Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostępność transportera noradrenaliny w PTSD

10 września 2013 zaktualizowane przez: Jonathon Nye, Emory University

Modelowanie kinetyczne dostępności transportera noradrenaliny w PTSD

Celem tej propozycji jest zebranie danych pilotażowych w celu scharakteryzowania wiązania [11C] MENET u weteranów wojennych narażonych na walkę z zespołem stresu pourazowego (PTSD). Około dwustu tysięcy weteranów powróci do Stanów po zakończeniu operacji bojowych w Iraku, a 13% powracających weteranów będzie miało zespół stresu pourazowego. U 15% wszystkich weteranów wojennych rozwiną się przewlekłe objawy PTSD, które będą wymagały opieki psychiatrycznej przez całe życie. Niewiele wiadomo na temat rozregulowania stanu neurochemicznego weterana PTSD, w tym układu noradrenergicznego, który odgrywa główną rolę w pamięci i reakcji na stres. Obejmuje to zwiększony niepokój, strach i objawy nadmiernego pobudzenia charakterystyczne dla PTSD. Układ noradrenergiczny to skupisko neuronów w jądrze pnia mózgu, locus coerulues, które mają wypustki do ciała migdałowatego i kory przedczołowej. Transporter norepinefryny (NET) jest odpowiedzialny za regulację i zakończenie transmisji noradrenergicznej i jest swoistym markerem integralności neuronów. Nadaktywność układu noradrenergicznego reguluje w górę białko NET. Nierozwiązanym problemem w badaniu układu noradrenergicznego jest identyfikacja odpowiedniego radiofarmaceutyku do nieinwazyjnego pomiaru zmian gęstości NET. Badacze proponują rozwiązanie tego problemu za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) do pomiaru zmian wywołanych stresem w ekspresji NET u weteranów wojennych z zespołem stresu pourazowego narażonych na walkę. Główną hipotezą tej propozycji jest to, że weterani wojenni z PTSD mają zwiększoną regulację NET w locus coerulues wynikającą z nadaktywności układu noradrenergicznego w porównaniu ze zdrowymi kontrolami. Poprzez serię eksperymentów badacze określą charakterystykę wiązania [11C]MENET in vivo. Badacze wykorzystają te informacje do optymalnego zaprojektowania eksperymentalnego protokołu do pomiaru dostępności NET w pilotażowej grupie weteranów wojennych z zespołem stresu pourazowego. Cele tej propozycji to: 1) Zmierzenie kinetyki wychwytu i dystrybucji [11C]MENET w całym mózgu u weteranów narażonych na walkę z zespołem stresu pourazowego i zdrowych osób z grupy kontrolnej, 2) Opracowanie ilościowego modelu kinetycznego wychwytu [11C]MENET w celu obliczenia NET dostępność w mózgu Osoby poddawane obrazowaniu w tej pracy będą rekrutowane przez dr J. Douglasa Bremnera (współbadacza) z Emory University i Atlanta Veteran Affairs Hospital. Naszym długoterminowym celem jest opracowanie podłużnych ram badawczych do oceny dysregulacji NET podczas początku PTSD, jak również jego przejścia do przewlekłego PTSD w ciągu całego życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PTSD określony na podstawie wywiadu Structural Clinical Interview for DSMIV (SCID) dotyczącego PTSD i skali PTSD administrowanej klinicznie (CAPS).
  • Weteran z historią służby czynnej, obecnie zwolniony ze służby czynnej
  • Wolny od leków psychotropowych przez cztery tygodnie przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Historia odłamków lub innych ciał obcych, które wykluczałyby skanowanie MRI
  • Zapalenie opon mózgowych
  • Poważny uraz mózgu
  • Zaburzenia neurologiczne lub organiczne zaburzenia psychiczne
  • Historia utraty przytomności
  • Bieżąca lub życiowa historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających lub uzależnienia opiera się na SCID
  • Aktualna lub życiowa historia schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub bulimii na podstawie SCID
  • Historia poważnych chorób medycznych lub neurologicznych, takich jak choroby sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne lub inne ogólnoustrojowe
  • Dowód poważnej lub neurologicznej choroby w badaniu fizykalnym lub w wyniku badań laboratoryjnych
  • pozytywny ekran toksykologiczny moczu
  • Bieżące stosowanie sterydów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Zdrowe kontrole
Zespół stresu pourazowego (PTSD) to potencjalnie wyniszczające zaburzenie lękowe, które pojawia się, gdy dana osoba jest narażona na traumatyczne wydarzenie wykraczające poza to, czego doświadcza w życiu codziennym. Wydarzenie traumatyczne może obejmować zdarzenie interpersonalne, takie jak napaść fizyczna lub seksualna, narażenie na katastrofę lub wypadek, walkę lub bycie świadkiem traumatycznego wydarzenia. Niektóre objawy PTSD obejmują niemożność spania, koszmary senne, retrospekcje zdarzeń i problemy z pamięcią lub niemożność skupienia się. Zostajesz poproszony o wolontariat, ponieważ jesteś albo 1) zdrowym ochotnikiem albo 2) weteranem oddelegowanym lub nie oddelegowanym, u którego zdiagnozowano zespół stresu pourazowego. Przewidujemy zapisy na 16 przedmiotów; 8 weteranów z PTSD i 8 zdrowych ochotników bez PTSD.
Lek: [C-11] MENET
Obrazowanie PET polega na wstrzyknięciu niewielkich ilości materiału radioaktywnego do krwioobiegu. Materiał radioaktywny jest dołączony do leku o nazwie MENET, który dostarczy informacji o interakcji mózgu z białkiem zwanym norepinefryną (NE).
Inne nazwy:
  • (2S,3S)-2-[alfa-(2-[11C]-metylofenoksy)fenylometylo]morfolina([11C]MENET)
Inny: Weterani z zespołem stresu pourazowego
Zespół stresu pourazowego (PTSD) to potencjalnie wyniszczające zaburzenie lękowe, które pojawia się, gdy dana osoba jest narażona na traumatyczne wydarzenie wykraczające poza to, czego doświadcza w życiu codziennym. Wydarzenie traumatyczne może obejmować zdarzenie interpersonalne, takie jak napaść fizyczna lub seksualna, narażenie na katastrofę lub wypadek, walkę lub bycie świadkiem traumatycznego wydarzenia. Niektóre objawy PTSD obejmują niemożność spania, koszmary senne, retrospekcje zdarzeń i problemy z pamięcią lub niemożność skupienia się. Zostajesz poproszony o wolontariat, ponieważ jesteś albo 1) zdrowym ochotnikiem albo 2) weteranem oddelegowanym lub nie oddelegowanym, u którego zdiagnozowano zespół stresu pourazowego. Przewidujemy zapisy na 16 przedmiotów; 8 weteranów z PTSD i 8 zdrowych ochotników bez PTSD.
Lek: [C-11] MENET
Obrazowanie PET polega na wstrzyknięciu niewielkich ilości materiału radioaktywnego do krwioobiegu. Materiał radioaktywny jest dołączony do leku o nazwie MENET, który dostarczy informacji o interakcji mózgu z białkiem zwanym norepinefryną (NE).
Inne nazwy:
  • (2S,3S)-2-[alfa-(2-[11C]-metylofenoksy)fenylometylo]morfolina([11C]MENET)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar dostępności noradrenaliny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 dzień
Informacje, które należy uzyskać, to skany [11C]MENET PET, w tym pobieranie próbek krwi tętniczej w celu pomiaru metabolitów krwi.[11C]MENET Obrazy PET zostaną przeanalizowane z pełną analizą kinetyczną przedziałów. Funkcje wejściowe krwi tętniczej i tkanki referencyjnej zostaną wykorzystane do obliczenia stosunku objętości dystrybucji i potencjału wiązania dostępności NET w każdej grupie
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jonathon A Nye, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00057641
  • URC-00025435 (Inny identyfikator: Other)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami