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Studio sulla sicurezza di SPARC1104

2 maggio 2019 aggiornato da: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Studio in aperto sulla sicurezza di SPARC1104 in soggetti con spasticità dovuta a sclerosi multipla

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio sulla sicurezza di SPARC1104

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
375

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • SPARC Site 4
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • SPARC Site 34
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • SPARC Site 1
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • SPARC Site 30
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • SPARC Site 14
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Stati Uniti, 81621
        • SPARC Site 32
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • SPARC Site 5
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
        • SPARC Site 7
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06112
        • SPARC site 47
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • SPARC Site 8
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • SPARC Site 50
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • SPARC Site 35
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • SPARC Site 59
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • SPARC Site 6
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • SPARC Site 11
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • SPARC Site 13
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • SPARC Site 25
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • SPARC Site 55
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • SPARC Site 33
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
        • SPARC site 45
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • SPARC Site 24
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • SPARC Site 44
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 73101
        • SPARC site 36
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70810
        • SPARC Site 21
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • SPARC Site 61
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-6985
        • SPARC Site 49
      • Fulton, Maryland, Stati Uniti, 20759
        • SPARC Site 22
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
        • SPARC Site 29
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01104
        • SPARC Site 17
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48035
        • SPARC Site 26
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • SPARC Site 54
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • SPARC Site 19
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • SPARC Site 28
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • SPARC Site 16
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • SPARC Site 43
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
        • SPARC Site 52
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • SPARC site 39
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • SPARC Site 18
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • SPARC Site 2
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • SPARC Site 27
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97041
        • SPARC Site 10
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • SPARC site 38
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • SPARC Site 57
    • South Carolina
      • Indian Land, South Carolina, Stati Uniti, 29707
        • SPARC Site 23
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • SPARC Site 5
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • SPARC Site 60
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • SPARC Site 37
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • SPARC Site 20
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • SPARC Site 62
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • SPARC Site 58
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • SPARC Site 56

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Disponibilità a partecipare e dare consenso informato scritto
  • Uomini e donne di età ≥ 18 anni
  • Le donne sessualmente attive in età fertile eserciteranno un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata del processo come giudicato dall'investigatore. Esempi di contraccezione accettabili sono: preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino, contraccettivi iniettati orali o ad azione prolungata, legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale, isterectomia o avere un partner incapace di iniziare il concepimento. La pratica della contraccezione deve essere iniziata almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Se femmina, risultato del test di gravidanza negativo allo Screening
  • Con diagnosi di SM e una storia nota di spasticità
  • Soddisfare uno dei seguenti criteri o Soggetti che hanno completato la fase di ritiro randomizzato in doppio cieco (Parte 3) dello studio CLR_09_21 senza gravi violazioni del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SPARC1104 gruppo 1
Droga: SPARC1104 regime di dose modificato I
Soggetti che sono usciti dallo studio CLR_09_21
Sperimentale: SPARC1104 gruppo 2
Droga: SPARC1104 regime di dose modificato II
Soggetti che hanno ricevuto un precedente regime di trattamento I
Sperimentale: SPARC1104 gruppo 3
Droga: SPARC1104 regime di dose modificato III
Soggetti che non hanno ricevuto alcun regime di trattamento precedente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLR_11_04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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