Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti ESBA1008 versus EYLEA®

11. ledna 2016 aktualizováno: Alcon Research

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická, dvouramenná studie srovnávající účinnost a bezpečnost ESBA1008 versus EYLEA® u subjektů s exsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost ESBA1008 oproti EYLEA® při léčbě exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládala ze 16 návštěv (screening, výchozí stav [den 0] a 14 návštěv po vstupním hodnocení), které probíhaly ve 4týdenních intervalech do 56. týdne. Zařazení jedinci byli randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali ESBA1008 nebo EYLEA. Všichni jedinci dostali aktivní intravitreální (IVT) injekce na začátku se 2 dalšími nasycovacími dávkami přiřazeného hodnoceného přípravku ve 4týdenních intervalech (tj. v týdnech 4 a 8) a poté dostali další injekce v 8týdenních intervalech v týdnech 16, 24 a 32. Subjekty ve skupině ESBA1008 také dostaly injekci v týdnu 44, zatímco subjekty ve skupině EYLEA také dostaly injekce v týdnu 40 a 48. Aby se zachovalo maskování studie, subjekty ve skupině ESBA1008 dostávaly falešné injekce v týdnech 40 a 48 (kdy subjekty ve skupině EYLEA dostávaly aktivní injekce), zatímco subjekty ve skupině EYLEA dostávaly falešnou injekci v týdnu 44 (když subjekty v skupina ESBA1008 dostala aktivní injekci). Všechny subjekty byly sledovány až do týdne 56. Návštěva ve 40. týdnu byla koncem období hodnocení pro 8týdenní léčebný cyklus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

173

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dát písemný informovaný souhlas; být schopen uskutečnit požadované studijní návštěvy a řídit se pokyny.
  • Diagnóza vlhké věkem podmíněné makulární degenerace, jak je uvedeno v protokolu.
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA), jak je uvedeno v protokolu
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Jedno oko: Jakákoli aktivní oční nebo periokulární infekce nebo aktivní nitrooční zánět.
  • Studované oko: Jakákoli schválená nebo zkoušená léčba exsudativní AMD jiná než vitamínové doplňky.
  • Studované oko: Jakákoli současná nebo anamnéza makulární nebo retinální choroby jiné než exsudativní AMD.
  • Studované oko: Jakékoli souběžné nitrooční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo v průběhu studie vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci za účelem prevence nebo léčby ztráty zraku nebo které omezuje potenciál získat zrakovou ostrost pomocí hodnoceného produktu.
  • Studované oko: Nekontrolovaný glaukom.
  • Studované oko: Jakékoli oční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit zrakovou ostrost.
  • Studijní oko: Historie oční operace, jak je uvedeno v protokolu.
  • Studijní oko: Použití kortikosteroidů, jak je uvedeno v protokolu.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil plánovaným návštěvám studie, dokončení studie nebo bezpečnému podávání hodnoceného produktu.
  • Jakýkoli výsledek screeningové laboratoře, který by podle názoru zkoušejícího učinil pacienta nevhodným pro účast ve studii.
  • Anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli složku použitou ve studii, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
  • Ženy ve fertilním věku: Kojící, těhotné, plánují otěhotnět nebo nepoužívají adekvátní antikoncepci, jak je uvedeno v protokolu.
  • Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení v časovém období specifikovaném v protokolu.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ESBA1008
Roztok ESBA1008, 7 intravitreálních (IVT) injekcí, jak je uvedeno v protokolu
Lék: Řešení ESBA1008
Pro intravitreální (IVT) injekci
Aktivní komparátor: EYLEA
Aflibercept, 8 intravitreálních (IVT) injekcí, jak je uvedeno v protokolu
Lék: Aflibercept
Pro intravitreální (IVT) injekci
Ostatní jména:
  • EYLEA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) z výchozí hodnoty (počet písmen) na týden 12
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týden 12
Tato výsledná míra byla použita k porovnání skupin ESBA1008 a EYLEA s ohledem na fluktuace účinku léčby během udržovací fáze s 8týdenními léčebnými cykly (tj. k vyhodnocení stability účinku léčby během udržovací fáze). BCVA (s brýlemi nebo jinými zrakovými korekčními pomůckami) pomocí testování Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bylo hlášeno správně přečtenými písmeny. Zlepšení BCVA bylo definováno jako zvýšení (zisk) v přečtených písmenech ze základního hodnocení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav (den 0), týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BCVA ze základního stavu (počet dopisů) na týden 16
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 16. týden
BCVA (s brýlemi nebo jinými zrakovými korekčními prostředky) pomocí ETDRS testování byla hlášena správně přečtenými písmeny. Zlepšení BCVA bylo definováno jako zvýšení (zisk) v přečtených písmenech ze základního hodnocení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav (den 0), 16. týden
Změna BCVA od základní linie (počet dopisů) návštěvou
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 4. týden, 8. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48. týden, 52. týden, 56.
BCVA (s brýlemi nebo jinými zrakovými korekčními prostředky) pomocí ETDRS testování byla hlášena správně přečtenými písmeny. Zlepšení BCVA bylo definováno jako zvýšení (zisk) v přečtených písmenech ze základního hodnocení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav (den 0), 4. týden, 8. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48. týden, 52. týden, 56.
Průměrná změna BCVA od výchozí hodnoty (počet písmen) za období od 4. týdne do 16. týdne, od 4. do 24. týdne, od 4. do 40. týdne a od 4. do 56. týdne
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48. týden, 52. týden, 56.
Účelem tohoto měření výsledku bylo posoudit integrovaný účinek léčby pro různá období studie a poskytnout robustnější odhad absolutních účinků léčby. BCVA (s brýlemi nebo jinými zrakovými korekčními prostředky) pomocí ETDRS testování byla hlášena správně přečtenými písmeny. Zlepšení BCVA bylo definováno jako zvýšení (zisk) v přečtených písmenech ze základního hodnocení. Tyto změny byly vypočítány jako průměr změn od výchozí hodnoty ke každé měsíční studijní návštěvě odpovídající každému období. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav (den 0), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48. týden, 52. týden, 56.
Průměrná změna BCVA od 12. týdne (počet písmen) za období od 16. do 24. týdne, 16. týdne 40. týdne a 16. týdne do 56. týdne
Časové okno: 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48. týden, 52. týden, 56.
Účelem tohoto výsledného měření bylo vyhodnotit průměrnou udržovací úroveň BCVA po 3 zátěžových ošetřeních (tj. po 12. týdnu). BCVA (s brýlemi nebo jinými zrakovými korekčními prostředky) pomocí ETDRS testování byla hlášena správně přečtenými písmeny. Zlepšení BCVA bylo definováno jako zvýšení (zisk) v přečtených písmenech ze základního hodnocení. Tyto změny byly vypočítány jako průměr změn od 12. týdne do každé měsíční studijní návštěvy odpovídající každému období. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48. týden, 52. týden, 56.
Jednoměsíční změny BCVA (počet písmen) po žádné léčbě po dobu 1 měsíce
Časové okno: 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48. týden, 52. týden, 56.
Účelem tohoto výsledného měření bylo zhodnotit stabilitu BCVA během druhého měsíce 8týdenních/12týdenních léčebných cyklů a konkrétně identifikovat potenciál v léčbě. BCVA (s brýlemi nebo jinými zrakovými korekčními prostředky) pomocí ETDRS testování byla hlášena správně přečtenými písmeny. Zlepšení BCVA bylo definováno jako zvýšení (zisk) v přečtených písmenech ze základního hodnocení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48. týden, 52. týden, 56.
Jednoměsíční změny BCVA (počet písmen) po ošetření návštěvou
Časové okno: 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48. týden, 52.
Účelem tohoto měření výsledku bylo posoudit potenciální potřeby léčby přítomné při těchto návštěvách léčby. BCVA (s brýlemi nebo jinými zrakovými korekčními prostředky) pomocí ETDRS testování byla hlášena správně přečtenými písmeny. Zlepšení BCVA bylo definováno jako zvýšení (zisk) v přečtených písmenech ze základního hodnocení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48. týden, 52.
Dvouměsíční změny BCVA (počet písmen) po 1 měsíci bez léčby v léčebné skupině ESBA
Časové okno: 36. týden, 44. týden, 48. týden, 56. týden
BCVA (s brýlemi nebo jinými zrakovými korekčními prostředky) pomocí ETDRS testování byla hlášena správně přečtenými písmeny. Zlepšení BCVA bylo definováno jako zvýšení (zisk) v přečtených písmenech ze základního hodnocení. Tato výsledná míra byla předem specifikována pouze pro rameno ESBA1008. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
36. týden, 44. týden, 48. týden, 56. týden
Změna tloušťky centrálního podpole (CSFT) od výchozího stavu podle návštěvy
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48. týden, 52. týden, 56.
CSFT (průměrná tloušťka v centrálním dílčím poli se středem ve fovea) měřená pomocí spektrální doménové optické koherenční tomografie (SD-OCT). Snížení měření CSFT oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav (den 0), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 36. týden, 40. týden, 44. týden, 48. týden, 52. týden, 56.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-12-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řešení ESBA1008

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit