Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dostupnost přenašeče norepinefrinu u PTSD

10. září 2013 aktualizováno: Jonathon Nye, Emory University

Kinetické modelování dostupnosti transportéru norepinefrinu u PTSD

Cílem tohoto návrhu je shromáždit pilotní data k charakterizaci vazby [11C]MENET u válečných veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) vystavených boji. Přibližně dvě stě tisíc veteránů se po skončení bojových operací v Iráku vrátí do státu a 13 % vracejících se veteránů bude mít PTSD. U 15 % všech válečných veteránů se rozvinou chronické příznaky PTSD vyžadující celoživotní péči o duševní zdraví. Málo je známo o dysregulaci neurochemického stavu veterána PTSD včetně noradrenergního systému, který hraje primární roli v paměti a stresové reakci. To zahrnuje zvýšenou úzkost, strach a symptomy hyperarousal charakteristické pro PTSD. Noradrenergní systém je koncentrace neuronů v jádře mozkového kmene, locus coerulues, které mají projekce do amygdale a prefrontálního kortexu. Norepinefrinový transportér (NET) je zodpovědný za regulaci a ukončení noradrenergního přenosu a je specifickým markerem neuronální integrity. Hyperaktivita noradrenergního systému up-reguluje NET protein. Nevyřešeným problémem při studiu noradrenergního systému je identifikace vhodného radiofarmaka pro neinvazivní měření změn v denzitě NET. Vyšetřovatelé navrhují řešit tento problém pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) k měření změn v expresi NET vyvolaných stresem u válečných veteránů s PTSD vystavených bojům. Ústřední hypotézou tohoto návrhu je, že váleční veteráni s PTSD mají up-regulaci NET v locus coerulues v důsledku hyperaktivity noradrenergního systému ve srovnání se zdravými kontrolami. Prostřednictvím série experimentů vědci určí vazebné charakteristiky in vivo [11C]MENET. Vyšetřovatelé využijí tyto informace k optimálnímu návrhu experimentálního protokolu pro měření dostupnosti NET v pilotní skupině válečných veteránů s PTSD vystavených bojům. Cíle tohoto návrhu jsou: 1) Změřit kinetiku vychytávání a distribuci [11C]MENET v celém mozku u válečných veteránů s PTSD a zdravými kontrolami, 2) Vyvinout kvantitativní kinetický model vychytávání [11C]MENET pro výpočet NET dostupnost v mozku. Subjekty podstupující zobrazování v této práci budou rekrutovány Dr. J. Douglasem Bremnerem (spoluřešitelem) na Emory University a Atlanta Veteran Affairs Hospital. Naším dlouhodobým cílem je vyvinout rámec longitudinální studie k posouzení dysregulace NET během nástupu PTSD a také jejího přechodu do chronické celoživotní PTSD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PTSD, jak je stanoveno na základě Structural Clinical Interview for DSMIV (SCID) interview PTSD a Clinical Administered PTSD Scale (CAPS).
  • Veterán s historií aktivní služby a v současné době propuštěn z aktivní služby
  • Čtyři týdny před studií bez psychofarmak

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza šrapnelu nebo jiných cizích těles, která by vylučovala skenování MRI
  • Meningitida
  • Traumatické zranění mozku
  • Neurologická porucha nebo organická duševní porucha
  • Historie ztráty vědomí
  • Současná nebo celoživotní anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti na SCID
  • Současná nebo celoživotní anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bulimie na základě SCID
  • Anamnéza závažného lékařského nebo neurologického onemocnění, jako je kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, neurologické nebo jiné systémové onemocnění
  • Důkaz závažného nebo neurologického onemocnění při fyzikálním vyšetření nebo jako výsledek laboratorních studií
  • pozitivní toxikologický screening moči
  • Současné užívání steroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Zdravé ovládání
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je potenciálně vysilující úzkostná porucha, která se spouští, když je člověk vystaven traumatické události, která přesahuje to, co zažívá v každodenním životě. Traumatická událost může zahrnovat mezilidskou událost, jako je fyzické nebo sexuální napadení, vystavení katastrofě nebo nehodám, boj nebo svědectví traumatické události. Některé příznaky PTSD zahrnují neschopnost spát, noční můry, vzpomínky na událost a problémy s pamětí nebo neschopnost soustředit se. Jste požádáni, abyste se stali dobrovolníky, protože jste buď 1) normální zdravý dobrovolník, nebo 2) nasazený nebo nenasazený veterán s diagnózou PTSD. Předpokládáme zapsání 16 předmětů; 8 veteránů s PTSD a 8 zdravých dobrovolníků bez PTSD.
Lék: [C-11]MENET
PET zobrazování zahrnuje vstřikování malého množství radioaktivního materiálu do krevního řečiště. Radioaktivní materiál je připojen k léku zvanému MENET, který poskytne informace o tom, jak mozek interaguje s proteinem zvaným norepinefrin (NE).
Ostatní jména:
  • (2S,3S)-2-[alfa-(2-[11C]-methylfenoxy)fenylmethyl]morfolin([11C]MENET)
Jiný: Veteráni s PTSD
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je potenciálně vysilující úzkostná porucha, která se spouští, když je člověk vystaven traumatické události, která přesahuje to, co zažívá v každodenním životě. Traumatická událost může zahrnovat mezilidskou událost, jako je fyzické nebo sexuální napadení, vystavení katastrofě nebo nehodám, boj nebo svědectví traumatické události. Některé příznaky PTSD zahrnují neschopnost spát, noční můry, vzpomínky na událost a problémy s pamětí nebo neschopnost soustředit se. Jste požádáni, abyste se stali dobrovolníky, protože jste buď 1) normální zdravý dobrovolník, nebo 2) nasazený nebo nenasazený veterán s diagnózou PTSD. Předpokládáme zapsání 16 předmětů; 8 veteránů s PTSD a 8 zdravých dobrovolníků bez PTSD.
Lék: [C-11]MENET
PET zobrazování zahrnuje vstřikování malého množství radioaktivního materiálu do krevního řečiště. Radioaktivní materiál je připojen k léku zvanému MENET, který poskytne informace o tom, jak mozek interaguje s proteinem zvaným norepinefrin (NE).
Ostatní jména:
  • (2S,3S)-2-[alfa-(2-[11C]-methylfenoxy)fenylmethyl]morfolin([11C]MENET)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření dostupnosti norepinefrinu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 den
Informace, které je třeba získat, jsou [11C]MENET PET skeny včetně odběru arteriální krve k měření krevních metabolitů.[11C]MENET PET snímky budou analyzovány úplnou kompartmentální kinetickou analýzou. Arteriální krev a vstupní funkce referenční tkáně budou použity k výpočtu poměru distribučního objemu a vazebného potenciálu dostupnosti NET v každé skupině
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathon A Nye, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00057641
  • URC-00025435 (Jiný identifikátor: Other)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení