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Studie zum Vergleich der Ablation mit der medikamentösen Therapie bei Patienten mit ventrikulärer Tachykardie (VeTAMed)

26. Januar 2015 aktualisiert von: Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Ablation versus medizinische Therapie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und anhaltender ventrikulärer Tachykardie, randomisierte Studie (VeTAMed)

Diese Studie zielt darauf ab, eine antiarrhythmische medikamentöse Therapie mit einer Katheterablation unter Verwendung des SmartTOUCH-Katheters (Biosense Webster Inc.) zur Behandlung von Patienten mit ventrikulärer Tachykardie und koronarer Herzkrankheit zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte prospektive Kohortenstudie zum Vergleich der Auswirkungen der Katheterablation mit einer antiarrhythmischen medikamentösen Therapie zur Behandlung von Patienten mit anhaltender ventrikulärer Tachykardie (VT) und koronarer Herzkrankheit. Patienten, die alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studienkohorte aufgenommen. Nachdem die Basismessungen durchgeführt wurden, werden die Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert, um sich entweder einer Hochfrequenzkatheterablation zu unterziehen oder eine antiarrhythmische medikamentöse Therapie (Amiodaron oder Sotalol) zu erhalten. Die Termine in der Klinik umfassen: Einschreibung, Baseline, Intervention und Nachuntersuchung alle drei Monate für ein Jahr nach der Ablation. Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch werden Elektrogramm- (EKG) und Holter-Überwachungstests durchgeführt, um etwaige Episoden ventrikulärer Tachyarrhythmie zu messen. Darüber hinaus wird bei allen Nachuntersuchungen eine Befragung des implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) des Patienten durchgeführt, um Episoden ventrikulärer Tachyarrhythmien zu erkennen, die eine Antitachykardie-Stimulation (ATP) oder Schocks erforderten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltende monomorphe Tachykardie (>30 Sekunden oder bei Patienten mit ICDs eine entsprechende ICD-Therapie erforderlich)
  • Dokumentierte ischämische Herzerkrankung ohne weitere Möglichkeiten zur Revaskularisierung
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • VT im Rahmen von Stoffwechselstörungen oder akuter Ischämie, wenn Koronarläsionen identifiziert werden, die für eine Revaskularisierung geeignet sind.
  • Akute Ischämie mit Anspruch auf Revaskularisierung
  • Erhebliche periphere arterielle Erkrankung, die den transvaskulären Zugang zum linken Ventrikel verhindert.
  • Patienten mit arrhythmogener rechtsventrikulärer Kardiomyopathie (ARVC), hypertropher Kardiomyopathie, Brugada-Syndrom, Long-QT-Syndrom, dilatativer Kardiomyopathie
  • Vorherige Langzeittherapie mit einem Antiarrhythmikum der Klasse III oder IC (länger als 2 Wochen)
  • Die Patientin ist oder könnte möglicherweise schwanger sein
  • Der Patient hat eine mechanische Herzklappe
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 90 Tage
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 90 Tage
  • Funktionsklasse IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Hämorrhagische Manifestationen, Blutungsdiathese oder Beeinträchtigung der Blutstillung
  • Läsionen, bei denen das Risiko einer klinisch signifikanten Blutung besteht (z. B. ausgedehnter Hirninfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, aktive Magengeschwürerkrankung mit kürzlich erfolgter Blutung)
  • Vorheriges VT-Ablationsverfahren
  • Kontraindikation oder Allergie gegen Kontrastmittel, Routinemedikamente oder Kathetermaterialien
  • Kontraindikationen für einen interventionellen Eingriff
  • Die Lebenserwartung beträgt weniger als 6 Monate
  • Unaufhörliche oder mehrfache VT-Episoden erfordern eine sofortige medikamentöse Therapie oder Ablation
  • Unbehandelte Hypothyreose oder Hyperthyreose (Euthyreose oder Schilddrüsen-HRT ist akzeptabel)
  • Aktuelle Einschreibung in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie
  • Es liegen andere Bedingungen vor, die nach Ansicht des Prüfarztes problematisch wären oder die Teilnahme des Patienten für den gesamten Studienzeitraum einschränken oder einschränken würden
  • Absolute Kontraindikation für den Einsatz von Heparin oder Warfarin
  • Dokumentierter intraarterieller Thrombus, ventrikulärer Thrombus (weniger als 6 Monate nach Entdeckung des Thrombus), Tumor oder andere Anomalie, die eine Kathetereinführung ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Katheterablation
Verfahren zur Radiofrequenzablation
Verfahren: Katheterablation
Bei der Katheterablation ventrikulärer Tachykardie werden die dreidimensionale Kartierung der Fast Anatomical Mapping- oder CARTOSOUND-Technologie (Biosense Webster Inc.) und der Thermocool Navistar-Katheter (Biosense Webster Inc.) eingesetzt.
Andere Namen:
  • Ablation von:
  • - Ischämische ventrikuläre Tachykardie
  • - Anhaltende monomorphe ventrikuläre Tachykardie
  • - Klinische ventrikuläre Tachykardie
  • - Hämodynamisch stabile/instabile ventrikuläre Tachykardie
Aktiver Komparator: Medizinische Therapie
Die antiarrhythmische medikamentöse Therapie umfasst Amiodaron oder Sotalol. Welches Antiarrhythmikum dem Patienten verschrieben wird, hängt vom beobachtenden Arzt ab.
Arzneimittel: Medizinische Therapie (Sotalol oder Amiodaron)
Den Patienten wird eines von zwei möglichen Antiarrhythmika (Sotalol oder Amiodaron) zugewiesen.
Andere Namen:
  • Sotalol – Betapace, Betapace AF, Sotalex, Sotacor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten einer ventrikulären Tachykardie
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl aller geeigneten ATPs/Schocks und/oder Darstellungen einer anhaltenden (>30 Sekunden) VT bei Holter- oder EKG-Aufzeichnung 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Schock/ATP bei VT oder bis zum ersten Auftreten einer anhaltenden VT
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeitliche Veränderung bis zum ersten ATP/Schock oder dem Auftreten einer anhaltenden (>30 Sek.) ventrikulären Tachykardie bei der Holter- oder EKG-Aufzeichnung 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
1 Jahr
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung des Sterblichkeitsstatus 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Intervention
1 Jahr
Plötzlichen Herztod
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung des Status des plötzlichen Herztodes 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
1 Jahr
Synkope
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung des Synkopenstatus 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
1 Jahr
Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung der Anzahl der Krankenhauseinweisungen 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
1 Jahr
QOL-Maßnahmen
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung der Lebensqualitätsmessungen 6 und 12 Monate nach der Intervention
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Biosense Webster, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yaariv Khaykin, MD, Newmarket Electrophysiology Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NERG-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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