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Die Auswirkungen des Hopeful Outdoor Parkinson Exercise (HOPE)-Programms auf die Verbesserung der Gleichgewichtsleistung bei Parkinson-Nicht-Fallern und Einzel-Fallern

18. März 2015 aktualisiert von: Margaret Kit Yi Mak, The Hong Kong Polytechnic University

Die Auswirkungen des Hopeful Outdoor Parkinson Exercise (HOPE)-Programms auf die Verbesserung von Gleichgewicht, Gang und funktioneller Leistung bei Parkinson-Nicht-Fallern und Einzel-Fallern – eine randomisierte kontrollierte Studie mit 12-monatiger Nachbeobachtung

Um festzustellen, ob das 8-wöchige Hopeful Outdoor Parkinson's Exercise (HOPE)-Programm bei der Verbesserung der Gleichgewichtsleistung, der körperlichen Funktionen, der Gangparameter, des Gleichgewichtsvertrauens, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der krankheitsspezifischen motorischen Leistung und der sturzbedingten Wirksamkeit wirksam wäre Ergebnisse bei Patienten, die nicht an der Parkinson-Krankheit (PD) gestürzt haben, und bei einzelnen Patienten, die gestürzt sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben gezeigt, dass ein multimodales Gleichgewichtstrainingsprogramm die Gleichgewichtsleistung bei Menschen mit Parkinson wirksam verbessert. Sie umfassten jedoch nicht alle Gleichgewichtsbereiche und sturzgefährdete Aktivitäten im Freien wurden übersehen. Wir haben ein aufgaben- und kontextspezifisches Gleichgewichtstrainingsprogramm entwickelt, das auf dem Rahmenwerk des Balance Evaluation Systems Test (BESTest) basiert und auf alle sechs Gleichgewichtsbereiche abzielt, einschließlich biomechanischer Einschränkungen, Stabilitätsgrenzen und Vertikalität, vorausschauende Haltungsanpassungen, reaktive Haltungsreaktionen, sensorische motorische Integration und dynamische Gangkontrolle.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong SAR, China
        • The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • von einem Neurologen Parkinson diagnostiziert (Fahn und Elton, 1987);
  • im Alter von 30 bis 85 Jahren;
  • im modifizierten Hoehn- und Yahr-Stadium (H&Y) 1,5 bis 3 (Hoehn und Yahr, 1967; Goetz et al., 2004);
  • fähig und willens, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen;
  • zu Hause in der Gemeinschaft leben;
  • in der Lage, mit oder ohne Hilfsmittel 30 Meter selbstständig zu gehen.

Ausschlusskriterien:

  • alle anderen neurologischen Erkrankungen als PD;
  • erhebliche Erkrankungen des Bewegungsapparates oder des Herz-Lungen-Systems;
  • andere Störungen, die das Gleichgewicht oder die Fortbewegung beeinträchtigen können;
  • in den letzten 3 Monaten an strukturierten Verhaltens- oder Trainingsprogrammen teilgenommen haben
  • oder sie befinden sich derzeit in regelmäßiger körperlicher Rehabilitation;
  • instabiler Zustand unter Einnahme von Anti-Parkinson-Medikamenten;
  • chirurgische Eingriffe bei Parkinson;
  • Kommunikations- oder kognitive Defizite mit Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE) <24/30 (Folstein et al., 1975);
  • eine Vorgeschichte von mehr als zwei Stürzen in den letzten 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EXPERIMENTAL
ein 4-wöchiges Indoor- und 4-wöchiges Outdoor-Gleichgewichtstraining mit Dehn-, Kraft- und Funktionstraining, Balance-Tanz, modifiziertem Wing Chun, Square-Step-Übungen und Übung für sturzgefährdete Aktivitäten
Verhalten: ein 8-wöchiges gemischtes Indoor-Outdoor-Trainingsprogramm
Dehnübungen, Kraft- und Funktionstraining, Balance-Tanz, modifiziertes Wing Chun, Square-Step-Übungen und Übung für sturzgefährdete Aktivitäten
Aktiver Komparator: KONTROLLE
ein achtwöchiges Training zur Dehnung und Kräftigung der oberen Gliedmaßen, Handbeweglichkeitsübungen, Knotenbinden und chinesischer Kalligraphie
Verhalten: ein 8-wöchiges Trainingsprogramm für die oberen Gliedmaßen und Hände
Dehnung und Kräftigung der oberen Gliedmaßen, Handbeweglichkeitsübungen, Knotenbinden und chinesische Kalligraphie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des Balance Systems Evaluation Test-Gesamt- und Unterabschnittsergebnissen nach dem 4-wöchigen Training, nach dem 8-wöchigen Training und nach 6- und 12-monatigen Nachuntersuchungen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der komfortablen Grundganggeschwindigkeit nach dem 4-wöchigen Training, nach dem 8-wöchigen Training und nach 6- und 12-monatigen Nachuntersuchungen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Änderungen gegenüber der Grundzeit der zeitgesteuerten Doppelaufgabe nach dem 4-wöchigen Training, nach dem 8-wöchigen Training und den Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Änderungen gegenüber der Grundzeit nach dem 4-wöchigen Training, nach dem 8-wöchigen Training und den Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Veränderungen gegenüber der Ausgangszeit von fünfmaligem Sitzen und Stehen nach dem 4-wöchigen Training, nach dem 8-wöchigen Training und nach 6- und 12-monatigen Nachuntersuchungen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Änderungen gegenüber der Ausgangszeit für den einbeinigen Stand nach dem 4-wöchigen Training, nach dem 8-wöchigen Training und bei Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Änderungen gegenüber der aktivitätsspezifischen Gleichgewichts-Konfidenzskala nach dem 4-wöchigen Training, nach dem 8-wöchigen Training und den Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Veränderungen gegenüber dem Ausgangsfragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39) nach 4-wöchigem Training, nach 8-wöchigem Training und 6- und 12-monatigen Nachuntersuchungen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert: Movement Disorder Society – Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III nach 4-wöchigem Training, nach 8-wöchigem Training und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Verhältnis der Gesamtzahl der nicht gestürzten Personen mit Verletzungsgefahr zu den gestürzten Personen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Gesamt- und Verletzungssturzraten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Die Zeit bis zum ersten Sturz und die Zeit bis zum ersten gefährlichen Sturz
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Margaret KY Mak, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • approvalletter_20110823001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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