Gennemførligheden af en omfattende adfærdsmæssig intervention i patient efter TKA
Gennemførligheden af en omfattende adfærdsmæssig intervention i patient efter total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral TKA mindst tre måneder før, men ikke længere end seks måneder før studiedeltagelse;
- Kirurgisk teknik var en minimalt invasiv (quadricepsbesparende) TKA udført af den samme erfarne kirurg;
- Give en skriftlig lægegodkendelse for at deltage i undersøgelsen;
- Taler flydende engelsk;
- Er ældre end 50 år.
Ekskluderingskriterier:
- Har bilateral eller TKA revision;
- Få hofte- eller ankelledsudskiftning;
- Er ude af stand til komfortabelt at bære vægt på det kirurgiske knæ;
- Havde 2 eller flere fald inden for det seneste år;
- Har ukontrolleret medicinsk tilstand, der ville forhindre sikker deltagelse i undersøgelsen (ukontrolleret blodtryk, dyspnø i hvile, hjerte-kar-sygdomme, absolutte kontraindikationer til træning og diabetes);
- Deltagelse i regelmæssig træning i de foregående 6 måneder;
- Brug betablokkere,
- Har en neurologisk tilstand, der påvirker bevægelse;
- Har haft en malignitet, livstruende sygdom eller en operation inden for de seneste seks måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omfattende adfærdsintervention
Det vil involvere regelmæssige kontakter over 6 måneders periode. Det vil omfatte 2 ugentlige kontakter i uge 1-6, ugentlige kontakter i uge 7-8, 2-ugentlige kontakter i 3-4 måneder og månedlige kontakter i 5-6 måneder. Der er en kombination af 20 individuelle og gruppebaserede sessioner. Det er en kombination af 4 komponenter: a) Evidensbaseret træningsprogram, b) fremme af fysisk aktivitet, c) Sund ernæringsvejledning og d) Selvledelse. |
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Exercise Program (SCE)
SCE vil blive leveret af en fysioterapeut.
Det repræsenterer den typiske genoptræning efter TKA-operation.
Det forventes at give en lille og kortvarig funktionsforbedring.
Forsøgspersonerne vil deltage i 12 superviserede sessioner (2 x/uge, i 6 uger).
SCE består af: a) bevægelses- og strækøvelser for nedre ekstremiteter, b) styrkeøvelser for underekstremiteter med moderat intensitet og d) udholdenhedsøvelser med løbebånd.
|
Typisk genoptræning efter TKA-operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline i Selvrapporteret fysisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index - Fysisk funktionsskala (WOMAC-PF) efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline i præstationsbaseret fysisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i selvvalgt ganghastighed ved 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i præstationsbaseret fysisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i Timed 5 stolestigning efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i præstationsbaseret fysisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i enkeltbens balancetid ved 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i præstationsbaseret fysisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i timet op-/nedstigningstest efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i præstationsbaseret fysisk test
Tidsramme: 6 måneder
|
Skift fra baseline på 6 minutters gangtest efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i mål for fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i mål for fysisk aktivitet taget af en bærbar aktivitetsmonitor efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i mål for generel sundhedsstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra Baseline i Medical Outcomes Survey 36-Item Short-Form Health Survey efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i mål for fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i mål for fysisk aktivitet taget af et selvrapporteret spørgeskema (CHAMPS) efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara R Piva, PT, PhD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO11030404
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .