Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu pełnych nadziei ćwiczeń z chorobą Parkinsona na świeżym powietrzu (HOPE) na poprawę zachowania równowagi u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy nie upadli i którzy pojedynczo upadli

18 marca 2015 zaktualizowane przez: Margaret Kit Yi Mak, The Hong Kong Polytechnic University

Wpływ programu pełnych nadziei ćwiczeń z chorobą Parkinsona na świeżym powietrzu (HOPE) na poprawę równowagi, chodu i sprawności funkcjonalnej u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy nie upadli i pojedynczo upadli – randomizowana, kontrolowana próba z 12-miesięczną obserwacją

Aby określić, czy 8-tygodniowy program ćwiczeń Parkinsona na świeżym powietrzu z nadzieją (HOPE) byłby skuteczny w poprawie zachowania równowagi, funkcji fizycznych, parametru chodu, pewności równowagi, jakości życia związanej ze zdrowiem, sprawności motorycznej specyficznej dla choroby i upadków wyniki w chorobie Parkinsona (PD) u osób bez upadków i pojedynczo upadających.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że multimodalny program treningu równowagi był skuteczny w poprawie zachowania równowagi u osób z PD. Jednak nie obejmowały one wszystkich dziedzin równowagi, a zajęcia na świeżym powietrzu podatne na upadki zostały przeoczone. Opracowaliśmy program treningu równowagi dostosowany do zadania i kontekstu, oparty na ramach Testu Systemów Oceny Równowagi (BESTest), ukierunkowany na wszystkie sześć domen równowagi, w tym ograniczenia biomechaniczne, granice stabilności i pionowość, przewidujące przystosowanie postawy, reaktywne reakcje posturalne, integracja motoryczna i dynamiczna kontrola chodu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong SAR, Chiny
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowana przez neurologa PD (Fahn i Elton, 1987);
  • w wieku od 30 do 85 lat;
  • w zmodyfikowanym stadium Hoehna i Yahra (H&Y) 1,5 do 3 (Hoehn i Yahr, 1967; Goetz i in., 2004);
  • zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu;
  • życie w domu we wspólnocie;
  • w stanie samodzielnie przejść 30 metrów z urządzeniem wspomagającym lub bez niego.

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie stany neurologiczne inne niż PD;
  • poważne choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub sercowo-płucnego;
  • inne zaburzenia, które mogą wpływać na równowagę lub poruszanie się;
  • w ciągu ostatnich 3 miesięcy brał udział w jakichkolwiek ustrukturyzowanych programach behawioralnych lub programach ćwiczeń
  • lub obecnie przechodzą regularną rehabilitację fizyczną;
  • niestabilny stan na lekach przeciw parkinsonizmowi;
  • interwencje chirurgiczne w chorobie Parkinsona;
  • deficyty komunikacyjne lub poznawcze z mini-badaniem stanu psychicznego, (MMSE) <24/30 (Folstein i in., 1975);
  • historia więcej niż dwóch upadków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: EKSPERYMENTALNY
4-tygodniowy trening równowagi w pomieszczeniu i 4-tygodniowy trening równowagi na świeżym powietrzu z rozciąganiem, treningiem siłowym i funkcjonalnym, tańcem równowagi, zmodyfikowanym Wing Chun, ćwiczeniem stepowania na placu i ćwiczeniami podatnymi na upadki
Behawioralne: 8-tygodniowy mieszany program ćwiczeń w pomieszczeniu i na zewnątrz
rozciąganie, trening siłowy i funkcjonalny, taniec równowagi, zmodyfikowane Wing Chun, ćwiczenia na stąpaniu po kwadracie i ćwiczenie czynności podatnych na upadki
Aktywny komparator: KONTROLA
ośmiotygodniowy trening rozciągania i wzmacniania kończyn górnych, ćwiczeń sprawności rąk, wiązania węzłów i chińskiej kaligrafii
Behawioralne: 8-tygodniowy program ćwiczeń kończyny górnej i ręki
rozciąganie i wzmacnianie kończyn górnych, ćwiczenia sprawności rąk, wiązanie węzłów i chińska kaligrafia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową Testu oceny systemów równowagi i wyników podsekcji po 4-tygodniowym treningu, po 8-tygodniowym treningu, po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wyjściowej komfortowej prędkości chodu po 4-tygodniowym treningu, po 8-tygodniowym treningu, kontrole po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
12 miesięcy po interwencji
Zmiany w stosunku do podstawowego dwuzadaniowego czasu rozpoczęcia i rozpoczęcia po 4-tygodniowym szkoleniu, po 8-tygodniowym szkoleniu, kontrole po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
12 miesięcy po interwencji
Zmiany w stosunku do podstawowego czasu rozpoczęcia i rozpoczęcia pracy po 4-tygodniowym szkoleniu, po 8-tygodniowym treningu, kontrole po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
12 miesięcy po interwencji
Zmiany w stosunku do wyjściowego pięciokrotnego czasu z pozycji siedzącej do stania po 4-tygodniowym treningu, po 8-tygodniowym treningu, kontrole po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
12 miesięcy po interwencji
Zmiany w stosunku do podstawowego czasu stania na jednej nodze po 4-tygodniowym treningu, po 8-tygodniowym treningu, kontrole po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
12 miesięcy po interwencji
Zmiany w stosunku do wyjściowej Skali Pewności Równowagi specyficznej dla aktywności po 4-tygodniowym treningu, po 8-tygodniowym treningu, kontrole po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
12 miesięcy po interwencji
Zmiany w stosunku do wyjściowego kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39) po 4-tygodniowym treningu, po 8-tygodniowym treningu, po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
12 miesięcy po interwencji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w porównaniu z wyjściowym Towarzystwem Zaburzeń Ruchowych — Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) III po 4-tygodniowym treningu, po 8-tygodniowym treningu, kontrole po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
12 miesięcy po interwencji
Stosunek liczby osób, które nie upadły i doznały obrażeń, do osób, które upadły
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
12 miesięcy po interwencji
Współczynnik upadków całkowitych i powodujących obrażenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
12 miesięcy po interwencji
Czas do pierwszego upadku i czas do pierwszego upadku z urazem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hong Kong Polytechnic University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Margaret KY Mak, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • approvalletter_20110823001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami