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Enoxaparin-Dosierung bei Fettleibigkeit

16. November 2017 aktualisiert von: Christine Kempton, MD, MSc, Emory University

Bewertung der Enoxaparin-Dosierung bei hospitalisierten krankhaft fettleibigen Patienten in einem akademischen medizinischen Zentrum

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine wirksame Enoxaparin-Dosierungsstrategie bei medizinisch kranken, krankhaft fettleibigen Patienten zu bestimmen. An dieser Studie werden erwachsene Patienten über 18 Jahre teilnehmen, die in das Grady Hospital in Atlanta, Georgia, eingeliefert werden. Potenziell gefährdete Patienten wie Gefangene, Kinder und schwangere Frauen werden nicht in die Studie aufgenommen. Die Studienteilnehmer werden vom Studienpersonal persönlich kontaktiert, sobald die Einschlusskriterien erfüllt sind. Die schriftliche Einverständniserklärung wird während des Krankenhausaufenthaltes persönlich eingeholt. Sobald der Patient eingewilligt hat, erhält er Enoxaparin und es werden Blutproben entnommen. Die erfassten Daten stammen aus der elektronischen Krankenakte, auf die nur mit einem Benutzernamen und einem Passwort zugegriffen werden kann und die daher nicht öffentlich zugänglich ist. Die Daten sind bei der Erfassung identifizierbar und werden in einer passwortgeschützten Datei auf einem Computer in einem verschlossenen Büro gespeichert. Die Daten werden nach der Datenanalyse anonymisiert und nur das Studienpersonal hat Zugriff auf den Code, der die Identifikatoren mit den Probanden verknüpft. Für den Zugriff auf vorhandene Daten zur Identifizierung von Patienten für die Registrierung wird eine HIPAA-Befreiung beantragt. Alle Daten werden in einem Büro im Krankenhaus gesammelt. Die Belastung der Studienteilnehmer wird minimal sein und nur vom Zeitpunkt des Einwilligungsverfahrens abhängen, da krankhaft fettleibige Patienten diese Blutprobenentnahme unabhängig von ihrer Teilnahme an der Studie erhalten würden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Behandlung mit zweimal täglich Enoxaparin
  • BMI >= 40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • CrCl < 30 ml/min
  • Schwangerschaft
  • Häftling
  • Aktive Blutung
  • Habe bereits 3 aufeinanderfolgende Dosen Enoxaparin erhalten
  • Anwendung von therapeutischem Enoxaparin an mehr als 5 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Reduzierte Dosis (0,8 mg/kg)
Enoxaparin 0,8 mg/kg (bezogen auf das Gesamtkörpergewicht) zweimal täglich
Arzneimittel: Enoxaparin
Zweimal tägliche Dosierung
Andere Namen:
  • Liebenox
Aktiver Komparator: Standarddosis (1 mg/kg)
Enoxaparin 1 mg/kg (bezogen auf das Gesamtkörpergewicht) zweimal täglich
Arzneimittel: Enoxaparin
Zweimal tägliche Dosierung
Andere Namen:
  • Liebenox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem anfänglichen therapeutischen Anti-Xa-Spiegel im Steady State in jeder Gruppe
Zeitfenster: 3-5 Stunden nach mindestens der 3. Dosis
3-5 Stunden nach mindestens der 3. Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen des therapeutischen Anti-Xa-Spiegels für beide Gruppen
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte einmal nach 3 aufeinanderfolgenden Enoxaparin-Dosen (ca. 36 Stunden) und dann täglich, wenn Dosisanpassungen bis zu 30 Tage angezeigt waren
Zeit bis zum therapeutischen Anti-Xa = Zeit in Stunden von der Enoxaparin-Dosis Nr. 1 bis zum ersten therapeutischen Anti-Xa. Der Anti-Xa-Wert wurde 3–5 Stunden nach mindestens drei aufeinanderfolgenden Enoxaparin-Dosen bestimmt. Wenn eine Dosisanpassung erforderlich war, wurde der Anti-Xa-Spiegel vier Stunden nach Verabreichung der angepassten Enoxaparin-Dosis ermittelt. Dosisanpassungen wurden vorgenommen, bis ein therapeutisches Niveau innerhalb des Zielbereichs erreicht wurde.
Die Beurteilung erfolgte einmal nach 3 aufeinanderfolgenden Enoxaparin-Dosen (ca. 36 Stunden) und dann täglich, wenn Dosisanpassungen bis zu 30 Tage angezeigt waren

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Steady-State-Anti-Xa-Werte
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte einmal nach 3 aufeinanderfolgenden Enoxaparin-Dosen (ca. 36 Stunden) und dann täglich, wenn Dosisanpassungen bis zu 30 Tage angezeigt waren
Der angestrebte Anti-Xa-Spitzenwertbereich wurde auf 0,5 bis 1,1 Internationale Einheiten/ml festgelegt. Der Anti-Xa-Wert wurde 3–5 Stunden nach mindestens drei aufeinanderfolgenden Enoxaparin-Dosen bestimmt. Wenn eine Dosisanpassung erforderlich war, wurde der Anti-Xa-Spiegel vier Stunden nach Verabreichung der angepassten Enoxaparin-Dosis ermittelt. Dosisanpassungen wurden vorgenommen, bis ein therapeutisches Niveau innerhalb des Zielbereichs erreicht wurde.
Die Beurteilung erfolgte einmal nach 3 aufeinanderfolgenden Enoxaparin-Dosen (ca. 36 Stunden) und dann täglich, wenn Dosisanpassungen bis zu 30 Tage angezeigt waren
Anzahl der Patienten, die Dosisanpassungen benötigen, um den therapeutischen Anti-Xa-Spiegel zu erreichen
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte einmal nach 3 aufeinanderfolgenden Enoxaparin-Dosen (ca. 36 Stunden) und dann täglich, wenn Dosisanpassungen bis zu 30 Tage angezeigt waren
Die Beurteilung erfolgte einmal nach 3 aufeinanderfolgenden Enoxaparin-Dosen (ca. 36 Stunden) und dann täglich, wenn Dosisanpassungen bis zu 30 Tage angezeigt waren
Anteil der Patienten mit schweren und leichten Blutungsereignissen vor Erreichen eines therapeutischen Niveaus
Zeitfenster: Hämoglobin und Blutplättchen wurden zu Studienbeginn und wie angegeben täglich während der Studie bis zu 30 Tage lang beurteilt
Hämoglobin und Blutplättchen wurden zu Studienbeginn und wie angegeben täglich während der Studie bis zu 30 Tage lang beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christine L Kempton, MD, MSc, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00063210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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