Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost komplexní behaviorální intervence u pacientů po TKA

9. září 2014 aktualizováno: University of Pittsburgh

Proveditelnost komplexní behaviorální intervence u pacienta po totální endoprotéze kolene

Pacienti, kteří podstoupí výměnu kolena, jsou obecně starší dospělí, kteří se dlouhou dobu potýkali se silnou bolestí kolene a degenerací kloubů. Většina z nich je sedavá a asi 1/3 je obézní. Operace náhrady kolenního kloubu snižuje bolest kolene a pomáhá pacientům žít lepší život. Po operaci však někteří pacienti mají potíže s prováděním základních činností, jako je chůze nebo chození do schodů, a většina zůstává sedavá a přibývá na váze. Tyto kombinované problémy vystavují pacienty riziku zhoršení jejich zdravotního stavu. Proto je potřeba léčba, která se postará o všechny tyto kombinované problémy. Navrhujeme komplexní léčbu, nazývanou komplexní behaviorální intervence (CBI), která má za cíl zlepšit dlouhodobé účinky cvičebních programů. CBI kombinuje cvičební program s podporou fyzické aktivity, orientací na zdravou výživu a vzdělávacím přístupem, který podporuje vlastní iniciativu ke zdravým návykům. Celkovým cílem této navrhované studie je otestovat, jak se pacientům po TKA bude program CBI líbit, jak bezpečný je program a přizpůsobit program podle potřeby pro lepší přijatelnost. Věříme, že CBI bude bezpečný, dobře tolerovaný a zlepší schopnost pacientů vykonávat fyzické úkoly. Věříme také, že program zvýší množství fyzické aktivity, podpoří udržení zdravé hmotnosti a pomůže pacientům získat a udržet si zdravé návyky. V této studii budou předměty vybrány hodem mincí, které obdrží buď náš program CBI, nebo tradičnější cvičební program. Subjekty budou testovány před a po ošetření. Naším hlavním měřítkem je, jak dobře se subjekty pohybují a jak jsou fyzicky aktivní. Zajímá nás také vliv intervencí na tělesnou hmotnost, krevní tlak, stravovací návyky a celkový zdravotní stav. Tým výzkumníků pro tuto studii zahrnuje několik oborů. Navrhovaná studie bude obhajovat potřebu větší studie, která může mít velmi důležitý dopad na veřejné zdraví pacientů po TKA. Důvodem dopadu na veřejné zdraví je, že pokud se fyzická omezení pacientů po TKA neléčí, mají tendenci se zhoršovat. Navíc zvýšením fyzické aktivity a podporou zdravé hmotnosti může zlepšit celkové zdraví a předcházet chronickým onemocněním. Konečně, rozvoj vzdělávací intervence, která podporuje vlastní iniciativu, bude mít za následek dlouhodobé zdravotní přínosy po TKA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná TKA alespoň tři měsíce před, ale ne déle než šest měsíců před účastí ve studii;
  • Operační technika byla minimálně invazivní (quadriceps šetřící) TKA prováděná stejným zkušeným chirurgem;
  • Poskytněte písemné lékařské povolení k účasti ve studii;
  • Mluvte plynně anglicky;
  • Jsou starší 50 let.

Kritéria vyloučení:

  • Proveďte oboustrannou revizi nebo revizi TKA;
  • mít náhradu kyčelního nebo hlezenního kloubu;
  • Nejsou schopni pohodlně nést váhu na chirurgické koleno;
  • měl 2 nebo více pádů během minulého roku;
  • Mít nekontrolovaný zdravotní stav, který by bránil bezpečné účasti ve studii (nekontrolovaný krevní tlak, klidová dušnost, kardiovaskulární onemocnění, absolutní kontraindikace cvičení a diabetes);
  • účast na pravidelném cvičení během předchozích 6 měsíců;
  • Používejte betablokátory,
  • Máte neurologický stav, který ovlivňuje lokomoci;
  • Měli jste v posledních šesti měsících zhoubné onemocnění, život ohrožující onemocnění nebo operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Komplexní behaviorální intervence

Bude zahrnovat pravidelné kontakty po dobu 6 měsíců. Bude zahrnovat 2 týdenní kontakty na 1.–6. týden, týdenní kontakty na 7.–8. týden, dvoutýdenní kontakt na 3.–4. měsíce a měsíční kontakt na 5.–6. K dispozici je kombinace 20 individuálních a skupinových sezení.

Jde o kombinaci 4 složek: a) Cvičební program založený na důkazech, b) Podpora fyzické aktivity, c) Poradenství v oblasti zdravé výživy a d) Sebeřízení.
Behaviorální: Komplexní behaviorální intervence
  1. Cvičební program založený na důkazech - Kombinace vysoce intenzivního posilování dolních končetin, vytrvalosti na běžeckém pásu, funkčních cvičení zaměřených na úkoly a balančních technik. Během 12 sezení budou subjekty instruovány, aby se osamostatnily při provádění cvičení doma.
  2. Propagace fyzické aktivity – Pokyny k cvičení se střední intenzitou 5 dní v týdnu budou dodány spolu s cvičebním programem.
  3. Poradenství zdravé výživy - Pokyny ke zdravé výživě dodané dietologem.
  4. Self-management – ​​základní dovednosti sebeřízení obhajované programem svépomoci nadace Arthritis Foundation a strategiemi chování (sebemonitorování, řešení problémů, prevence relapsu a stanovení cílů) a zpětná vazba k přístupům a, b a c.
Aktivní komparátor: Program cvičení Standard of Care (SCE)
SCE dodá fyzioterapeut. Představuje typickou rehabilitaci po operaci TKA. Očekává se, že poskytne malé a krátkodobé funkční zlepšení. Subjekty se zúčastní 12 supervidovaných sezení (2 x týdně, po dobu 6 týdnů). SCE se skládá z: a) cvičení pro rozsah pohybu dolních končetin a protahovacích cvičení, b) posilovacích cvičení dolních končetin střední intenzity a d) vytrvalostních cvičení na běžeckém pásu.
Jiný: Cvičební program Standard of Care
Typická rehabilitace po operaci TKA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve vlastní fyzické funkci
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartrózy – stupnice fyzikálních funkcí (WOMAC-PF) po 6 měsících.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního stavu ve fyzické funkci založené na výkonu
Časové okno: 6 měsíců
Změna od základní linie v samostatně zvolené rychlosti chůze po 6 měsících.
6 měsíců
Změna od základní hodnoty ve fyzické funkci založené na výkonu
Časové okno: 6 měsíců
Změna od základní linie v časovaném 5 vzestupu židle po 6 měsících.
6 měsíců
Změna od základní hodnoty ve fyzické funkci založené na výkonu
Časové okno: 6 měsíců
Změna od základní linie v době rovnováhy jedné nohy po 6 měsících.
6 měsíců
Změna od základní hodnoty ve fyzické funkci založené na výkonu
Časové okno: 6 měsíců
Změna od základní linie v měřeném testu stoupání/sestupování po schodech po 6 měsících.
6 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu ve fyzickém testu založeném na výkonu
Časové okno: 6 měsíců
Změna od základní linie v testu 6 minut chůze v 6 měsících.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v měření fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v měření fyzické aktivity provedené přenosným monitorem aktivity po 6 měsících.
6 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu v měření celkového zdravotního stavu
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozího stavu v průzkumu lékařských výsledků 36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum po 6 měsících.
6 měsíců
Změna od výchozího stavu v měření fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozího stavu v měření fyzické aktivity provedená pomocí dotazníku CHAMPS po 6 měsících.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara R Piva, PT, PhD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO11030404

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení