Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Norepinephrin Transporter Tilgængelighed ved PTSD

10. september 2013 opdateret af: Jonathon Nye, Emory University

Kinetisk modellering af noradrenalintransportør tilgængelighed ved PTSD

Formålet med dette forslag er at indsamle pilotdata for at karakterisere bindingen af ​​[11C]MENET i kampudsatte krigsveteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Omtrent to hundrede tusinde veteraner vil vende tilbage til staten efter afslutningen af ​​kampoperationer i Irak, og 13 % af de hjemvendte veteraner vil have PTSD. 15% af alle krigsveteraner vil udvikle kroniske PTSD-symptomer, der kræver en livslang mental sundhedspleje. Lidt er kendt om dysreguleringen af ​​PTSD-veterans neurokemiske tilstand, herunder det noradrenerge system, som spiller en primær rolle i hukommelse og stressrespons. Dette inkluderer øget angst, frygt og hyperarousal symptomer, der er karakteristiske for PTSD. Det noradrenerge system er en koncentration af neuroner i hjernestammens kerne, locus coerulues, som har projektioner til amygdale og præfrontal cortex. Noradrenalintransportøren (NET) er ansvarlig for at regulere og afslutte noradrenerg transmission og er en specifik markør for neuronal integritet. Hyperaktivitet af det noradrenerge system opregulerer NET-protein. Et uløst problem ved at studere det noradrenerge system er identifikation af egnede radioaktive lægemidler til non-invasiv måling af ændringer i tætheden af ​​NET. Efterforskerne foreslår at løse denne udfordring ved at bruge positronemissionstomografi (PET) til at måle stress-inducerede ændringer i NET-udtryk hos kampudsatte krigsveteraner med PTSD. Den centrale hypotese i dette forslag er, at krigsveteraner med PTSD har en opregulering af NET i locus coerulues som følge af hyperaktivitet af det noradrenerge system sammenlignet med raske kontroller. Gennem en række eksperimenter vil efterforskerne bestemme in vivo-bindingsegenskaberne for [11C]MENET. Efterforskerne vil bruge denne information til optimalt at designe en eksperimentel protokol til at måle tilgængeligheden af ​​NET i en pilotgruppe af kampudsatte krigsveteraner med PTSD. Formålet med dette forslag er: 1) Mål optagelseskinetikken og fordelingen i hele hjernen af ​​[11C]MENET i kampudsatte veteraner med PTSD og raske kontroller, 2) Udvikle en kvantitativ kinetisk model for [11C]MENET-optagelsen til at beregne NET tilgængelighed i hjernen. Forsøgspersonerne, der gennemgår billeddiagnostik i dette arbejde, vil blive rekrutteret af Dr. J. Douglas Bremner (co-investigator) ved Emory University og Atlanta Veteran Affairs Hospital. Vores langsigtede mål er at udvikle en longitudinel undersøgelsesramme for at vurdere NETs dysregulering under indtræden af ​​PTSD såvel som dets overgang til kronisk livslang PTSD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PTSD som bestemt af det strukturelle kliniske interview for DSMIV (SCID) interview af PTSD og den kliniske administrerede PTSD-skala (CAPS).
  • Veteran med tidligere aktiv tjeneste og i øjeblikket udskrevet fra aktiv tjeneste
  • Fri for psykotrop medicin i fire uger før undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med granatsplinter eller andre fremmedlegemer, som ville udelukke MR-scanning
  • Meningitis
  • Traumatisk hjerneskade
  • Neurologisk lidelse eller organisk psykisk lidelse
  • Historie med tab af bevidsthed
  • Aktuel eller livslang historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug eller afhængighed baseret på SCID
  • Aktuel eller livslang historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bulimi baseret på SCID
  • Anamnese med alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom, såsom kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre-, neurologisk eller anden systemisk sygdom
  • Bevis for en større eller neurologisk sygdom ved fysisk undersøgelse eller som et resultat af laboratorieundersøgelser
  • positiv urintoksikologisk skærm
  • Nuværende steroidbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Sund kontrol
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en potentielt invaliderende angstlidelse, der udløses, når en person udsættes for en traumatisk begivenhed, der ligger ud over, hvad man oplever i hverdagen. En traumatisk begivenhed kan omfatte en interpersonel begivenhed som fysisk eller seksuelt overgreb, udsættelse for en katastrofe eller ulykker, kamp eller vidne til en traumatisk begivenhed. Nogle symptomer på PTSD omfatter ikke at kunne sove, mareridt, flashbacks af begivenheden og at have problemer med hukommelsen eller ikke at kunne fokusere. Du bliver bedt om at melde dig frivilligt, fordi du enten er 1) en normal sund frivillig eller 2) en udsendt veteran eller ikke-udsendt veteran, der er diagnosticeret med PTSD. Vi forventer at tilmelde 16 forsøgspersoner; 8 veteraner med PTSD og 8 raske frivillige uden PTSD.
Medicin: [C-11]MENET
PET-billeddannelse involverer indsprøjtning af små mængder af et radioaktivt materiale i blodbanen. Det radioaktive materiale er knyttet til et lægemiddel kaldet MENET, der vil give information om, hvordan hjernen interagerer med et protein kaldet noradrenalin (NE).
Andre navne:
  • (2S,3S)-2-[alfa-(2-[11C]-methylphenoxy)phenylmethyl]morpholin([11C]MENET)
Andet: Veteraner med PTSD
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en potentielt invaliderende angstlidelse, der udløses, når en person udsættes for en traumatisk begivenhed, der ligger ud over, hvad man oplever i hverdagen. En traumatisk begivenhed kan omfatte en interpersonel begivenhed som fysisk eller seksuelt overgreb, udsættelse for en katastrofe eller ulykker, kamp eller vidne til en traumatisk begivenhed. Nogle symptomer på PTSD omfatter ikke at kunne sove, mareridt, flashbacks af begivenheden og at have problemer med hukommelsen eller ikke at kunne fokusere. Du bliver bedt om at melde dig frivilligt, fordi du enten er 1) en normal sund frivillig eller 2) en udsendt veteran eller ikke-udsendt veteran, der er diagnosticeret med PTSD. Vi forventer at tilmelde 16 forsøgspersoner; 8 veteraner med PTSD og 8 raske frivillige uden PTSD.
Medicin: [C-11]MENET
PET-billeddannelse involverer indsprøjtning af små mængder af et radioaktivt materiale i blodbanen. Det radioaktive materiale er knyttet til et lægemiddel kaldet MENET, der vil give information om, hvordan hjernen interagerer med et protein kaldet noradrenalin (NE).
Andre navne:
  • (2S,3S)-2-[alfa-(2-[11C]-methylphenoxy)phenylmethyl]morpholin([11C]MENET)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af noradrenalin tilgængelighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag
Oplysninger, der skal indhentes, er [11C]MENET PET-scanninger, herunder arteriel blodprøvetagning for at måle blodmetabolitter.[11C]MENET PET billeder vil blive analyseret med en fuld kompartment kinetisk analyse. Arterielle blod- og referencevævsinputfunktioner vil blive brugt til at beregne distributionsvolumenforholdet og bindingspotentialet for NET-tilgængelighed i hver gruppe
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonathon A Nye, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00057641
  • URC-00025435 (Anden identifikator: Other)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger