- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01799772
Proveditelnost komplexní behaviorální intervence u pacientů po TKA
Proveditelnost komplexní behaviorální intervence u pacienta po totální endoprotéze kolene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná TKA alespoň tři měsíce před, ale ne déle než šest měsíců před účastí ve studii;
- Operační technika byla minimálně invazivní (quadriceps šetřící) TKA prováděná stejným zkušeným chirurgem;
- Poskytněte písemné lékařské povolení k účasti ve studii;
- Mluvte plynně anglicky;
- Jsou starší 50 let.
Kritéria vyloučení:
- Proveďte oboustrannou revizi nebo revizi TKA;
- mít náhradu kyčelního nebo hlezenního kloubu;
- Nejsou schopni pohodlně nést váhu na chirurgické koleno;
- měl 2 nebo více pádů během minulého roku;
- Mít nekontrolovaný zdravotní stav, který by bránil bezpečné účasti ve studii (nekontrolovaný krevní tlak, klidová dušnost, kardiovaskulární onemocnění, absolutní kontraindikace cvičení a diabetes);
- účast na pravidelném cvičení během předchozích 6 měsíců;
- Používejte betablokátory,
- Máte neurologický stav, který ovlivňuje lokomoci;
- Měli jste v posledních šesti měsících zhoubné onemocnění, život ohrožující onemocnění nebo operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Komplexní behaviorální intervence
Bude zahrnovat pravidelné kontakty po dobu 6 měsíců. Bude zahrnovat 2 týdenní kontakty na 1.–6. týden, týdenní kontakty na 7.–8. týden, dvoutýdenní kontakt na 3.–4. měsíce a měsíční kontakt na 5.–6. K dispozici je kombinace 20 individuálních a skupinových sezení. Jde o kombinaci 4 složek: a) Cvičební program založený na důkazech, b) Podpora fyzické aktivity, c) Poradenství v oblasti zdravé výživy a d) Sebeřízení. |
|
Aktivní komparátor: Program cvičení Standard of Care (SCE)
SCE dodá fyzioterapeut.
Představuje typickou rehabilitaci po operaci TKA.
Očekává se, že poskytne malé a krátkodobé funkční zlepšení.
Subjekty se zúčastní 12 supervidovaných sezení (2 x týdně, po dobu 6 týdnů).
SCE se skládá z: a) cvičení pro rozsah pohybu dolních končetin a protahovacích cvičení, b) posilovacích cvičení dolních končetin střední intenzity a d) vytrvalostních cvičení na běžeckém pásu.
|
Typická rehabilitace po operaci TKA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozího stavu ve vlastní fyzické funkci
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartrózy – stupnice fyzikálních funkcí (WOMAC-PF) po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základního stavu ve fyzické funkci založené na výkonu
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od základní linie v samostatně zvolené rychlosti chůze po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
Změna od základní hodnoty ve fyzické funkci založené na výkonu
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od základní linie v časovaném 5 vzestupu židle po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
Změna od základní hodnoty ve fyzické funkci založené na výkonu
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od základní linie v době rovnováhy jedné nohy po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
Změna od základní hodnoty ve fyzické funkci založené na výkonu
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od základní linie v měřeném testu stoupání/sestupování po schodech po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
Změna oproti výchozímu stavu ve fyzickém testu založeném na výkonu
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od základní linie v testu 6 minut chůze v 6 měsících.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozího stavu v měření fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v měření fyzické aktivity provedené přenosným monitorem aktivity po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
Změna oproti výchozímu stavu v měření celkového zdravotního stavu
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozího stavu v průzkumu lékařských výsledků 36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
Změna od výchozího stavu v měření fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozího stavu v měření fyzické aktivity provedená pomocí dotazníku CHAMPS po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara R Piva, PT, PhD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PRO11030404
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplexní behaviorální intervence
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksNáborAgrese | Problémové chování | SebezraněníSpojené státy
-
Network for Engineering and Economics Research...DokončenoAntikoncepce | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Předporodní péče | Poporodní péčeIndie
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoObezita | Diabetes | Poranění míchySpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy