Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky programu Hopeful Outdoor Parkinson Exercise (HOPE) na zlepšení rovnováhy u nepadajících parkinsonů a jednotlivců

18. března 2015 aktualizováno: Margaret Kit Yi Mak, The Hong Kong Polytechnic University

Účinky programu Hopeful Outdoor Parkinson Exercise (HOPE) na zlepšení rovnováhy, chůze a funkčního výkonu u nepadajících parkinsonů a jednotlivců – randomizovaná kontrolovaná studie s 12měsíčním sledováním

Zjistit, zda by 8týdenní program Hopeful Outdoor Parkinson's Exercise (HOPE) byl účinný při zlepšování výkonnosti rovnováhy, fyzických funkcí, parametru chůze, sebevědomí v rovnováze, kvality života související se zdravím, motorického výkonu specifického pro onemocnění a souvisejících s pády výsledky u Parkinsonovy nemoci (PD) nepadajících a jednotlivců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí studie prokázaly, že multimodální balanční tréninkový program byl účinný při zlepšování rovnováhy u lidí s PD. Nezahrnovaly však všechny oblasti rovnováhy a venkovní aktivity náchylné k pádu byly přehlíženy. Navrhli jsme balanční tréninkový program specifický pro daný úkol a kontext založený na rámci Testu systémů hodnocení rovnováhy (BESTest), abychom se zaměřili na všech šest oblastí rovnováhy včetně biomechanických omezení, limitů stability a vertikality, předvídavých posturálních úprav, reaktivních posturálních reakcí, senzoriky. integrace motoru a dynamické ovládání chůze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong SAR, Čína
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • neurologem diagnostikována PD (Fahn a Elton, 1987);
  • ve věku 30 až 85 let;
  • v modifikované fázi Hoehn a Yahr (H&Y) 1,5 až 3 (Hoehn a Yahr, 1967; Goetz et al., 2004);
  • schopen a ochoten dát písemný souhlas s účastí ve studii;
  • žít doma v komunitě;
  • schopen samostatně ujít 30 metrů s pomocným zařízením nebo bez něj.

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli neurologické stavy jiné než PD;
  • významná muskuloskeletální nebo kardiopulmonální onemocnění;
  • jiné poruchy, které mohou ovlivnit rovnováhu nebo lokomoci;
  • během posledních 3 měsíců absolvovali jakékoli strukturované behaviorální nebo cvičební programy
  • nebo v současnosti dostávají pravidelnou fyzickou rehabilitaci;
  • nestabilní stav na antiparkinsonických lécích;
  • chirurgické zákroky pro PD;
  • komunikační nebo kognitivní deficity s mini-mentálním vyšetřením, (MMSE) <24/30 (Folstein et al., 1975);
  • historii více než dvou pádů za posledních 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EXPERIMENTÁLNÍ
4týdenní vnitřní a 4týdenní balanční trénink v exteriéru se strečinkem, silovým a funkčním tréninkem, balančním tancem, modifikovaným Wing Chun, cvičením Square steping a nácvikem aktivit náchylných k pádu
Behaviorální: 8týdenní smíšený cvičební program uvnitř a venku
strečink, silový a funkční trénink, Balance Dance, Modified Wing Chun, Square stepping a nácvik činností náchylných k pádu
Aktivní komparátor: ŘÍZENÍ
osmitýdenní trénink protahování a posilování horních končetin, cvičení hbitosti rukou, vázání uzlů a čínské kaligrafie
Behaviorální: 8týdenní program cvičení horních končetin a rukou
protahování a posilování horních končetin, cvičení hbitosti rukou, vázání uzlů a čínská kaligrafie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny oproti základnímu celkovému hodnocení balančních systémů a skóre podsekcí po 4týdenním školení, po 8týdenním školení, 6- a 12měsíčních následných kontrolách
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
12 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny od výchozí pohodlné rychlosti chůze po 4týdenním tréninku, po 8týdenním tréninku, 6- a 12měsíčních následných kontrolách
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
12 měsíců po zásahu
Změny oproti základnímu načasovanému času dvou úkolů po 4týdenním školení, po 8týdenním školení, 6- a 12měsíčních následných kontrolách
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
12 měsíců po zásahu
Změny od výchozího načasovaného času up-and-go po 4týdenním školení, po 8týdenním školení, 6- a 12měsíčních následných kontrolách
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
12 měsíců po zásahu
Změny oproti základnímu pětinásobnému času ze sedu a stoje po 4týdenním tréninku, po 8týdenním tréninku, 6- a 12měsíčních následných kontrolách
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
12 měsíců po zásahu
Změny oproti výchozímu času v postoji na jedné noze po 4týdenním tréninku, po 8týdenním tréninku, 6- a 12měsíčních následných kontrolách
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
12 měsíců po zásahu
Změny od základní škály sebevědomí specifické pro aktivity po 4týdenním školení, po 8týdenním školení, 6- a 12měsíčních následných kontrolách
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
12 měsíců po zásahu
Změny oproti výchozímu dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) po 4týdenním tréninku, po 8týdenním tréninku, 6- a 12měsíčních následných kontrolách
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
12 měsíců po zásahu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny oproti výchozím hodnotám společnosti Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III po 4týdenním tréninku, po 8týdenním tréninku, 6 a 12měsíčních následných kontrolách
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
12 měsíců po zásahu
Poměry celkových a zraněných nepadajících k padlým
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
12 měsíců po zásahu
Míra celkových a zraněných pádů
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
12 měsíců po zásahu
Čas do prvního pádu a čas do prvního zraněného pádu
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
12 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hong Kong Polytechnic University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret KY Mak, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • approvalletter_20110823001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení