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Prova che confronta l'ablazione con la terapia medica in pazienti con tachicardia ventricolare (VeTAMed)

26 gennaio 2015 aggiornato da: Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Ablazione vs terapia medica in pazienti con malattia coronarica e tachicardia ventricolare sostenuta Studio randomizzato (VeTAMed)

Questo studio si propone di confrontare la terapia farmacologica antiaritmica con l'ablazione transcatetere utilizzando il catetere SmartTOUCH (Biosense Webster Inc.) come trattamento per i pazienti con tachicardia ventricolare e malattia coronarica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte prospettico multicentrico randomizzato per confrontare l'impatto dell'ablazione transcatetere con la terapia farmacologica antiaritmica per il trattamento di pazienti con tachicardia ventricolare sostenuta (TV) e malattia coronarica. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione verranno reclutati nella coorte dello studio. Dopo aver effettuato le misurazioni al basale, i pazienti saranno randomizzati in modo 2: 1 per sottoporsi ad ablazione transcatetere con radiofrequenza o ricevere terapia farmacologica antiaritmica (amiodarone o sotalolo). Gli appuntamenti in clinica includono: iscrizione, baseline, intervento e follow-up ogni tre mesi per un anno dopo l'ablazione. Ad ogni visita di follow-up verranno eseguiti test di monitoraggio elettrogramma (ECG) e Holter per misurare eventuali episodi di tachiaritmia ventricolare. Inoltre, l'interrogatorio del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) del paziente verrà eseguito in tutte le visite di follow-up per rilevare eventuali episodi di tachiaritmia ventricolare che hanno richiesto stimolazione antitachicardica (ATP) o shock.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TV monomorfa sostenuta (>30 secondi o che richiede un'appropriata terapia con ICD in pazienti con ICD)
  • Cardiopatia ischemica documentata senza ulteriori opzioni per la rivascolarizzazione
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • VT nel contesto di anomalie metaboliche o ischemia acuta se vengono identificate lesioni coronariche adatte alla rivascolarizzazione.
  • Ischemia acuta con possibilità di rivascolarizzazione
  • Arteriopatia periferica significativa che impedisce l'accesso transvascolare al ventricolo sinistro.
  • Pazienti con cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro (ARVC), cardiomiopatia ipertrofica, sindrome di Brugada, sindromi del QT lungo, cardiomiopatia dilatativa
  • Precedente terapia a lungo termine con un agente antiaritmico di Classe III o Classe IC (più di 2 settimane)
  • La paziente è o potrebbe essere potenzialmente incinta
  • Il paziente ha una valvola cardiaca meccanica
  • Infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni
  • Ictus negli ultimi 90 giorni
  • Classe funzionale IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Manifestazioni emorragiche, diatesi emorragica o compromissione dell'emostasi
  • Lesioni a rischio di sanguinamento clinicamente significativo (ad esempio, infarto cerebrale esteso negli ultimi 6 mesi, ulcera peptica attiva con sanguinamento recente)
  • Precedente procedura di ablazione VT
  • Controindicazione o allergia ai mezzi di contrasto, ai farmaci procedurali di routine o ai materiali dei cateteri
  • Controindicazioni a una procedura interventistica
  • L'aspettativa di vita è inferiore a 6 mesi
  • Episodi incessanti o multipli di TV che richiedono una terapia immediata con farmaci o ablazione
  • Ipotiroidismo o ipertiroidismo non trattato (la terapia ormonale eutiroidea o tiroidea è accettabile)
  • Iscrizione in corso a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
  • Sono presenti altre condizioni che lo sperimentatore ritiene possano essere problematiche o limiterebbero o limiterebbero la partecipazione del paziente per l'intero periodo di studio
  • Controindicazione assoluta all'uso di eparina o warfarin
  • Trombo intra-arterioso documentato, trombo ventricolare (meno di 6 mesi dopo il rilevamento del trombo), tumore o altra anomalia che preclude l'introduzione del catetere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ablazione transcatetere
Procedura di ablazione con radiofrequenza
Procedura: Ablazione transcatetere
L'ablazione transcatetere della tachicardia ventricolare utilizzerà la mappatura tridimensionale Fast Anatomical Mapping o la tecnologia CARTOSOUND (Biosense Webster Inc.) e il catetere Thermocool Navistar (Biosense Webster Inc.).
Altri nomi:
  • Ablazione di:
  • - Tachicardia ventricolare ischemica
  • - Tachicardia ventricolare monomorfa sostenuta
  • - Tachicardia ventricolare clinica
  • - Tachicardia ventricolare emodinamicamente stabile/instabile
Comparatore attivo: Terapia medica
La terapia farmacologica antiaritmica includerà amiodarone o sotalolo. Quale farmaco antiaritmico verrà prescritto per paziente dipende dal medico osservante.
Droga: Terapia medica (sotalolo o amiodarone)
I pazienti saranno suddivisi in livelli con uno dei due possibili farmaci antiaritmici (sotalolo o amiodarone).
Altri nomi:
  • Sotalolo - Betapace, Betapace AF, Sotalex, Sotacor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di tachicardia ventricolare
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di eventuali ATP/shock appropriati e/o presentazioni di TV sostenute (>30 sec) su registrazione Holter o ECG a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo shock/ATP per VT o alla prima presentazione di VT sostenuta
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione del tempo alla prima ATP/shock o presentazione di TV sostenuta (>30 sec) su registrazione Holter o ECG a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
1 anno
Mortalità totale
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione dello stato di mortalità a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
1 anno
Morte cardiaca improvvisa
Lasso di tempo: 1 anno
Modifica dello stato di morte cardiaca improvvisa a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
1 anno
Sincope
Lasso di tempo: 1 anno
Modifica dello stato della sincope a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
1 anno
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione del numero di ricoveri a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
1 anno
Misure di qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione delle misure di qualità della vita a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Biosense Webster, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yaariv Khaykin, MD, Newmarket Electrophysiology Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NERG-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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