Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie SPARC1104

2. května 2019 aktualizováno: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Otevřená studie bezpečnosti SPARC1104 u subjektů se spasticitou v důsledku roztroušené sklerózy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bezpečnostní studie SPARC1104

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
375

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • SPARC Site 4
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • SPARC Site 34
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • SPARC Site 1
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • SPARC Site 30
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • SPARC Site 14
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Spojené státy, 81621
        • SPARC Site 32
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • SPARC Site 5
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
        • SPARC Site 7
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06112
        • SPARC site 47
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • SPARC Site 8
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • SPARC Site 50
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • SPARC Site 35
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • SPARC Site 59
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • SPARC Site 6
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • SPARC Site 11
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • SPARC Site 13
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • SPARC Site 25
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • SPARC Site 55
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • SPARC Site 33
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
        • SPARC site 45
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • SPARC Site 24
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • SPARC Site 44
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 73101
        • SPARC site 36
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70810
        • SPARC Site 21
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • SPARC Site 61
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-6985
        • SPARC Site 49
      • Fulton, Maryland, Spojené státy, 20759
        • SPARC Site 22
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Spojené státy, 02035
        • SPARC Site 29
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01104
        • SPARC Site 17
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48035
        • SPARC Site 26
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • SPARC Site 54
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • SPARC Site 19
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • SPARC Site 28
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • SPARC Site 16
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • SPARC Site 43
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
        • SPARC Site 52
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • SPARC site 39
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • SPARC Site 18
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • SPARC Site 2
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • SPARC Site 27
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97041
        • SPARC Site 10
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • SPARC site 38
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • SPARC Site 57
    • South Carolina
      • Indian Land, South Carolina, Spojené státy, 29707
        • SPARC Site 23
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • SPARC Site 5
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • SPARC Site 60
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • SPARC Site 37
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • SPARC Site 20
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • SPARC Site 62
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • SPARC Site 58
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • SPARC Site 56

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Ochota zúčastnit se a dát písemný informovaný souhlas
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Sexuálně aktivní ženy, které mohou otěhotnět, budou používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího. Příklady přijatelné antikoncepce jsou: kondomy, pěny, želé, bránice, nitroděložní tělísko, perorální nebo dlouhodobě působící injekční antikoncepce, bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie, hysterektomie nebo partnerka, která není schopna zahájit početí. Praxe antikoncepce musí začít nejméně 3 měsíce před zahájením zkoušky.
  • Pokud je žena, výsledek těhotenského testu při screeningu negativní
  • Diagnostikována RS a známá spasticita
  • Splňte jedno z následujících kritérií o Subjekty, které dokončily dvojitě zaslepenou fázi randomizovaného vysazení (část 3) studie CLR_09_21 bez závažného porušení protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SPARC1104 skupina 1
Lék: Modifikovaný dávkovací režim SPARC1104 I
Subjekty, které opustily studii CLR_09_21
Experimentální: SPARC1104 skupina 2
Lék: SPARC1104 modifikovaný dávkový režim II
Subjekty, které dostaly předchozí léčebný režim I
Experimentální: SPARC1104 skupina 3
Lék: SPARC1104 modifikovaný dávkový režim III
Subjekty, které nedostaly žádný předchozí léčebný režim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLR_11_04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení