Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące ablację z terapią medyczną u pacjentów z częstoskurczem komorowym (VeTAMed)

26 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Ablacja w porównaniu z terapią medyczną u pacjentów z chorobą wieńcową i utrwalonym częstoskurczem komorowym Randomizowane badanie (VeTAMed)

Niniejsze badanie ma na celu porównanie terapii lekami antyarytmicznymi z ablacją przezcewnikową przy użyciu cewnika SmartTOUCH (Biosense Webster Inc.) w leczeniu pacjentów z częstoskurczem komorowym i chorobą wieńcową

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie kohortowe, mające na celu porównanie wpływu ablacji przezcewnikowej z terapią lekami antyarytmicznymi w leczeniu pacjentów z utrwalonym częstoskurczem komorowym (VT) i chorobą wieńcową. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostaną zrekrutowani do kohorty badania. Po wykonaniu pomiarów wyjściowych pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy poddanej ablacji cewnika o częstotliwości radiowej lub terapii lekami antyarytmicznymi (amiodaron lub sotalol). Wizyty w klinice obejmują: rejestrację, punkt wyjściowy, interwencję i obserwację co trzy miesiące przez rok po ablacji. Podczas każdej wizyty kontrolnej wykonywane będą elektrogramy (EKG) i badania holterowskie w celu zmierzenia ewentualnych epizodów tachyarytmii komorowej. Ponadto podczas wszystkich wizyt kontrolnych przeprowadzane będzie badanie wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) pacjenta w celu wykrycia wszelkich epizodów tachyarytmii komorowej, które wymagały stymulacji przeciwczęskurczowej (ATP) lub wyładowań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Utrwalony monomorficzny VT (>30 sekund lub wymagający odpowiedniej terapii ICD u pacjentów z ICD)
  • Udokumentowana choroba niedokrwienna serca bez dalszych możliwości rewaskularyzacji
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • VT w przebiegu zaburzeń metabolicznych lub ostrego niedokrwienia w przypadku stwierdzenia zmian w naczyniach wieńcowych nadających się do rewaskularyzacji.
  • Ostre niedokrwienie z kwalifikacją do rewaskularyzacji
  • Istotna choroba tętnic obwodowych uniemożliwiająca przeznaczyniowy dostęp do lewej komory.
  • Pacjenci z arytmogenną kardiomiopatią prawej komory (ARVC), kardiomiopatią przerostową, zespołem Brugadów, zespołami długiego odstępu QT, kardiomiopatią rozstrzeniową
  • Wcześniejsza długotrwała terapia lekiem przeciwarytmicznym klasy III lub klasy IC (dłużej niż 2 tygodnie)
  • Pacjentka jest lub może być potencjalnie w ciąży
  • Pacjent ma mechaniczną zastawkę serca
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 90 dni
  • Udar w ciągu ostatnich 90 dni
  • Klasa funkcjonalna IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Objawy krwotoczne, skaza krwotoczna lub upośledzenie hemostazy
  • Zmiany chorobowe zagrożone klinicznie istotnym krwawieniem (np. rozległy zawał mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, czynna choroba wrzodowa z niedawnym krwawieniem)
  • Wcześniejsza procedura ablacji VT
  • Przeciwwskazania lub alergia na środki kontrastowe, rutynowe leki stosowane podczas zabiegów lub materiały cewnika
  • Przeciwwskazania do zabiegu interwencyjnego
  • Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 6 miesięcy
  • Nieustanne lub wielokrotne epizody VT wymagające natychmiastowego leczenia farmakologicznego lub ablacji
  • Nieleczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy (dopuszczalna jest eutyreoza lub hormon tarczycy)
  • Bieżąca rejestracja do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia
  • Występują inne warunki, które zdaniem badacza byłyby problematyczne lub ograniczałyby udział pacjenta w całym okresie badania
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania heparyny lub warfaryny
  • Udokumentowana skrzeplina wewnątrztętnicza, skrzeplina komorowa (mniej niż 6 miesięcy od wykrycia skrzepliny), guz lub inna nieprawidłowość uniemożliwiająca wprowadzenie cewnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ablacja cewnika
Procedura ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Procedura: Ablacja cewnika
Cewnikowa ablacja częstoskurczu komorowego będzie wykorzystywać trójwymiarowe mapowanie Fast Anatomical Mapping lub technologię CARTOSOUND (Biosense Webster Inc.) oraz cewnik Thermocool Navistar (Biosense Webster Inc.).
Inne nazwy:
  • Ablacja:
  • - Niedokrwienny częstoskurcz komorowy
  • - Utrzymujący się monomorficzny częstoskurcz komorowy
  • - Kliniczny częstoskurcz komorowy
  • - Hemodynamicznie stabilny/niestabilny częstoskurcz komorowy
Aktywny komparator: Terapia medyczna
Terapia lekami antyarytmicznymi obejmuje amiodaron lub sotalol. To, który lek antyarytmiczny zostanie przepisany pacjentowi, zależy od lekarza prowadzącego.
Lek: Terapia medyczna (sotalol lub amiodaron)
Pacjenci będą przydzieleni do jednego z dwóch możliwych leków antyarytmicznych (sotalolu lub amiodaronu).
Inne nazwy:
  • Sotalol - Betapace, Betapace AF, Sotalex, Sotacor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót częstoskurczu komorowego
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba odpowiednich ATP/wstrząsów i/lub objawów utrzymującego się (>30 s) VT w zapisie Holtera lub EKG po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od interwencji
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wyładowania/ATP dla VT lub do pierwszej prezentacji utrwalonego VT
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana w czasie do pierwszego ATP/wstrząsu lub prezentacja utrzymującego się (>30 sekund) VT w zapisie Holtera lub EKG po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od interwencji
1 rok
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana statusu śmiertelności po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od interwencji
1 rok
Nagła śmierć sercowa
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana stanu nagłej śmierci sercowej po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od interwencji
1 rok
Omdlenie
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana stanu omdlenia po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od interwencji
1 rok
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana liczby hospitalizacji po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od interwencji
1 rok
Środki QOL
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana miar QOL po 6 i 12 miesiącach od interwencji
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Biosense Webster, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yaariv Khaykin, MD, Newmarket Electrophysiology Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NERG-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami