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Verfügbarkeit von Noradrenalin-Transportern bei PTSD

10. September 2013 aktualisiert von: Jonathon Nye, Emory University

Kinetische Modellierung der Verfügbarkeit von Noradrenalin-Transportern bei PTBS

Das Ziel dieses Vorschlags besteht darin, Pilotdaten zu sammeln, um die Bindung von [11C]MENET bei kampfexponierten Kriegsveteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) zu charakterisieren. Ungefähr zweihunderttausend Veteranen werden nach dem Ende der Kampfeinsätze im Irak in die USA zurückkehren, und 13 % der zurückkehrenden Veteranen werden an einer posttraumatischen Belastungsstörung leiden. 15 % aller Kriegsveteranen entwickeln chronische PTBS-Symptome, die eine lebenslange psychiatrische Betreuung erfordern. Über die Dysregulation des neurochemischen Zustands von PTSD-Veteranen, einschließlich des noradrenergen Systems, das eine wichtige Rolle bei Gedächtnis und Stressreaktion spielt, ist wenig bekannt. Dazu gehören erhöhte Angst-, Furcht- und Übererregungssymptome, die für eine PTBS charakteristisch sind. Das noradrenerge System ist eine Konzentration von Neuronen im Hirnstammkern, dem Locus coerulues, die Projektionen zur Amygdale und zum präfrontalen Kortex haben. Der Noradrenalintransporter (NET) ist für die Regulierung und Beendigung der noradrenergen Übertragung verantwortlich und ein spezifischer Marker für die neuronale Integrität. Hyperaktivität des noradrenergen Systems reguliert das NET-Protein hoch. Ein ungelöstes Problem bei der Untersuchung des noradrenergen Systems ist die Identifizierung geeigneter Radiopharmazeutika zur nicht-invasiven Messung von Veränderungen der NET-Dichte. Die Forscher schlagen vor, dieser Herausforderung zu begegnen, indem sie Positronenemissionstomographie (PET) verwenden, um stressbedingte Veränderungen in der NET-Expression bei kampfexponierten Kriegsveteranen mit PTBS zu messen. Die zentrale Hypothese dieses Vorschlags ist, dass Kriegsveteranen mit PTBS im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eine Hochregulierung von NET im Locus coerulues aufweisen, die auf eine Hyperaktivität des noradrenergen Systems zurückzuführen ist. Durch eine Reihe von Experimenten werden die Forscher die In-vivo-Bindungseigenschaften von [11C]MENET bestimmen. Die Forscher werden diese Informationen nutzen, um ein experimentelles Protokoll optimal zu entwerfen, um die Verfügbarkeit von NET in einer Pilotgruppe kampfexponierter Kriegsveteranen mit PTBS zu messen. Die Ziele dieses Vorschlags sind: 1) Messung der Aufnahmekinetik und der Verteilung von [11C]MENET im gesamten Gehirn bei kampfexponierten Veteranen mit PTSD und gesunden Kontrollpersonen, 2) Entwicklung eines quantitativen kinetischen Modells der [11C]MENET-Aufnahme zur Berechnung des NET Verfügbarkeit im Gehirn. Die Probanden, die sich in dieser Arbeit einer Bildgebung unterziehen, werden von Dr. J. Douglas Bremner (Co-Ermittler) an der Emory University und dem Atlanta Veteran Affairs Hospital rekrutiert. Unser langfristiges Ziel ist die Entwicklung eines Längsschnittstudienrahmens zur Beurteilung der NET-Dysregulation während des Beginns einer PTBS sowie ihres Übergangs zu einer chronischen lebenslangen PTBS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PTSD, bestimmt durch das Structural Clinical Interview for DSMIV (SCID)-Interview zu PTSD und die Clinical Administered PTSD Scale (CAPS).
  • Veteran mit aktiver Dienstzeit und derzeit aus dem aktiven Dienst entlassen
  • Vier Wochen vor der Studie frei von Psychopharmaka

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Granatsplittern oder anderen Fremdkörpern, die eine MRT-Untersuchung ausschließen würden
  • Meningitis
  • Schädel-Hirn-Trauma
  • Neurologische Störung oder organische psychische Störung
  • Vorgeschichte von Bewusstlosigkeit
  • Aktuelle oder lebenslange Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit basierend auf dem SCID
  • Aktuelle oder lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder Bulimie basierend auf dem SCID
  • Schwere medizinische oder neurologische Erkrankungen in der Vorgeschichte, wie z. B. Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, neurologische oder andere systemische Erkrankungen
  • Hinweise auf eine schwere oder neurologische Erkrankung bei körperlicher Untersuchung oder als Ergebnis von Laboruntersuchungen
  • positives Urin-Toxikologie-Screening
  • Aktueller Steroidkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gesunde Kontrollen
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine potenziell schwächende Angststörung, die ausgelöst wird, wenn eine Person einem traumatischen Ereignis ausgesetzt ist, das über das hinausgeht, was sie im Alltag erlebt. Ein traumatisches Ereignis kann ein zwischenmenschliches Ereignis wie körperliche oder sexuelle Übergriffe, das Erleben einer Katastrophe oder eines Unfalls, ein Kampf oder das Miterleben eines traumatischen Ereignisses umfassen. Zu den Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung gehören Schlaflosigkeit, Albträume, Rückblenden des Ereignisses sowie Gedächtnisprobleme oder mangelnde Konzentrationsfähigkeit. Sie werden gebeten, sich ehrenamtlich zu melden, weil Sie entweder 1) ein normaler, gesunder Freiwilliger sind oder 2) ein im Einsatz befindlicher oder nicht im Einsatz befindlicher Veteran, bei dem eine PTSD diagnostiziert wurde. Wir rechnen mit der Einschreibung von 16 Probanden; 8 Veteranen mit PTBS und 8 gesunde Freiwillige ohne PTBS.
Arzneimittel: [C-11]MENET
Bei der PET-Bildgebung werden kleine Mengen eines radioaktiven Materials in den Blutkreislauf injiziert. Das radioaktive Material ist an ein Medikament namens MENET gebunden, das Informationen darüber liefert, wie das Gehirn mit einem Protein namens Noradrenalin (NE) interagiert.
Andere Namen:
  • (2S,3S)-2-[alpha-(2-[11C]- methylphenoxy)phenylmethyl]morpholin([11C]MENET)
Sonstiges: Veteranen mit PTSD
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine potenziell schwächende Angststörung, die ausgelöst wird, wenn eine Person einem traumatischen Ereignis ausgesetzt ist, das über das hinausgeht, was sie im Alltag erlebt. Ein traumatisches Ereignis kann ein zwischenmenschliches Ereignis wie körperliche oder sexuelle Übergriffe, das Erleben einer Katastrophe oder eines Unfalls, ein Kampf oder das Miterleben eines traumatischen Ereignisses umfassen. Zu den Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung gehören Schlaflosigkeit, Albträume, Rückblenden des Ereignisses sowie Gedächtnisprobleme oder mangelnde Konzentrationsfähigkeit. Sie werden gebeten, sich ehrenamtlich zu melden, weil Sie entweder 1) ein normaler, gesunder Freiwilliger sind oder 2) ein im Einsatz befindlicher oder nicht im Einsatz befindlicher Veteran, bei dem eine PTSD diagnostiziert wurde. Wir rechnen mit der Einschreibung von 16 Probanden; 8 Veteranen mit PTBS und 8 gesunde Freiwillige ohne PTBS.
Arzneimittel: [C-11]MENET
Bei der PET-Bildgebung werden kleine Mengen eines radioaktiven Materials in den Blutkreislauf injiziert. Das radioaktive Material ist an ein Medikament namens MENET gebunden, das Informationen darüber liefert, wie das Gehirn mit einem Protein namens Noradrenalin (NE) interagiert.
Andere Namen:
  • (2S,3S)-2-[alpha-(2-[11C]- methylphenoxy)phenylmethyl]morpholin([11C]MENET)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Noradrenalinverfügbarkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, beobachtet
Die zu erhaltenden Informationen sind [11C]MENET-PET-Scans einschließlich arterieller Blutentnahme zur Messung von Blutmetaboliten.[11C]MENET PET-Bilder werden mit einer vollständigen Kompartimentkinetikanalyse analysiert. Arterielle Blut- und Referenzgewebe-Eingabefunktionen werden verwendet, um das Verteilungsvolumenverhältnis und das Bindungspotenzial der NET-Verfügbarkeit in jeder Gruppe zu berechnen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonathon A Nye, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00057641
  • URC-00025435 (Andere Kennung: Other)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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