Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность комплексного поведенческого вмешательства в пост-ТКА пациента

9 сентября 2014 г. обновлено: University of Pittsburgh

Возможность комплексного поведенческого вмешательства у пациента после тотального эндопротезирования коленного сустава

Пациенты, которым проводят замену коленного сустава, как правило, пожилые люди, которые долгое время страдали от сильной боли в коленях и дегенерации суставов. Большинство из них ведут малоподвижный образ жизни, а около 1/3 страдают ожирением. Операция по замене коленного сустава уменьшает боль в колене и помогает пациентам жить лучше. Однако после операции у некоторых пациентов возникают трудности с выполнением основных действий, таких как ходьба или подъем по лестнице, и большинство остается малоподвижным и набирает вес. Эти комбинированные проблемы подвергают пациентов риску ухудшения их здоровья. Поэтому необходимо лечение, которое решает все эти комбинированные проблемы. Мы предлагаем комплексное лечение, называемое комплексным поведенческим вмешательством (CBI), которое направлено на улучшение долгосрочных эффектов программ упражнений. CBI сочетает в себе программу упражнений с поощрением физической активности, ориентацией на здоровое питание и образовательным подходом, который поощряет инициативу в отношении здоровых привычек. Общая цель этого предлагаемого исследования состоит в том, чтобы проверить, понравится ли пациентам после TKA программа CBI, насколько программа безопасна, и при необходимости адаптировать программу для лучшей приемлемости. Мы считаем, что CBI будет безопасным, хорошо переносимым и улучшит способность пациентов выполнять физические задачи. Мы также считаем, что программа увеличит объем физической активности, будет способствовать поддержанию здорового веса и поможет пациентам приобрести и поддерживать здоровые привычки. В этом исследовании испытуемые будут выбраны подбрасыванием монеты, чтобы получить либо нашу программу CBI, либо более традиционную программу упражнений. Субъекты будут проверены до и после лечения. Нас больше всего интересуют показатели того, насколько хорошо испытуемые передвигаются и насколько они физически активны. Нас также интересует влияние вмешательств на массу тела, артериальное давление, пищевые привычки и общее состояние здоровья. Группа исследователей для этого исследования включает в себя несколько дисциплин. Предлагаемое исследование будет отстаивать необходимость более крупного исследования, которое может оказать очень важное влияние на общественное здоровье пациентов после ТКА. Причина воздействия на общественное здравоохранение заключается в том, что если физические ограничения, испытываемые пациентами после ТКА, не лечить, они имеют тенденцию к ухудшению. Кроме того, за счет увеличения физической активности и поддержания здорового веса можно улучшить общее состояние здоровья и предотвратить хронические заболевания. Наконец, разработка образовательного вмешательства, которое поощряет самостоятельную инициативу, приведет к долгосрочной пользе для здоровья после ТКА.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Односторонний ТКА не менее чем за три месяца до, но не более чем за шесть месяцев до участия в исследовании;
  • Хирургическая техника представляла собой малоинвазивную (щадящую четырехглавую мышцу) ТКА, выполненную одним и тем же опытным хирургом;
  • предоставить письменное медицинское разрешение на участие в исследовании;
  • Свободно говорить по-английски;
  • Возраст старше 50 лет.

Критерий исключения:

  • Иметь двустороннюю или ТКА ревизию;
  • Замена тазобедренного или голеностопного сустава;
  • не в состоянии комфортно переносить вес на хирургическое колено;
  • Было 2 или более падений в течение последнего года;
  • Иметь неконтролируемое заболевание, препятствующее безопасному участию в исследовании (неконтролируемое артериальное давление, одышка в покое, сердечно-сосудистые заболевания, абсолютные противопоказания к физическим нагрузкам и сахарный диабет);
  • участие в регулярных физических упражнениях в течение предшествующих 6 месяцев;
  • Используйте бета-блокаторы,
  • Имеют неврологическое состояние, влияющее на двигательную активность;
  • Имели злокачественное новообразование, опасное для жизни заболевание или хирургическое вмешательство в течение последних шести месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Комплексное поведенческое вмешательство

Это будет включать регулярные контакты в течение 6 месяцев. Он будет включать 2 контакта в неделю в течение 1–6 недель, еженедельные контакты в течение 7–8 недель, двухнедельный контакт в течение 3–4 месяцев и ежемесячный контакт в течение 5–6 месяцев. Существует комбинация из 20 индивидуальных и групповых занятий.

Это комбинация 4 компонентов: а) научно обоснованная программа упражнений, б) пропаганда физической активности, в) руководство по здоровому питанию и г) самоконтроль.
Поведенческий: Комплексное поведенческое вмешательство
  1. Программа упражнений, основанная на фактических данных. Комбинация высокоинтенсивных упражнений на укрепление нижних конечностей, выносливости на беговой дорожке, функциональных упражнений, ориентированных на конкретные задачи, и методов балансировки. В течение 12 занятий испытуемым будет предложено научиться самостоятельно выполнять упражнения дома.
  2. Поощрение физической активности. Инструкции по выполнению упражнений умеренной интенсивности 5 дней в неделю будут предоставлены вместе с программой упражнений.
  3. Руководство по здоровому питанию - Инструкции по здоровому питанию от диетолога.
  4. Самоконтроль — базовые навыки самоконтроля, пропагандируемые Программой самопомощи Arthritis Foundation и поведенческими стратегиями (самоконтроль, решение проблем, предотвращение рецидивов и постановка целей), а также обратная связь по подходам a, b и c.
Активный компаратор: Программа стандартной медицинской помощи (SCE)
SCE будет проводиться физиотерапевтом. Представляет собой типичную реабилитацию после операции ТКА. Ожидается, что это обеспечит небольшое и кратковременное функциональное улучшение. Субъекты будут участвовать в 12 сеансах под наблюдением (2 раза в неделю, в течение 6 недель). SCE состоит из: а) упражнений на диапазон движений и растяжку нижних конечностей, б) упражнений на укрепление нижних конечностей средней интенсивности и г) упражнений на выносливость с использованием беговой дорожки.
Другой: Стандартная программа упражнений
Типичная реабилитация после операции ТКА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в самооценке физической функции
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера по сравнению с исходным уровнем — шкала физических функций (WOMAC-PF) через 6 месяцев.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем физической функции, основанной на производительности
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение самостоятельно выбранной скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
6 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем физической функции, основанной на производительности
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем подъема стула на 5 часов через 6 месяцев.
6 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем физической функции, основанной на производительности
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение времени равновесия одной ноги по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
6 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем физической функции, основанной на производительности
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте подъема/спуска по лестнице на время через 6 месяцев.
6 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем в физическом тесте на основе производительности
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте 6-минутной ходьбы через 6 месяцев.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей физической активности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей физической активности, полученных с помощью портативного монитора активности, через 6 месяцев.
6 месяцев
Изменение показателей общего состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком опросе о состоянии здоровья из 36 пунктов медицинского обследования через 6 месяцев.
6 месяцев
Изменение показателей физической активности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей физической активности, полученных с помощью анкеты с самооценкой (CHAMPS) через 6 месяцев.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pittsburgh

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sara R Piva, PT, PhD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRO11030404

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками