Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie enoksaparyny w otyłości

16 listopada 2017 zaktualizowane przez: Christine Kempton, MD, MSc, Emory University

Ocena dawkowania enoksaparyny u hospitalizowanych pacjentów z otyłością olbrzymią w Akademickim Centrum Medycznym

Celem tego badania jest określenie skutecznej strategii dawkowania enoksaparyny u chorych medycznie, chorobliwie otyłych. Badanie to obejmie dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18 lat przyjmowanych do szpitala Grady w Atlancie w stanie Georgia. Potencjalnie narażeni pacjenci, tacy jak więźniowie, dzieci i kobiety w ciąży, nie zostaną włączeni do badania. Personel badania skontaktuje się z uczestnikami osobiście po spełnieniu kryteriów włączenia. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana osobiście podczas hospitalizacji. Po wyrażeniu zgody pacjent otrzyma enoksaparynę i zostaną pobrane próbki krwi. Gromadzone dane będą pochodzić z elektronicznej dokumentacji medycznej, do której dostęp jest możliwy tylko za pomocą nazwy użytkownika i hasła, więc nie jest ona publicznie dostępna. Dane będą możliwe do zidentyfikowania po ich zebraniu i będą przechowywane w pliku chronionym hasłem na komputerze w zamkniętym biurze. Dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację po analizie danych i tylko personel prowadzący badanie będzie miał dostęp do kodu łączącego identyfikatory z podmiotami. Aby uzyskać dostęp do istniejących danych w celu identyfikacji pacjentów do rejestracji, wymagane będzie zrzeczenie się ustawy HIPAA. Wszystkie dane będą zbierane w gabinecie w szpitalu. Obciążenie uczestników badania będzie minimalne i zależne tylko od czasu procesu wyrażenia zgody, ponieważ chorzy chorobliwie otyli otrzymywaliby tę próbkę krwi niezależnie od ich udziału w badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowane leczenie enoksaparyną dwa razy dziennie
  • BMI >= 40 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • CrCl < 30 ml/min
  • Ciąża
  • Więzień
  • Aktywne krwawienie
  • Otrzymałem już 3 kolejne dawki enoksaparyny
  • Stosowanie terapeutycznej enoksaparyny przez więcej niż 5 kolejnych dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zmniejszona dawka (0,8 mg/kg)
Enoksaparyna 0,8 mg/kg (przy całkowitej masie ciała) dwa razy dziennie
Lek: Enoksaparyna
Dawkowanie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Lovenox
Aktywny komparator: Dawka standardowa (1 mg/kg)
Enoksaparyna 1 mg/kg (przy całkowitej masie ciała) dwa razy dziennie
Lek: Enoksaparyna
Dawkowanie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Lovenox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z początkowym terapeutycznym poziomem anty-Xa w stanie stacjonarnym w każdej grupie
Ramy czasowe: 3-5 godzin po co najmniej trzeciej dawce
3-5 godzin po co najmniej trzeciej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia terapeutycznego poziomu anty-Xa dla obu grup
Ramy czasowe: Oceniane jednorazowo po 3 kolejnych dawkach enoksaparyny (ok. 36 godzin), a następnie codziennie, jeśli wskazane było dostosowanie dawki do 30 dni
Czas do terapeutycznego Anty-Xa = czas w godzinach od dawki #1 enoksaparyny do pierwszego terapeutycznego Anty-Xa. Anty-Xa oceniano 3-5 godzin po co najmniej trzech kolejnych dawkach enoksaparyny. Jeśli konieczne było dostosowanie dawki, poziom anty-Xa pobierano cztery godziny po podaniu dostosowanej dawki enoksaparyny. Dawki dostosowywano aż do uzyskania poziomu terapeutycznego mieszczącego się w docelowym zakresie.
Oceniane jednorazowo po 3 kolejnych dawkach enoksaparyny (ok. 36 godzin), a następnie codziennie, jeśli wskazane było dostosowanie dawki do 30 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana poziomów anty-Xa w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Oceniane jednorazowo po 3 kolejnych dawkach enoksaparyny (ok. 36 godzin), a następnie codziennie, jeśli wskazane było dostosowanie dawki do 30 dni
Docelowy zakres poziomów szczytowych anty-Xa określono jako 0,5 - 1,1 jednostek międzynarodowych/ml. Anty-Xa oceniano 3-5 godzin po co najmniej trzech kolejnych dawkach enoksaparyny. Jeśli konieczne było dostosowanie dawki, poziom anty-Xa pobierano cztery godziny po podaniu dostosowanej dawki enoksaparyny. Dawki dostosowywano aż do uzyskania poziomu terapeutycznego mieszczącego się w docelowym zakresie.
Oceniane jednorazowo po 3 kolejnych dawkach enoksaparyny (ok. 36 godzin), a następnie codziennie, jeśli wskazane było dostosowanie dawki do 30 dni
Liczba pacjentów wymagających dostosowania dawki w celu uzyskania terapeutycznego poziomu anty-Xa
Ramy czasowe: Oceniane jednorazowo po 3 kolejnych dawkach enoksaparyny (ok. 36 godzin), a następnie codziennie, jeśli wskazane było dostosowanie dawki do 30 dni
Oceniane jednorazowo po 3 kolejnych dawkach enoksaparyny (ok. 36 godzin), a następnie codziennie, jeśli wskazane było dostosowanie dawki do 30 dni
Odsetek pacjentów z większymi i mniejszymi krwawieniami przed osiągnięciem poziomu terapeutycznego
Ramy czasowe: Hemoglobinę i płytki krwi oceniano na początku badania i codziennie, jak wskazano, podczas badania trwającego do 30 dni
Hemoglobinę i płytki krwi oceniano na początku badania i codziennie, jak wskazano, podczas badania trwającego do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christine L Kempton, MD, MSc, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00063210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami