Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkování enoxaparinu u obezity

16. listopadu 2017 aktualizováno: Christine Kempton, MD, MSc, Emory University

Hodnocení dávkování enoxaparinu u hospitalizovaných morbidně obézních pacientů v Academic Medical Center

Účelem této studie je stanovit účinnou strategii dávkování enoxaparinu u lékařsky nemocných, morbidně obézních pacientů. Tato studie bude zahrnovat dospělé pacienty starší 18 let, kteří budou přijati do Grady Hospital v Atlantě, GA. Do studie nebudou zařazeni potenciálně zranitelní pacienti, jako jsou vězni, děti a těhotné ženy. Po splnění kritérií pro zařazení budou účastníci studie osobně kontaktováni personálem studie. Písemný informovaný souhlas bude získán osobně během hospitalizace. Jakmile pacient dostane souhlas, bude mu podán enoxaparin a budou mu odebrány vzorky krve. Shromážděné údaje budou pocházet z elektronické zdravotnické dokumentace, která je přístupná pouze s uživatelským jménem a heslem, takže není veřejně dostupná. Data budou při sběru identifikovatelná a budou uchovávána v souboru chráněném heslem v počítači v uzamčené kanceláři. Data budou po analýze dat deidentifikována a pouze pracovníci studie budou mít přístup ke kódu, který spojuje identifikátory se subjekty. Pro přístup ke stávajícím údajům za účelem identifikace pacientů pro registraci bude požadována výjimka HIPAA. Všechna data budou shromažďována v kanceláři v nemocnici. Zátěž účastníků studie bude minimální a bude záviset pouze na době souhlasu, protože morbidně obézní pacienti by dostávali tento odběr vzorků krve bez ohledu na jejich účast ve studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná léčba enoxaparinem dvakrát denně
  • BMI >= 40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • CrCl < 30 ml/min
  • Těhotenství
  • Vězeň
  • Aktivní krvácení
  • Již dostal 3 po sobě jdoucí dávky enoxaparinu
  • Užívání terapeutického enoxaparinu po dobu delší než 5 po sobě jdoucích dnů během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Snížená dávka (0,8 mg/kg)
Enoxaparin 0,8 mg/kg (za použití celkové tělesné hmotnosti) dvakrát denně
Lék: Enoxaparin
Dávkování dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Lovenox
Aktivní komparátor: Standardní dávka (1 mg/kg)
Enoxaparin 1 mg/kg (za použití celkové tělesné hmotnosti) dvakrát denně
Lék: Enoxaparin
Dávkování dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Lovenox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s počáteční terapeutickou hladinou anti-Xa v ustáleném stavu v každé skupině
Časové okno: 3-5 hodin po minimálně 3. dávce
3-5 hodin po minimálně 3. dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do terapeutické úrovně anti-Xa pro obě skupiny
Časové okno: Hodnotí se jednou po 3 po sobě jdoucích dávkách enoxaparinu (přibližně 36 hodin) a poté denně, pokud byla indikována úprava dávky až do 30 dnů
Doba do terapeutického Anti-Xa = doba v hodinách od dávky enoxaparinu č. 1 do první terapeutické Anti-Xa. Anti-Xa byla hodnocena 3-5 hodin po alespoň třech po sobě jdoucích dávkách enoxaparinu. Pokud byla nutná úprava dávky, byla hladina anti-Xa naměřena čtyři hodiny po podání upravené dávky enoxaparinu. Úpravy dávky byly prováděny, dokud nebylo dosaženo terapeutické hladiny v cílovém rozmezí.
Hodnotí se jednou po 3 po sobě jdoucích dávkách enoxaparinu (přibližně 36 hodin) a poté denně, pokud byla indikována úprava dávky až do 30 dnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední hladina Anti-Xa v ustáleném stavu
Časové okno: Hodnotí se jednou po 3 po sobě jdoucích dávkách enoxaparinu (přibližně 36 hodin) a poté denně, pokud byla indikována úprava dávky až do 30 dnů
Cílový rozsah maximální hladiny anti-Xa byl definován jako 0,5 - 1,1 mezinárodních jednotek/ml. Anti-Xa byla hodnocena 3-5 hodin po alespoň třech po sobě jdoucích dávkách enoxaparinu. Pokud byla nutná úprava dávky, byla hladina anti-Xa naměřena čtyři hodiny po podání upravené dávky enoxaparinu. Úpravy dávky byly prováděny, dokud nebylo dosaženo terapeutické hladiny v cílovém rozmezí.
Hodnotí se jednou po 3 po sobě jdoucích dávkách enoxaparinu (přibližně 36 hodin) a poté denně, pokud byla indikována úprava dávky až do 30 dnů
Počet pacientů, kteří vyžadují úpravu dávky k dosažení terapeutické hladiny anti-Xa
Časové okno: Hodnotí se jednou po 3 po sobě jdoucích dávkách enoxaparinu (přibližně 36 hodin) a poté denně, pokud byla indikována úprava dávky až do 30 dnů
Hodnotí se jednou po 3 po sobě jdoucích dávkách enoxaparinu (přibližně 36 hodin) a poté denně, pokud byla indikována úprava dávky až do 30 dnů
Podíl pacientů s velkým a menším krvácením před dosažením terapeutické úrovně
Časové okno: Hemoglobin a krevní destičky byly hodnoceny na začátku studie a denně, jak je uvedeno, během studie až do 30 dnů
Hemoglobin a krevní destičky byly hodnoceny na začátku studie a denně, jak je uvedeno, během studie až do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine L Kempton, MD, MSc, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00063210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení