Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající ablaci s lékařskou terapií u pacientů s komorovou tachykardií (VeTAMed)

26. ledna 2015 aktualizováno: Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Randomizovaná studie ablace versus medikamentózní léčba u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a setrvalou komorovou tachykardií (VeTAMed)

Tato studie si klade za cíl porovnat antiarytmickou medikamentózní terapii s katetrizační ablací pomocí katetru SmartTOUCH (Biosense Webster Inc.) jako léčbu pacientů s komorovou tachykardií a onemocněním koronárních tepen

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou prospektivní kohortovou studii s cílem porovnat dopad katetrizační ablace s antiarytmickou medikamentózní léčbou pacientů s setrvalou komorovou tachykardií (VT) a ischemickou chorobou srdeční. Do studijní kohorty budou zařazeni pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení. Po provedení základního měření budou pacienti randomizováni způsobem 2:1, aby buď podstoupili radiofrekvenční katetrizační ablaci, nebo dostali antiarytmickou medikamentózní terapii (amiodaron nebo sotalol). Schůzky na klinice zahrnují: zápis, výchozí stav, intervenci a sledování každé tři měsíce po dobu jednoho roku po ablaci. Při každé následné návštěvě budou provedeny elektrogramy (EKG) a Holterovy monitorovací testy k měření případných epizod komorové tachyarytmie. Kromě toho bude při všech následných návštěvách prováděna kontrola pacientova implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD), aby se detekovaly jakékoli epizody komorové tachyarytmie, které vyžadovaly antitachykardickou stimulaci (ATP) nebo výboje.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trvalá monomorfní VT (> 30 sekund nebo vyžadující vhodnou terapii ICD u pacientů s ICD)
  • Dokumentovaná ischemická choroba srdeční bez dalších možností revaskularizace
  • Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • VT při metabolických abnormalitách nebo akutní ischemii, pokud jsou identifikovány koronární léze vhodné pro revaskularizaci.
  • Akutní ischemie s možností revaskularizace
  • Významné onemocnění periferních tepen bránící transvaskulárnímu přístupu do levé komory.
  • Pacienti s arytmogenní kardiomyopatií pravé komory (ARVC), hypertrofickou kardiomyopatií, Brugadovým syndromem, syndromy dlouhého QT intervalu, dilatační kardiomyopatií
  • Předchozí dlouhodobá léčba antiarytmikem třídy III nebo třídy IC (déle než 2 týdny)
  • Pacientka je nebo může být potenciálně těhotná
  • Pacient má mechanickou srdeční chlopeň
  • Infarkt myokardu za posledních 90 dní
  • Cévní mozková příhoda za posledních 90 dní
  • Funkční třída IV New York Heart Association (NYHA).
  • Hemoragické projevy, krvácivá diatéza nebo porucha hemostázy
  • Léze s rizikem klinicky významného krvácení (např. rozsáhlý mozkový infarkt během posledních 6 měsíců, aktivní peptický vřed s nedávným krvácením)
  • Předchozí ablace VT
  • Kontraindikace nebo alergie na kontrastní látky, běžné procedurální léky nebo katetrizační materiály
  • Kontraindikace intervenčního výkonu
  • Předpokládaná délka života je kratší než 6 měsíců
  • Neustálé nebo vícenásobné epizody VT vyžadující okamžitou léčbu léky nebo ablaci
  • Neléčená hypotyreóza nebo hypertyreóza (euthyroidní nebo štítná žláza je přípustná)
  • Aktuální zařazení do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení
  • Existují další podmínky, které zkoušející považuje za problematické nebo by omezovaly či omezovaly účast pacienta po celou dobu studie.
  • Absolutní kontraindikace použití heparinu nebo warfarinu
  • Dokumentovaný intraarteriální trombus, ventrikulární trombus (méně než 6 měsíců po detekci trombu), nádor nebo jiná abnormalita, která znemožňuje zavedení katétru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Katétrová ablace
Postup radiofrekvenční ablace
Postup: Katétrová ablace
Katetrizační ablace ventrikulární tachykardie bude využívat trojrozměrné mapování Fast Anatomical Mapping nebo technologii CARTOSOUND (Biosense Webster Inc.) a katetr Thermocool Navistar (Biosense Webster Inc.).
Ostatní jména:
  • Ablace:
  • - Ischemická komorová tachykardie
  • - Setrvalá monomorfní komorová tachykardie
  • - Klinická komorová tachykardie
  • - Hemodynamicky stabilní/nestabilní komorová tachykardie
Aktivní komparátor: Léčebná terapie
Antiarytmická léková terapie bude zahrnovat amiodaron nebo sotalol. Které antiarytmikum bude pacientovi předepsáno, závisí na ošetřujícím lékaři.
Lék: Lékařská terapie (sotalol nebo amiodaron)
Pacienti budou zařazeni na jedno ze dvou možných antiarytmik (sotalol nebo amiodaron).
Ostatní jména:
  • Sotalol - Betapace, Betapace AF, Sotalex, Sotacor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva ventrikulární tachykardie
Časové okno: 1 rok
Počet jakýchkoli vhodných ATP/šoků a/nebo prezentací setrvalé (>30s) VT na Holterovi nebo záznamu EKG po 3, 6, 9 a 12 měsících po intervenci
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního výboje/ATP pro VT nebo do první prezentace trvalé VT
Časové okno: 1 rok
Změna času do prvního ATP/výboje nebo prezentace trvalé (>30s) VT na Holterově záznamu nebo záznamu EKG 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci
1 rok
Celková úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Změna stavu úmrtnosti za 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci
1 rok
Náhlá srdeční smrt
Časové okno: 1 rok
Změna stavu náhlé srdeční smrti 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci
1 rok
Synkopa
Časové okno: 1 rok
Změna stavu synkopy za 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci
1 rok
Počet hospitalizací
Časové okno: 1 rok
Změna počtu hospitalizací za 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci
1 rok
QOL měří
Časové okno: 1 rok
Změna měření kvality života za 6 a 12 měsíců po intervenci
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Spolupracovníci

Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yaariv Khaykin, MD, Newmarket Electrophysiology Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NERG-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Katétrová ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit