Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající ablaci s lékařskou terapií u pacientů s komorovou tachykardií (VeTAMed)

26. ledna 2015 aktualizováno: Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Randomizovaná studie ablace versus medikamentózní léčba u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a setrvalou komorovou tachykardií (VeTAMed)

Tato studie si klade za cíl porovnat antiarytmickou medikamentózní terapii s katetrizační ablací pomocí katetru SmartTOUCH (Biosense Webster Inc.) jako léčbu pacientů s komorovou tachykardií a onemocněním koronárních tepen

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou prospektivní kohortovou studii s cílem porovnat dopad katetrizační ablace s antiarytmickou medikamentózní léčbou pacientů s setrvalou komorovou tachykardií (VT) a ischemickou chorobou srdeční. Do studijní kohorty budou zařazeni pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení. Po provedení základního měření budou pacienti randomizováni způsobem 2:1, aby buď podstoupili radiofrekvenční katetrizační ablaci, nebo dostali antiarytmickou medikamentózní terapii (amiodaron nebo sotalol). Schůzky na klinice zahrnují: zápis, výchozí stav, intervenci a sledování každé tři měsíce po dobu jednoho roku po ablaci. Při každé následné návštěvě budou provedeny elektrogramy (EKG) a Holterovy monitorovací testy k měření případných epizod komorové tachyarytmie. Kromě toho bude při všech následných návštěvách prováděna kontrola pacientova implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD), aby se detekovaly jakékoli epizody komorové tachyarytmie, které vyžadovaly antitachykardickou stimulaci (ATP) nebo výboje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trvalá monomorfní VT (> 30 sekund nebo vyžadující vhodnou terapii ICD u pacientů s ICD)
  • Dokumentovaná ischemická choroba srdeční bez dalších možností revaskularizace
  • Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • VT při metabolických abnormalitách nebo akutní ischemii, pokud jsou identifikovány koronární léze vhodné pro revaskularizaci.
  • Akutní ischemie s možností revaskularizace
  • Významné onemocnění periferních tepen bránící transvaskulárnímu přístupu do levé komory.
  • Pacienti s arytmogenní kardiomyopatií pravé komory (ARVC), hypertrofickou kardiomyopatií, Brugadovým syndromem, syndromy dlouhého QT intervalu, dilatační kardiomyopatií
  • Předchozí dlouhodobá léčba antiarytmikem třídy III nebo třídy IC (déle než 2 týdny)
  • Pacientka je nebo může být potenciálně těhotná
  • Pacient má mechanickou srdeční chlopeň
  • Infarkt myokardu za posledních 90 dní
  • Cévní mozková příhoda za posledních 90 dní
  • Funkční třída IV New York Heart Association (NYHA).
  • Hemoragické projevy, krvácivá diatéza nebo porucha hemostázy
  • Léze s rizikem klinicky významného krvácení (např. rozsáhlý mozkový infarkt během posledních 6 měsíců, aktivní peptický vřed s nedávným krvácením)
  • Předchozí ablace VT
  • Kontraindikace nebo alergie na kontrastní látky, běžné procedurální léky nebo katetrizační materiály
  • Kontraindikace intervenčního výkonu
  • Předpokládaná délka života je kratší než 6 měsíců
  • Neustálé nebo vícenásobné epizody VT vyžadující okamžitou léčbu léky nebo ablaci
  • Neléčená hypotyreóza nebo hypertyreóza (euthyroidní nebo štítná žláza je přípustná)
  • Aktuální zařazení do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení
  • Existují další podmínky, které zkoušející považuje za problematické nebo by omezovaly či omezovaly účast pacienta po celou dobu studie.
  • Absolutní kontraindikace použití heparinu nebo warfarinu
  • Dokumentovaný intraarteriální trombus, ventrikulární trombus (méně než 6 měsíců po detekci trombu), nádor nebo jiná abnormalita, která znemožňuje zavedení katétru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Katétrová ablace
Postup radiofrekvenční ablace
Postup: Katétrová ablace
Katetrizační ablace ventrikulární tachykardie bude využívat trojrozměrné mapování Fast Anatomical Mapping nebo technologii CARTOSOUND (Biosense Webster Inc.) a katetr Thermocool Navistar (Biosense Webster Inc.).
Ostatní jména:
  • Ablace:
  • - Ischemická komorová tachykardie
  • - Setrvalá monomorfní komorová tachykardie
  • - Klinická komorová tachykardie
  • - Hemodynamicky stabilní/nestabilní komorová tachykardie
Aktivní komparátor: Léčebná terapie
Antiarytmická léková terapie bude zahrnovat amiodaron nebo sotalol. Které antiarytmikum bude pacientovi předepsáno, závisí na ošetřujícím lékaři.
Lék: Lékařská terapie (sotalol nebo amiodaron)
Pacienti budou zařazeni na jedno ze dvou možných antiarytmik (sotalol nebo amiodaron).
Ostatní jména:
  • Sotalol - Betapace, Betapace AF, Sotalex, Sotacor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva ventrikulární tachykardie
Časové okno: 1 rok
Počet jakýchkoli vhodných ATP/šoků a/nebo prezentací setrvalé (>30s) VT na Holterovi nebo záznamu EKG po 3, 6, 9 a 12 měsících po intervenci
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního výboje/ATP pro VT nebo do první prezentace trvalé VT
Časové okno: 1 rok
Změna času do prvního ATP/výboje nebo prezentace trvalé (>30s) VT na Holterově záznamu nebo záznamu EKG 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci
1 rok
Celková úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Změna stavu úmrtnosti za 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci
1 rok
Náhlá srdeční smrt
Časové okno: 1 rok
Změna stavu náhlé srdeční smrti 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci
1 rok
Synkopa
Časové okno: 1 rok
Změna stavu synkopy za 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci
1 rok
Počet hospitalizací
Časové okno: 1 rok
Změna počtu hospitalizací za 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci
1 rok
QOL měří
Časové okno: 1 rok
Změna měření kvality života za 6 a 12 měsíců po intervenci
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yaariv Khaykin, MD, Newmarket Electrophysiology Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NERG-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení