Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af SPARC1104

2. maj 2019 opdateret af: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Open-label sikkerhedsundersøgelse af SPARC1104 hos personer med spasticitet på grund af dissemineret sklerose

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sikkerhedsundersøgelse af SPARC1104

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
375

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • SPARC Site 4
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • SPARC Site 34
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • SPARC Site 1
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • SPARC Site 30
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • SPARC Site 14
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Forenede Stater, 81621
        • SPARC Site 32
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • SPARC Site 5
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forenede Stater, 06418
        • SPARC Site 7
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06112
        • SPARC site 47
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • SPARC Site 8
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • SPARC Site 50
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • SPARC Site 35
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • SPARC Site 59
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • SPARC Site 6
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • SPARC Site 11
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • SPARC Site 13
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • SPARC Site 25
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • SPARC Site 55
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • SPARC Site 33
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • SPARC site 45
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • SPARC Site 24
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • SPARC Site 44
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 73101
        • SPARC site 36
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70810
        • SPARC Site 21
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • SPARC Site 61
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-6985
        • SPARC Site 49
      • Fulton, Maryland, Forenede Stater, 20759
        • SPARC Site 22
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • SPARC Site 29
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01104
        • SPARC Site 17
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48035
        • SPARC Site 26
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • SPARC Site 54
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • SPARC Site 19
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • SPARC Site 28
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • SPARC Site 16
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • SPARC Site 43
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
        • SPARC Site 52
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • SPARC site 39
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • SPARC Site 18
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • SPARC Site 2
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • SPARC Site 27
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97041
        • SPARC Site 10
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • SPARC site 38
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • SPARC Site 57
    • South Carolina
      • Indian Land, South Carolina, Forenede Stater, 29707
        • SPARC Site 23
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • SPARC Site 5
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • SPARC Site 60
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • SPARC Site 37
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • SPARC Site 20
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • SPARC Site 62
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • SPARC Site 58
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • SPARC Site 56

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Villighed til at deltage og give skriftligt informeret samtykke
  • Mænd og kvinder ≥ 18 år
  • Seksuelt aktive kvinder, der er i den fødedygtige alder, vil praktisere en acceptabel præventionsmetode under forsøgets varighed som vurderet af investigator. Eksempler på acceptabel prævention er: kondomer, skum, gelé, mellemgulv, intrauterin anordning, orale eller langtidsvirkende injicerede præventionsmidler, bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi eller at have en partner, der ikke er i stand til at påbegynde befrugtning. Praksis med prævention skal være påbegyndt mindst 3 måneder før forsøgets start.
  • Hvis kvinde, negativ graviditetstestresultat ved screening
  • Diagnosticeret med MS og en kendt historie med spasticitet
  • Opfyld et af følgende kriterier o Forsøgspersoner, der fuldførte den dobbeltblinde randomiserede tilbagetrækningsfase (del 3) af forsøget CLR_09_21 uden større protokolbrud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SPARC1104 gruppe 1
Medicin: SPARC1104 modificeret dosisregime I
Forsøgspersoner, der forlod undersøgelse CLR_09_21
Eksperimentel: SPARC1104 gruppe 2
Medicin: SPARC1104 modificeret dosisregime II
Forsøgspersoner, der modtog tidligere behandlingsregime I
Eksperimentel: SPARC1104 gruppe 3
Medicin: SPARC1104 modificeret dosis regime III
Forsøgspersoner, der ikke har modtaget noget tidligere behandlingsregime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLR_11_04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger