Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner ablation med medicinsk terapi hos patienter med ventrikulær takykardi (VeTAMed)

26. januar 2015 opdateret af: Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Ablation versus medicinsk terapi hos patienter med koronararteriesygdom og vedvarende ventrikulær takykardi randomiseret forsøg (VeTAMed)

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne antiarytmisk lægemiddelbehandling med kateterablation ved hjælp af SmartTOUCH-kateteret (Biosense Webster Inc.) som behandling for patienter med ventrikulær takykardi og koronararteriesygdom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret prospektivt kohortestudie for at sammenligne virkningen af ​​kateterablation med antiarytmisk lægemiddelbehandling til behandling af patienter med vedvarende ventrikulær takykardi (VT) og koronararteriesygdom. Patienter, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier, vil blive rekrutteret til studiekohorten. Efter at baseline målinger er taget, vil patienter blive randomiseret i en 2:1 måde til enten at gennemgå radiofrekvenskateterablation eller modtage antiarytmisk lægemiddelbehandling (amiodaron eller sotalol). Klinikaftaler inkluderer: indskrivning, baseline, intervention og opfølgning hver tredje måned i et år efter ablation. Ved hvert opfølgningsbesøg vil der blive udført elektrogram (EKG) og Holter-monitoreringstest for at måle eventuelle episoder med ventrikulær takyarytmi. Ydermere vil der blive udført afhøring af patientens implanterbare cardioverter-defibrillator (ICD) ved alle opfølgningsbesøg for at opdage eventuelle episoder af ventrikulær takyarytmi, der krævede antitakykardistimulering (ATP) eller stød.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende monomorf VT (>30 sekunder, eller kræver passende ICD-terapi hos patienter med ICD'er)
  • Dokumenteret iskæmisk hjertesygdom uden yderligere muligheder for revaskularisering
  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • VT i forbindelse med metaboliske abnormiteter eller akut iskæmi, hvis der identificeres koronare læsioner, der er egnede til revaskularisering.
  • Akut iskæmi med berettigelse til revaskularisering
  • Betydelig perifer arteriel sygdom, der forhindrer transvaskulær adgang til venstre ventrikel.
  • Patienter med arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati (ARVC), hypertrofisk kardiomyopati, Brugada syndrom, lange QT-syndromer, dilateret kardiomyopati
  • Forudgående langtidsbehandling med et klasse III eller klasse IC antiarytmisk middel (længere end 2 uger)
  • Patienten er eller kan være potentielt gravid
  • Patienten har en mekanisk hjerteklap
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 90 dage
  • Slagtilfælde inden for de seneste 90 dage
  • New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse IV
  • Hæmoragiske manifestationer, blødende diatese eller svækkelse af hæmostase
  • Læsioner med risiko for klinisk signifikant blødning (f.eks. omfattende hjerneinfarkt inden for de sidste 6 måneder, aktiv mavesår med nylig blødning)
  • Forudgående VT-ablationsprocedure
  • Kontraindikation eller allergi over for kontrastmidler, rutinemæssig proceduremedicin eller katetermaterialer
  • Kontraindikationer til en interventionel procedure
  • Forventet levetid er mindre end 6 måneder
  • Uophørlige eller flere episoder af VT, der kræver øjeblikkelig behandling med medicin eller ablation
  • Ubehandlet hypothyroidisme eller hyperthyroidisme (euthyreoidea eller thyroid hrt er acceptabelt)
  • Aktuel tilmelding til en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  • Der er andre forhold til stede, som investigator mener ville være problematiske eller ville begrænse eller begrænse patientens deltagelse i hele undersøgelsesperioden
  • Absolut kontraindikation for brugen af ​​heparin eller warfarin
  • Dokumenteret intraarteriel trombe, ventrikulær trombe, (mindre end 6 måneder efter påvisning af trombe), tumor eller anden abnormitet, der udelukker kateterindføring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kateter ablation
Radiofrekvensablationsprocedure
Procedure: Kateter ablation
Kateterablation af ventrikulær takykardi vil anvende tredimensionel kortlægning Fast Anatomical Mapping eller CARTOSOUND teknologi (Biosense Webster Inc.) og Thermocool Navistar kateteret (Biosense Webster Inc.).
Andre navne:
  • Ablation af:
  • - Iskæmisk ventrikulær takykardi
  • - Vedvarende monomorf ventrikulær takykardi
  • - Klinisk ventrikulær takykardi
  • - Hæmodynamisk stabil/ustabil ventrikulær takykardi
Aktiv komparator: Medicinsk terapi
Antiarytmisk lægemiddelbehandling vil omfatte amiodaron eller sotalol. Hvilket antiarytmisk lægemiddel vil ordineres per patient afhænger af den observerende læge.
Medicin: Medicinsk behandling (sotalol eller amiodaron)
Patienterne vil blive opdelt på et af to mulige antiarytmiske lægemidler (sotalol eller amiodaron).
Andre navne:
  • Sotalol - Betapace, Betapace AF, Sotalex, Sotacor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af ventrikulær takykardi
Tidsramme: 1 år
Antallet af passende ATP'er/chok og/eller præsentationer af vedvarende (>30 sek.) VT på Holter eller EKG-registrering 3, 6, 9 og 12 måneder efter intervention
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første stød/ATP for VT eller til første præsentation af vedvarende VT
Tidsramme: 1 år
Ændring i tid til første ATP/chok eller præsentation af vedvarende (>30 sek.) VT på Holter eller EKG-optagelse 3, 6, 9 og 12 måneder efter intervention
1 år
Samlet dødelighed
Tidsramme: 1 år
Ændring i dødelighedsstatus 3, 6, 9 og 12 måneder efter intervention
1 år
Pludselig hjertedød
Tidsramme: 1 år
Ændring i pludselig hjertedødsstatus 3, 6, 9 og 12 måneder efter intervention
1 år
Synkope
Tidsramme: 1 år
Ændring i synkopestatus 3, 6, 9 og 12 måneder efter intervention
1 år
Antal indlæggelser
Tidsramme: 1 år
Ændring i antal indlæggelser 3, 6, 9 og 12 måneder efter intervention
1 år
QOL måler
Tidsramme: 1 år
Ændring i QOL-mål 6 og 12 måneder efter intervention
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yaariv Khaykin, MD, Newmarket Electrophysiology Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NERG-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger