo central centrado na fóvea) conforme medido usando Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT). A redução na medição CSFT da linha de base indica melhora. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base (dia 0), semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24, semana 28, semana 32, semana 36, ​​semana 40, semana 44, semana 48, semana 52, semana 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C-12-006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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