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Sicherheitsstudie von SPARC1104

2. Mai 2019 aktualisiert von: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Offene Sicherheitsstudie von SPARC1104 bei Patienten mit Spastik aufgrund von Multipler Sklerose

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sicherheitsstudie von SPARC1104

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
375

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • SPARC Site 4
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • SPARC Site 34
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • SPARC Site 1
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • SPARC Site 30
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • SPARC Site 14
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Vereinigte Staaten, 81621
        • SPARC Site 32
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • SPARC Site 5
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
        • SPARC Site 7
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06112
        • SPARC site 47
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • SPARC Site 8
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • SPARC Site 50
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • SPARC Site 35
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • SPARC Site 59
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • SPARC Site 6
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • SPARC Site 11
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • SPARC Site 13
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • SPARC Site 25
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • SPARC Site 55
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • SPARC Site 33
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • SPARC site 45
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • SPARC Site 24
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • SPARC Site 44
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 73101
        • SPARC site 36
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70810
        • SPARC Site 21
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • SPARC Site 61
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-6985
        • SPARC Site 49
      • Fulton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20759
        • SPARC Site 22
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • SPARC Site 29
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01104
        • SPARC Site 17
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48035
        • SPARC Site 26
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • SPARC Site 54
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • SPARC Site 19
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • SPARC Site 28
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • SPARC Site 16
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • SPARC Site 43
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • SPARC Site 52
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • SPARC site 39
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • SPARC Site 18
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • SPARC Site 2
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • SPARC Site 27
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97041
        • SPARC Site 10
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • SPARC site 38
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • SPARC Site 57
    • South Carolina
      • Indian Land, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • SPARC Site 23
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • SPARC Site 5
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • SPARC Site 60
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • SPARC Site 37
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • SPARC Site 20
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • SPARC Site 62
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • SPARC Site 58
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • SPARC Site 56

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Bereitschaft zur Teilnahme und Abgabe einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter praktizieren nach Einschätzung des Prüfarztes für die Dauer des Versuchs eine akzeptable Verhütungsmethode. Beispiele akzeptabler Empfängnisverhütung sind: Kondome, Schäume, Gelees, Diaphragma, Intrauterinpessar, orale oder langwirksame injizierte Kontrazeptiva, bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie, Hysterektomie oder ein Partner, der nicht in der Lage ist, eine Empfängnis einzuleiten. Mit der Anwendung der Empfängnisverhütung muss mindestens 3 Monate vor Studienbeginn begonnen worden sein.
  • Bei Frauen: negatives Schwangerschaftstestergebnis beim Screening
  • Bei ihm wurde MS und eine bekannte Vorgeschichte von Spastik diagnostiziert
  • Erfüllen Sie eines der folgenden Kriterien: o Probanden, die die doppelblinde, randomisierte Entzugsphase (Teil 3) der Studie CLR_09_21 ohne schwerwiegende Protokollverletzung abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SPARC1104 Gruppe 1
Arzneimittel: SPARC1104 modifiziertes Dosierungsschema I
Probanden, die die Studie CLR_09_21 abgebrochen haben
Experimental: SPARC1104 Gruppe 2
Arzneimittel: SPARC1104 modifiziertes Dosierungsschema II
Probanden, die zuvor das Behandlungsschema I erhalten hatten
Experimental: SPARC1104 Gruppe 3
Arzneimittel: SPARC1104 modifiziertes Dosierungsschema III
Probanden, die zuvor kein Behandlungsschema erhalten hatten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLR_11_04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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