Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa SPARC1104

2 maja 2019 zaktualizowane przez: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Otwarte badanie bezpieczeństwa SPARC1104 u pacjentów ze spastycznością spowodowaną stwardnieniem rozsianym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie bezpieczeństwa SPARC1104

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
375

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • SPARC Site 4
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • SPARC Site 34
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • SPARC Site 1
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • SPARC Site 30
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • SPARC Site 14
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Stany Zjednoczone, 81621
        • SPARC Site 32
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • SPARC Site 5
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
        • SPARC Site 7
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06112
        • SPARC site 47
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • SPARC Site 8
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • SPARC Site 50
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • SPARC Site 35
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • SPARC Site 59
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • SPARC Site 6
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • SPARC Site 11
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • SPARC Site 13
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • SPARC Site 25
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • SPARC Site 55
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • SPARC Site 33
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
        • SPARC site 45
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • SPARC Site 24
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • SPARC Site 44
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 73101
        • SPARC site 36
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70810
        • SPARC Site 21
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • SPARC Site 61
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-6985
        • SPARC Site 49
      • Fulton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20759
        • SPARC Site 22
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
        • SPARC Site 29
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01104
        • SPARC Site 17
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48035
        • SPARC Site 26
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • SPARC Site 54
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • SPARC Site 19
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • SPARC Site 28
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • SPARC Site 16
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • SPARC Site 43
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
        • SPARC Site 52
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • SPARC site 39
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • SPARC Site 18
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • SPARC Site 2
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • SPARC Site 27
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97041
        • SPARC Site 10
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • SPARC site 38
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • SPARC Site 57
    • South Carolina
      • Indian Land, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
        • SPARC Site 23
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • SPARC Site 5
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • SPARC Site 60
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • SPARC Site 37
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • SPARC Site 20
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • SPARC Site 62
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • SPARC Site 58
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • SPARC Site 56

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Gotowość do udziału i wyrażenie pisemnej świadomej zgody
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Aktywne seksualnie kobiety, które mogą zajść w ciążę, będą stosowały akceptowalną metodę antykoncepcji przez czas trwania badania, zgodnie z oceną badacza. Przykładami dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych są: prezerwatywy, pianki, żelki, diafragmy, wkładki wewnątrzmaciczne, doustne lub długodziałające środki antykoncepcyjne w formie iniekcji, obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników, histerektomia lub posiadanie partnera, który nie jest w stanie zainicjować poczęcia. Praktykę antykoncepcji należy rozpocząć co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Jeśli kobieta, negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego
  • Zdiagnozowany ze stwardnieniem rozsianym i znaną historią spastyczności
  • Spełniają jedno z poniższych kryteriów o Pacjenci, którzy ukończyli fazę odstawienia z randomizacją metodą podwójnie ślepej próby (Część 3) badania CLR_09_21 bez poważnego naruszenia protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SPARC1104 grupa 1
Lek: Zmodyfikowany schemat dawkowania SPARC1104 I
Osoby, które zakończyły badanie CLR_09_21
Eksperymentalny: SPARC1104 grupa 2
Lek: Zmodyfikowany schemat dawkowania SPARC1104 II
Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej schemat leczenia I
Eksperymentalny: SPARC1104 grupa 3
Lek: Zmodyfikowany schemat dawkowania SPARC1104 III
Osoby, które nie otrzymały wcześniejszego schematu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLR_11_04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami