Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost komplexní behaviorální intervence u pacientů po TKA

9. září 2014 aktualizováno: University of Pittsburgh

Proveditelnost komplexní behaviorální intervence u pacienta po totální endoprotéze kolene

Pacienti, kteří podstoupí výměnu kolena, jsou obecně starší dospělí, kteří se dlouhou dobu potýkali se silnou bolestí kolene a degenerací kloubů. Většina z nich je sedavá a asi 1/3 je obézní. Operace náhrady kolenního kloubu snižuje bolest kolene a pomáhá pacientům žít lepší život. Po operaci však někteří pacienti mají potíže s prováděním základních činností, jako je chůze nebo chození do schodů, a většina zůstává sedavá a přibývá na váze. Tyto kombinované problémy vystavují pacienty riziku zhoršení jejich zdravotního stavu. Proto je potřeba léčba, která se postará o všechny tyto kombinované problémy. Navrhujeme komplexní léčbu, nazývanou komplexní behaviorální intervence (CBI), která má za cíl zlepšit dlouhodobé účinky cvičebních programů. CBI kombinuje cvičební program s podporou fyzické aktivity, orientací na zdravou výživu a vzdělávacím přístupem, který podporuje vlastní iniciativu ke zdravým návykům. Celkovým cílem této navrhované studie je otestovat, jak se pacientům po TKA bude program CBI líbit, jak bezpečný je program a přizpůsobit program podle potřeby pro lepší přijatelnost. Věříme, že CBI bude bezpečný, dobře tolerovaný a zlepší schopnost pacientů vykonávat fyzické úkoly. Věříme také, že program zvýší množství fyzické aktivity, podpoří udržení zdravé hmotnosti a pomůže pacientům získat a udržet si zdravé návyky. V této studii budou předměty vybrány hodem mincí, které obdrží buď náš program CBI, nebo tradičnější cvičební program. Subjekty budou testovány před a po ošetření. Naším hlavním měřítkem je, jak dobře se subjekty pohybují a jak jsou fyzicky aktivní. Zajímá nás také vliv intervencí na tělesnou hmotnost, krevní tlak, stravovací návyky a celkový zdravotní stav. Tým výzkumníků pro tuto studii zahrnuje několik oborů. Navrhovaná studie bude obhajovat potřebu větší studie, která může mít velmi důležitý dopad na veřejné zdraví pacientů po TKA. Důvodem dopadu na veřejné zdraví je, že pokud se fyzická omezení pacientů po TKA neléčí, mají tendenci se zhoršovat. Navíc zvýšením fyzické aktivity a podporou zdravé hmotnosti může zlepšit celkové zdraví a předcházet chronickým onemocněním. Konečně, rozvoj vzdělávací intervence, která podporuje vlastní iniciativu, bude mít za následek dlouhodobé zdravotní přínosy po TKA.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná TKA alespoň tři měsíce před, ale ne déle než šest měsíců před účastí ve studii;
  • Operační technika byla minimálně invazivní (quadriceps šetřící) TKA prováděná stejným zkušeným chirurgem;
  • Poskytněte písemné lékařské povolení k účasti ve studii;
  • Mluvte plynně anglicky;
  • Jsou starší 50 let.

Kritéria vyloučení:

  • Proveďte oboustrannou revizi nebo revizi TKA;
  • mít náhradu kyčelního nebo hlezenního kloubu;
  • Nejsou schopni pohodlně nést váhu na chirurgické koleno;
  • měl 2 nebo více pádů během minulého roku;
  • Mít nekontrolovaný zdravotní stav, který by bránil bezpečné účasti ve studii (nekontrolovaný krevní tlak, klidová dušnost, kardiovaskulární onemocnění, absolutní kontraindikace cvičení a diabetes);
  • účast na pravidelném cvičení během předchozích 6 měsíců;
  • Používejte betablokátory,
  • Máte neurologický stav, který ovlivňuje lokomoci;
  • Měli jste v posledních šesti měsících zhoubné onemocnění, život ohrožující onemocnění nebo operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Komplexní behaviorální intervence

Bude zahrnovat pravidelné kontakty po dobu 6 měsíců. Bude zahrnovat 2 týdenní kontakty na 1.–6. týden, týdenní kontakty na 7.–8. týden, dvoutýdenní kontakt na 3.–4. měsíce a měsíční kontakt na 5.–6. K dispozici je kombinace 20 individuálních a skupinových sezení.

Jde o kombinaci 4 složek: a) Cvičební program založený na důkazech, b) Podpora fyzické aktivity, c) Poradenství v oblasti zdravé výživy a d) Sebeřízení.

  1. Cvičební program založený na důkazech - Kombinace vysoce intenzivního posilování dolních končetin, vytrvalosti na běžeckém pásu, funkčních cvičení zaměřených na úkoly a balančních technik. Během 12 sezení budou subjekty instruovány, aby se osamostatnily při provádění cvičení doma.
  2. Propagace fyzické aktivity – Pokyny k cvičení se střední intenzitou 5 dní v týdnu budou dodány spolu s cvičebním programem.
  3. Poradenství zdravé výživy - Pokyny ke zdravé výživě dodané dietologem.
  4. Self-management – ​​základní dovednosti sebeřízení obhajované programem svépomoci nadace Arthritis Foundation a strategiemi chování (sebemonitorování, řešení problémů, prevence relapsu a stanovení cílů) a zpětná vazba k přístupům a, b a c.
Aktivní komparátor: Program cvičení Standard of Care (SCE)
SCE dodá fyzioterapeut. Představuje typickou rehabilitaci po operaci TKA. Očekává se, že poskytne malé a krátkodobé funkční zlepšení. Subjekty se zúčastní 12 supervidovaných sezení (2 x týdně, po dobu 6 týdnů). SCE se skládá z: a) cvičení pro rozsah pohybu dolních končetin a protahovacích cvičení, b) posilovacích cvičení dolních končetin střední intenzity a d) vytrvalostních cvičení na běžeckém pásu.
Typická rehabilitace po operaci TKA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve vlastní fyzické funkci
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartrózy – stupnice fyzikálních funkcí (WOMAC-PF) po 6 měsících.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního stavu ve fyzické funkci založené na výkonu
Časové okno: 6 měsíců
Změna od základní linie v samostatně zvolené rychlosti chůze po 6 měsících.
6 měsíců
Změna od základní hodnoty ve fyzické funkci založené na výkonu
Časové okno: 6 měsíců
Změna od základní linie v časovaném 5 vzestupu židle po 6 měsících.
6 měsíců
Změna od základní hodnoty ve fyzické funkci založené na výkonu
Časové okno: 6 měsíců
Změna od základní linie v době rovnováhy jedné nohy po 6 měsících.
6 měsíců
Změna od základní hodnoty ve fyzické funkci založené na výkonu
Časové okno: 6 měsíců
Změna od základní linie v měřeném testu stoupání/sestupování po schodech po 6 měsících.
6 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu ve fyzickém testu založeném na výkonu
Časové okno: 6 měsíců
Změna od základní linie v testu 6 minut chůze v 6 měsících.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v měření fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v měření fyzické aktivity provedené přenosným monitorem aktivity po 6 měsících.
6 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu v měření celkového zdravotního stavu
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozího stavu v průzkumu lékařských výsledků 36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum po 6 měsících.
6 měsíců
Změna od výchozího stavu v měření fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozího stavu v měření fyzické aktivity provedená pomocí dotazníku CHAMPS po 6 měsících.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara R Piva, PT, PhD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRO11030404

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní behaviorální intervence

3
Předplatit