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Dosaggio di enoxaparina nell'obesità

16 novembre 2017 aggiornato da: Christine Kempton, MD, MSc, Emory University

Valutazione del dosaggio di enoxaparina in pazienti con obesità patologica ospedalizzati presso un centro medico accademico

Lo scopo di questo studio è determinare un'efficace strategia di dosaggio dell'enoxaparina in pazienti con patologie mediche e patologicamente obesi. Questo studio includerà pazienti adulti di età superiore ai 18 anni ricoverati al Grady Hospital di Atlanta, GA. Pazienti potenzialmente vulnerabili come detenuti, bambini e donne incinte non saranno arruolati nello studio. I partecipanti allo studio saranno contattati di persona dal personale dello studio una volta soddisfatti i criteri di inclusione. Il consenso informato scritto sarà ottenuto di persona durante il ricovero in ospedale. Una volta che il paziente ha acconsentito, gli verrà somministrata enoxaparina e verranno prelevati campioni di sangue. I dati raccolti proverranno dalla cartella clinica elettronica alla quale si accede solo con username e password quindi non è pubblicamente disponibile. I dati saranno identificabili al momento della raccolta e saranno conservati su un file protetto da password su un computer in un ufficio chiuso a chiave. I dati verranno anonimizzati dopo l'analisi dei dati e solo il personale dello studio avrà accesso al codice che collega gli identificatori ai soggetti. Verrà richiesta una deroga HIPAA per accedere ai dati esistenti al fine di identificare i pazienti per l'arruolamento. Tutti i dati saranno raccolti in un ufficio dell'ospedale. L'onere dei partecipanti allo studio sarà minimo e dipenderà solo dal momento del processo di consenso poiché i pazienti con obesità patologica riceverebbero questa raccolta di campioni di sangue indipendentemente dalla loro partecipazione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento pianificato con enoxaparina due volte al giorno
  • IMC >= 40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età
  • CrCl < 30 ml/min
  • Gravidanza
  • Prigioniero
  • Sanguinamento attivo
  • Già ricevuto 3 dosi consecutive di enoxaparina
  • Uso di enoxaparina terapeutica per più di 5 giorni consecutivi negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose ridotta (0,8 mg/kg)
Enoxaparina 0,8 mg/kg (utilizzando il peso corporeo totale) due volte al giorno
Droga: Enoxaparina
Dosaggio due volte al giorno
Altri nomi:
  • Lovenox
Comparatore attivo: Dose standard (1 mg/kg)
Enoxaparina 1 mg/kg (utilizzando il peso corporeo totale) due volte al giorno
Droga: Enoxaparina
Dosaggio due volte al giorno
Altri nomi:
  • Lovenox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con un livello terapeutico iniziale di Anti-Xa allo stato stazionario in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 3-5 ore dopo almeno la 3a dose
3-5 ore dopo almeno la 3a dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di raggiungere il livello terapeutico di Anti-Xa per entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Valutato una volta dopo 3 dosi consecutive di enoxaparina (circa 36 ore) e poi giornalmente se sono stati indicati aggiustamenti della dose fino a 30 giorni
Tempo all'Anti-Xa terapeutico = tempo in ore dalla dose n. 1 di enoxaparina al primo Anti-Xa terapeutico. L'Anti-Xa è stato valutato 3-5 ore dopo almeno tre dosi consecutive di enoxaparina. Se era necessario un aggiustamento della dose, il livello di anti-Xa veniva calcolato quattro ore dopo la somministrazione della dose aggiustata di enoxaparina. Sono stati effettuati aggiustamenti della dose fino a quando non è stato ottenuto un livello terapeutico all'interno dell'intervallo obiettivo.
Valutato una volta dopo 3 dosi consecutive di enoxaparina (circa 36 ore) e poi giornalmente se sono stati indicati aggiustamenti della dose fino a 30 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli anti-Xa mediani allo stato stazionario
Lasso di tempo: Valutato una volta dopo 3 dosi consecutive di enoxaparina (circa 36 ore) e poi giornalmente se sono stati indicati aggiustamenti della dose fino a 30 giorni
L'intervallo obiettivo del livello di picco anti-Xa è stato definito come 0,5 - 1,1 unità internazionali/mL. L'Anti-Xa è stato valutato 3-5 ore dopo almeno tre dosi consecutive di enoxaparina. Se era necessario un aggiustamento della dose, il livello di anti-Xa veniva calcolato quattro ore dopo la somministrazione della dose aggiustata di enoxaparina. Sono stati effettuati aggiustamenti della dose fino a quando non è stato ottenuto un livello terapeutico all'interno dell'intervallo obiettivo.
Valutato una volta dopo 3 dosi consecutive di enoxaparina (circa 36 ore) e poi giornalmente se sono stati indicati aggiustamenti della dose fino a 30 giorni
Numero di pazienti che richiedono aggiustamenti della dose per raggiungere il livello terapeutico di Anti-Xa
Lasso di tempo: Valutato una volta dopo 3 dosi consecutive di enoxaparina (circa 36 ore) e poi giornalmente se sono stati indicati aggiustamenti della dose fino a 30 giorni
Valutato una volta dopo 3 dosi consecutive di enoxaparina (circa 36 ore) e poi giornalmente se sono stati indicati aggiustamenti della dose fino a 30 giorni
Proporzione di pazienti con eventi di sanguinamento maggiori e minori prima del raggiungimento di un livello terapeutico
Lasso di tempo: L'emoglobina e le piastrine sono state valutate al basale e giornalmente come indicato durante lo studio fino a 30 giorni
L'emoglobina e le piastrine sono state valutate al basale e giornalmente come indicato durante lo studio fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christine L Kempton, MD, MSc, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00063210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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