Dávkování enoxaparinu u obezity
16. listopadu 2017 aktualizováno: Christine Kempton, MD, MSc, Emory University
Hodnocení dávkování enoxaparinu u hospitalizovaných morbidně obézních pacientů v Academic Medical Center
Účelem této studie je stanovit účinnou strategii dávkování enoxaparinu u lékařsky nemocných, morbidně obézních pacientů.
Tato studie bude zahrnovat dospělé pacienty starší 18 let, kteří budou přijati do Grady Hospital v Atlantě, GA.
Do studie nebudou zařazeni potenciálně zranitelní pacienti, jako jsou vězni, děti a těhotné ženy.
Po splnění kritérií pro zařazení budou účastníci studie osobně kontaktováni personálem studie.
Písemný informovaný souhlas bude získán osobně během hospitalizace.
Jakmile pacient dostane souhlas, bude mu podán enoxaparin a budou mu odebrány vzorky krve.
Shromážděné údaje budou pocházet z elektronické zdravotnické dokumentace, která je přístupná pouze s uživatelským jménem a heslem, takže není veřejně dostupná.
Data budou při sběru identifikovatelná a budou uchovávána v souboru chráněném heslem v počítači v uzamčené kanceláři.
Data budou po analýze dat deidentifikována a pouze pracovníci studie budou mít přístup ke kódu, který spojuje identifikátory se subjekty.
Pro přístup ke stávajícím údajům za účelem identifikace pacientů pro registraci bude požadována výjimka HIPAA.
Všechna data budou shromažďována v kanceláři v nemocnici.
Zátěž účastníků studie bude minimální a bude záviset pouze na době souhlasu, protože morbidně obézní pacienti by dostávali tento odběr vzorků krve bez ohledu na jejich účast ve studii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná léčba enoxaparinem dvakrát denně
- BMI >= 40 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- CrCl < 30 ml/min
- Těhotenství
- Vězeň
- Aktivní krvácení
- Již dostal 3 po sobě jdoucí dávky enoxaparinu
- Užívání terapeutického enoxaparinu po dobu delší než 5 po sobě jdoucích dnů během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Snížená dávka (0,8 mg/kg)
Enoxaparin 0,8 mg/kg (za použití celkové tělesné hmotnosti) dvakrát denně
|
Dávkování dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní dávka (1 mg/kg)
Enoxaparin 1 mg/kg (za použití celkové tělesné hmotnosti) dvakrát denně
|
Dávkování dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s počáteční terapeutickou hladinou anti-Xa v ustáleném stavu v každé skupině
Časové okno: 3-5 hodin po minimálně 3. dávce
|
3-5 hodin po minimálně 3. dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do terapeutické úrovně anti-Xa pro obě skupiny
Časové okno: Hodnotí se jednou po 3 po sobě jdoucích dávkách enoxaparinu (přibližně 36 hodin) a poté denně, pokud byla indikována úprava dávky až do 30 dnů
|
Doba do terapeutického Anti-Xa = doba v hodinách od dávky enoxaparinu č. 1 do první terapeutické Anti-Xa.
Anti-Xa byla hodnocena 3-5 hodin po alespoň třech po sobě jdoucích dávkách enoxaparinu.
Pokud byla nutná úprava dávky, byla hladina anti-Xa naměřena čtyři hodiny po podání upravené dávky enoxaparinu.
Úpravy dávky byly prováděny, dokud nebylo dosaženo terapeutické hladiny v cílovém rozmezí.
|
Hodnotí se jednou po 3 po sobě jdoucích dávkách enoxaparinu (přibližně 36 hodin) a poté denně, pokud byla indikována úprava dávky až do 30 dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední hladina Anti-Xa v ustáleném stavu
Časové okno: Hodnotí se jednou po 3 po sobě jdoucích dávkách enoxaparinu (přibližně 36 hodin) a poté denně, pokud byla indikována úprava dávky až do 30 dnů
|
Cílový rozsah maximální hladiny anti-Xa byl definován jako 0,5 - 1,1 mezinárodních jednotek/ml.
Anti-Xa byla hodnocena 3-5 hodin po alespoň třech po sobě jdoucích dávkách enoxaparinu.
Pokud byla nutná úprava dávky, byla hladina anti-Xa naměřena čtyři hodiny po podání upravené dávky enoxaparinu.
Úpravy dávky byly prováděny, dokud nebylo dosaženo terapeutické hladiny v cílovém rozmezí.
|
Hodnotí se jednou po 3 po sobě jdoucích dávkách enoxaparinu (přibližně 36 hodin) a poté denně, pokud byla indikována úprava dávky až do 30 dnů
|
|
Počet pacientů, kteří vyžadují úpravu dávky k dosažení terapeutické hladiny anti-Xa
Časové okno: Hodnotí se jednou po 3 po sobě jdoucích dávkách enoxaparinu (přibližně 36 hodin) a poté denně, pokud byla indikována úprava dávky až do 30 dnů
|
Hodnotí se jednou po 3 po sobě jdoucích dávkách enoxaparinu (přibližně 36 hodin) a poté denně, pokud byla indikována úprava dávky až do 30 dnů
|
|
|
Podíl pacientů s velkým a menším krvácením před dosažením terapeutické úrovně
Časové okno: Hemoglobin a krevní destičky byly hodnoceny na začátku studie a denně, jak je uvedeno, během studie až do 30 dnů
|
Hemoglobin a krevní destičky byly hodnoceny na začátku studie a denně, jak je uvedeno, během studie až do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine L Kempton, MD, MSc, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00063210
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .