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Dosagem de Enoxaparina na Obesidade

16 de novembro de 2017 atualizado por: Christine Kempton, MD, MSc, Emory University

Avaliação da Dosagem de Enoxaparina em Pacientes Obesos Mórbidos Hospitalizados em um Centro Médico Acadêmico

O objetivo deste estudo é determinar uma estratégia eficaz de dosagem de enoxaparina em pacientes clinicamente doentes e obesos mórbidos. Este estudo incluirá pacientes adultos com mais de 18 anos de idade internados no Grady Hospital em Atlanta, GA. Pacientes potencialmente vulneráveis, como prisioneiros, crianças e mulheres grávidas, não serão incluídos no estudo. Os participantes do estudo serão contatados pessoalmente pela equipe do estudo assim que os critérios de inclusão forem atendidos. O consentimento informado por escrito será obtido pessoalmente enquanto estiver hospitalizado. Assim que o paciente for consentido, ele receberá enoxaparina e amostras de sangue serão coletadas. Os dados coletados serão do prontuário eletrônico que é acessado apenas com um nome de usuário e senha, portanto, não está disponível publicamente. Os dados serão identificáveis ​​após a coleta e serão mantidos em um arquivo protegido por senha em um computador em um escritório fechado. Os dados serão desidentificados após a análise dos dados e somente o pessoal do estudo terá acesso ao código que vincula os identificadores aos sujeitos. Uma renúncia HIPAA será solicitada para acessar os dados existentes a fim de identificar os pacientes para inscrição. Todos os dados serão coletados em um escritório no hospital. A sobrecarga dos participantes do estudo será mínima e dependente apenas do tempo do processo de consentimento, uma vez que pacientes com obesidade mórbida receberiam essa coleta de amostra de sangue, independentemente de sua participação no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratamento planejado com enoxaparina duas vezes ao dia
  • IMC >= 40 kg/m2

Critério de exclusão:

  • < 18 anos de idade
  • CrCl < 30 ml/min
  • Gravidez
  • Prisioneiro
  • Sangramento ativo
  • Já recebeu 3 doses consecutivas de enoxaparina
  • Uso de enoxaparina terapêutica por mais de 5 dias consecutivos nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dose reduzida (0,8 mg/kg)
Enoxaparina 0,8 mg/kg (usando o peso corporal total) duas vezes ao dia
Medicamento: Enoxaparina
Dosagem duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Lovenox
Comparador Ativo: Dose Padrão (1 mg/kg)
Enoxaparina 1 mg/kg (usando o peso corporal total) duas vezes ao dia
Medicamento: Enoxaparina
Dosagem duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Lovenox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com um nível terapêutico inicial de anti-Xa em estado estacionário em cada grupo
Prazo: 3-5 horas após pelo menos a 3ª dose
3-5 horas após pelo menos a 3ª dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Nível Terapêutico de Anti-Xa para Ambos os Grupos
Prazo: Avaliado uma vez após 3 doses consecutivas de enoxaparina (aprox. 36 horas) e depois diariamente se ajustes de dose foram indicados até 30 dias
Tempo até o Anti-Xa terapêutico = tempo em horas desde a dose 1 de enoxaparina até o primeiro Anti-Xa terapêutico. O Anti-Xa foi avaliado 3-5 horas após pelo menos três doses consecutivas de enoxaparina. Caso fosse necessário ajuste de dose, o nível de anti-Xa era medido quatro horas após a administração da dose ajustada de enoxaparina. Os ajustes de dose foram feitos até que um nível terapêutico dentro do intervalo de meta fosse obtido.
Avaliado uma vez após 3 doses consecutivas de enoxaparina (aprox. 36 horas) e depois diariamente se ajustes de dose foram indicados até 30 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis medianos de anti-Xa em estado estacionário
Prazo: Avaliado uma vez após 3 doses consecutivas de enoxaparina (aprox. 36 horas) e depois diariamente se ajustes de dose foram indicados até 30 dias
A faixa de nível de pico anti-Xa alvo foi definida como 0,5 - 1,1 unidades internacionais/mL. O Anti-Xa foi avaliado 3-5 horas após pelo menos três doses consecutivas de enoxaparina. Caso fosse necessário ajuste de dose, o nível de anti-Xa era medido quatro horas após a administração da dose ajustada de enoxaparina. Os ajustes de dose foram feitos até que um nível terapêutico dentro do intervalo de meta fosse obtido.
Avaliado uma vez após 3 doses consecutivas de enoxaparina (aprox. 36 horas) e depois diariamente se ajustes de dose foram indicados até 30 dias
Número de pacientes que requerem ajustes de dose para atingir o nível terapêutico anti-Xa
Prazo: Avaliado uma vez após 3 doses consecutivas de enoxaparina (aprox. 36 horas) e depois diariamente se ajustes de dose foram indicados até 30 dias
Avaliado uma vez após 3 doses consecutivas de enoxaparina (aprox. 36 horas) e depois diariamente se ajustes de dose foram indicados até 30 dias
Proporção de pacientes com eventos hemorrágicos maiores e menores antes de atingir um nível terapêutico
Prazo: A hemoglobina e as plaquetas foram avaliadas no início e diariamente conforme indicado durante o estudo até 30 dias
A hemoglobina e as plaquetas foram avaliadas no início e diariamente conforme indicado durante o estudo até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Emory University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christine L Kempton, MD, MSc, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00063210

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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