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Gli effetti del programma Hopeful Outdoor Parkinson Exercise (HOPE) sul miglioramento delle prestazioni di equilibrio nei parkinsoniani che non cadono e che cadono da soli

18 marzo 2015 aggiornato da: Margaret Kit Yi Mak, The Hong Kong Polytechnic University

Gli effetti del programma Hopeful Outdoor Parkinson Exercise (HOPE) sul miglioramento dell'equilibrio, dell'andatura e delle prestazioni funzionali nei parkinsoniani che non cadono e che cadono da soli: uno studio controllato randomizzato con follow-up di 12 mesi

Per determinare se il programma Hopeful Outdoor Parkinson's Exercise (HOPE) di 8 settimane sarebbe efficace nel migliorare le prestazioni dell'equilibrio, le funzioni fisiche, i parametri dell'andatura, la fiducia nell'equilibrio, la qualità della vita correlata alla salute, le prestazioni motorie specifiche della malattia e le esiti nella malattia di Parkinson (PD) non caduti e singoli caduti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno dimostrato che il programma di allenamento multimodale per l'equilibrio era efficace nel migliorare le prestazioni dell'equilibrio nelle persone con PD. Tuttavia non includevano tutti i domini dell'equilibrio e le attività all'aperto soggette a cadute sono state trascurate. Abbiamo progettato un programma di allenamento dell'equilibrio specifico per attività e contesto basato sulla struttura del test dei sistemi di valutazione dell'equilibrio (BESTest) per indirizzare tutti e sei i domini dell'equilibrio, inclusi vincoli biomeccanici, limiti di stabilità e verticalità, aggiustamenti posturali anticipatori, risposte posturali reattive, sensori- integrazione motoria e controllo dinamico dell'andatura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong SAR, Cina
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticato con PD da un neurologo (Fahn e Elton, 1987);
  • dai 30 agli 85 anni;
  • allo stadio modificato di Hoehn e Yahr (H&Y) da 1,5 a 3 (Hoehn e Yahr, 1967; Goetz et al., 2004);
  • in grado e disposto a dare il consenso scritto per la partecipazione allo studio;
  • vivere a casa in comunità;
  • in grado di camminare autonomamente per 30 metri con o senza un dispositivo di assistenza.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi condizione neurologica diversa da PD;
  • malattie muscoloscheletriche o cardiopolmonari significative;
  • altri disturbi che possono influenzare l'equilibrio o la locomozione;
  • preso alcun programma comportamentale o di esercizio strutturato negli ultimi 3 mesi
  • o stanno attualmente ricevendo una regolare riabilitazione fisica;
  • condizione instabile sui farmaci antiparkinsoniani;
  • interventi chirurgici per PD;
  • deficit comunicativi o cognitivi con mini-esame dello stato mentale, (MMSE) <24/30 (Folstein et al., 1975);
  • una storia di più di due cadute nei 12 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SPERIMENTALE
un allenamento di equilibrio di 4 settimane indoor e 4 settimane all'aperto con stretching, forza e allenamento funzionale, Balance Dance, Wing Chun modificato, esercizi di Square stepping e pratica di attività a caduta
Comportamentale: un programma di esercizi misto indoor-outdoor di 8 settimane
stretching, forza e allenamento funzionale, Balance Dance, Wing Chun modificato, esercizi di Square stepping e pratica di attività a rischio di caduta
Comparatore attivo: CONTROLLO
un allenamento di otto settimane su stretching e rafforzamento degli arti superiori, esercizio di agilità della mano, annodatura e calligrafia cinese
Comportamentale: un programma di esercizi per arti superiori e mani di 8 settimane
stretching e rafforzamento degli arti superiori, esercizi di agilità della mano, annodatura e calligrafia cinese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale Balance Systems Evaluation Punteggi totali e delle sottosezioni del test dopo 4 settimane di formazione, dopo 8 settimane di formazione, follow-up a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni dalla velocità di andatura confortevole al basale dopo 4 settimane di allenamento, dopo 8 settimane di allenamento, follow-up a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Modifiche rispetto al tempo di base del doppio compito cronometrato dopo 4 settimane di formazione, dopo 8 settimane di formazione, follow-up a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Modifiche rispetto al tempo di partenza programmato al basale dopo 4 settimane di formazione, dopo 8 settimane di formazione, follow-up a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Variazioni rispetto al tempo di cinque volte seduto-in piedi al basale dopo 4 settimane di formazione, dopo 8 settimane di formazione, follow-up a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Variazioni rispetto al tempo di appoggio su una gamba al basale dopo 4 settimane di allenamento, dopo 8 settimane di allenamento, follow-up a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti rispetto alla Balance Confidence Scale specifica per le attività di riferimento dopo 4 settimane di formazione, dopo 8 settimane di formazione, follow-up a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti rispetto al basale Questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) dopo 4 settimane di formazione, dopo 8 settimane di formazione, follow-up a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III dopo 4 settimane di formazione, dopo 8 settimane di formazione, follow-up a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Rapporti tra soggetti non caduti totali e infortunati rispetto a coloro che sono caduti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Tassi di caduta totale e Injurious
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Il tempo della prima caduta e il tempo della prima caduta lesiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Margaret KY Mak, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • approvalletter_20110823001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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