Gjennomførbarheten av en omfattende atferdsintervensjon i pasient etter TKA
Gjennomførbarheten av en omfattende atferdsintervensjon ved pasient etter total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral TKA minst tre måneder før, men ikke lenger enn seks måneder før studiedeltakelse;
- Kirurgisk teknikk var en minimalt invasiv (quadriceps sparing) TKA utført av samme erfarne kirurg;
- Gi en skriftlig medisinsk godkjenning for å delta i studien;
- Snakker flytende engelsk;
- Er eldre enn 50 år.
Ekskluderingskriterier:
- Har bilateral eller TKA revisjon;
- Har hofte- eller ankelleddserstatning;
- Er ikke i stand til komfortabelt å bære vekt på det kirurgiske kneet;
- Hadde 2 eller flere fall i løpet av det siste året;
- Har ukontrollert medisinsk tilstand som ville forhindre sikker deltakelse i studien (ukontrollert blodtrykk, dyspné i hvile, hjerte- og karsykdommer, absolutte kontraindikasjoner for trening og diabetes);
- Delta i regelmessig trening i løpet av de siste 6 månedene;
- Bruk betablokkere,
- Har en nevrologisk tilstand som påvirker bevegelsen;
- Har hatt en malignitet, livstruende sykdom eller operasjon de siste seks månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omfattende atferdsintervensjon
Det vil innebære jevnlige kontakter over 6 måneders periode. Det vil inkludere 2 ukentlige kontakter i uke 1-6, ukentlige kontakter i uke 7-8, 2-ukentlige kontakter i månedene 3-4, og månedlige kontakter i månedene 5-6. Det er en kombinasjon av 20 individuelle og gruppebaserte økter. Det er en kombinasjon av 4 komponenter: a) Evidensbasert treningsprogram, b) Fremme av fysisk aktivitet, c) Veiledning om sunn ernæring og d) Selvledelse. |
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Exercise Program (SCE)
SCE vil bli levert av en fysioterapeut.
Det representerer den typiske rehabiliteringen etter TKA-operasjon.
Det forventes å gi liten og kortvarig funksjonsforbedring.
Fagene vil delta i 12 veilede økter (2 x/uke, i 6 uker).
SCE består av: a) bevegelses- og tøyningsøvelser for nedre ekstremiteter, b) styrkeøvelser for nedre ekstremiteter med moderat intensitet, og d) utholdenhetsøvelser med tredemølle.
|
Typisk rehabilitering etter TKA-operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline i Selvrapportert fysisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index - Physical Function scale (WOMAC-PF) ved 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline i ytelsesbasert fysisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra Baseline i Selvvalgt ganghastighet ved 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i ytelsesbasert fysisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra Baseline i Tidsbestemt 5 stolheving ved 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i ytelsesbasert fysisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i balansetid for enkeltben ved 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i ytelsesbasert fysisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i tidsbestemt opp-/nedstigningstest ved 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i ytelsesbasert fysisk test
Tidsramme: 6 måneder
|
Bytt fra baseline på 6 minutters gangtest ved 6 måneder.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i mål på fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i mål på fysisk aktivitet tatt av en bærbar aktivitetsmonitor etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i mål på generell helsestatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i Medical Outcomes Survey 36-Item Short-Form Health Survey ved 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i mål på fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i mål på fysisk aktivitet tatt av et selvrapportert spørreskjema (CHAMPS) etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara R Piva, PT, PhD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- PRO11030404
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .