Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační roztok amikacinu BAY41-6551 jako doplňková léčba při léčbě gramnegativní pneumonie (INHALE 1)

19. července 2018 aktualizováno: Bayer

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti BAY 41-6551 jako doplňkové terapie u intubovaných a mechanicky ventilovaných pacientů s gramnegativní pneumonií

Aby se prokázalo, že jako doplňková terapie k intravenózním (IV) antibiotikům je BAY 41-6551 400 mg (amikacin jako volná báze) podávaný ve formě aerosolu plicním lékovým systémem (PDDS) Clinical každých 12 hodin bezpečný a účinnější než placebo ( aerosolizovaný normální fyziologický roztok) podávaný jako aerosol PDDS Clinical každých 12 hodin u intubovaných a mechanicky ventilovaných pacientů s gramnegativní pneumonií. Cíle sekundárního koncového bodu jsou vyhodnotit nadřazenost aerosolizovaného BAY 41-6551 oproti aerosolizovanému placebu v mortalitě související s pneumonií, časnou klinickou odpověď v den 10, dny na ventilaci a dny na jednotce intenzivní péče (JIP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
725

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Wollongong, Austrálie, 2500
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150 221
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13060904
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brazílie
  • Filipíny
      • Quezon City, Filipíny, 1105
      • Quezon City, Filipíny, NCR 1100
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
  • Kolumbie
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
      • Trabzon, Krocan, 61080
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20000
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78240
    • Distrito Federal
      • México, D.F., Distrito Federal, Mexiko, 07760
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008-4956
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021-5421
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606-3508
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1093
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65803
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
      • Mineola, New York, Spojené státy, 10065
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0769
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109-1998
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 82445
      • Tainan, Tchaj-wan, 710
      • Taipei, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
  • Česko
      • Praha 10, Česko, 100 34
      • Zlin, Česko, 762 75

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Intubováno a mechanicky odvětráváno
  • Diagnóza pneumonie definovaná jako přítomnost nového nebo progresivního infiltrátu (infiltrátů) na rentgenovém snímku hrudníku
  • Přítomnost gramnegativních organismů buď Gramovým barvením nebo kultivací respiračních sekretů, nebo suspektním gramnegativním patogenem
  • Zhoršené okysličení
  • Klinické skóre plicní infekce (CPIS) alespoň 6
  • Přítomnost multirezistentního organismu (MDR) v respiračním vzorku před léčbou NEBO alespoň dva rizikové faktory pro organismy s MDR

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na amikacin nebo jiné aminoglykosidy
  • V době randomizace byl léčen antibiotiky pro gramnegativní pneumonii déle než 48 hodin
  • Známá nebo suspektní bakteriémie sekundární k Staphylococcus aureus
  • Pozitivní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin v moči a/nebo séru
  • Pacienti se sérovým kreatininem > 2 mg/dl (177 µmol/L) [Výjimka: Pacienti se sérovým kreatininem > 2 mg/dl (177 µmol/L) a léčení kontinuální terapií náhrady ledvin (kontinuální veno-venózní hemodialýza a CVVHemoDiafiltrace) nebo denní hemodialýza bude léčena aerosolovým lékem]
  • Byl na mechanické ventilaci déle než 28 dní
  • Účastní se nebo se účastnil jiných výzkumných intervenčních studií během posledních 28 dnů před studijní léčbou
  • Riziko rychle smrtelného onemocnění a úmrtí do 72 hodin nebo jakýkoli doprovodný stav nesouvisející s pneumonií spojenou s ventilátorem, který podle názoru zkoušejícího brání dokončení hodnocení studie a průběhu léčby
  • Má skóre akutní fyziologie a chronického zdravotního stavu (APACHE) II < 10
  • Pacienti, kteří dostávají veno-venózní mimotělní oběh membránovou oxygenaci (V-V ECMO)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inhalace amikacinu (BAY41-6551)
Účastníci dostávali 400 mg (3,2 ml) aerosolizovaného roztoku amikacinu (BAY41-6551) každých 12 hodin prostřednictvím pulmonárního lékového aplikačního systému (PDDS) Clinical od 1. do 10. dne.
Lék: Inhalační roztok amikacinu (BAY41-6551)
400 mg amikacinu ve formě aerosolu každých 12 hodin po dobu 10 dnů, které se podává pomocí plicního lékového aplikačního systému (PDDS Clinical)
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali 3,2 ml aerosolového roztoku placeba každých 12 hodin prostřednictvím PDDS Clinical od 1. do 10. dne.
Lék: Aerosolizované placebo
Aerosolizované placebo každých 12 hodin po dobu 10 dnů, které má být podáváno pomocí plicního lékového aplikačního systému (PDDS Clinical)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří přežili návštěvu LFU
Časové okno: Až 28-32 dní po zahájení studijní léčby
Primární proměnnou účinnosti je přežití při pozdní následné návštěvě (LFU). Přežití je dosaženo, když je účastník naživu prostřednictvím návštěvy LFU. Při hodnocení přežití se neberou v úvahu žádné další faktory.
Až 28-32 dní po zahájení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s předpokládanou smrtí související s pneumonií prostřednictvím návštěvy LFU
Časové okno: Až 28-32 dní po zahájení studijní léčby
Úmrtí v důsledku návštěvy LFU bylo posouzeno jako související s pneumonií nebo bez pneumonie u účastníků ve skupině s inhalací amikacinu au účastníků ve skupině s placebem.
Až 28-32 dní po zahájení studijní léčby
Počet účastníků s časnou klinickou odpovědí
Časové okno: Do 10 dnů po zahájení studijní léčby
Časná klinická odpověď byla stanovena následujícím způsobem: 1. Skóre CPIS ve dnech 3, 5 a 10 ve srovnání s výchozí hodnotou (a. V den 3 bylo zvýšení CPIS oproti výchozí hodnotě alespoň o 2 body považováno za selhání. b. Pátý den nebyl pokles CPIS od výchozí hodnoty alespoň o 1 bod selháním. CPIS, který se oproti výchozímu stavu nezměnil, byl považován za selhání. Jakékoli zvýšení CPIS oproti výchozí hodnotě bylo neúspěšné. C. V den 10 nebyl pokles CPIS od výchozí hodnoty alespoň o 2 body selháním. Pokles CPIS pouze o 1 bod je selháním. Klinické skóre plicní infekce beze změny bylo považováno za selhání. Jakékoli zvýšení CPIS oproti výchozí hodnotě bylo selháním). 2. Úmrtnost ze všech příčin prostřednictvím návštěvy EOT byla neúspěšná. 3. Rozvoj empyému nebo plicního abscesu během návštěvy EOT byl neúspěšný.
Do 10 dnů po zahájení studijní léčby
Počet dní na mechanické ventilaci prostřednictvím návštěvy LFU
Časové okno: Až 28-32 dní po zahájení studijní léčby
Počet dní na mechanickém ventilátoru byl shrnut pomocí deskriptivní statistiky. Doba trvání byla definována jako počet dní od data prvního studovaného léku do návštěvy LFU. Pro účastníky, kteří prožili návštěvu LFU, byly ventilační dny skutečné dny na ventilaci s maximální hodnotou 28 dní. U účastníků, kteří zemřeli po 28. dnu, ale během nebo před návštěvou LFU, byly dny na ventilátoru cenzurovány na 28. den. U účastníků, kteří zemřeli nebo přerušili ventilaci, byl počet dní na ventilaci skutečnými dny na ventilaci s maximální hodnotou 28 dní. U účastníků, kteří zemřeli nebo přerušili ventilaci, byl počet dní na ventilaci 28 dní. Další analýza počtu dnů na mechanickém ventilátoru měla být provedena s cenzurou v den 28 pro podskupinu účastníků na ventilaci bez cenzury.
Až 28-32 dní po zahájení studijní léčby
Počet dní na JIP prostřednictvím návštěvy LFU
Časové okno: Až 28-32 dní po zahájení studijní léčby
Počet dní na JIP byl shrnut pomocí deskriptivní statistiky. Doba trvání byla definována jako počet dní od data prvního studovaného léku do návštěvy LFU. U účastníků, kteří žili na JIP během návštěvy LFU, byly dny JIP skutečnými dny na JIP s maximální hodnotou 28 dnů. Pro účastníky, kteří zemřeli po 28. dnu, ale během nebo před návštěvou LFU, byly dny na JIP cenzurovány na 28. den. U účastníků, kteří zemřeli nebo přerušili léčbu na JIP, byl počet dní na JIP 28 dní. Další analýza počtu dní na JIP měla být provedena s cenzurou v den 28 pro podskupinu účastníků na ventilaci a bez cenzury.
Až 28-32 dní po zahájení studijní léčby

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s mikrobiologickou odezvou na patogen při návštěvě TOC
Časové okno: Do 17-19 dnů po zahájení studijní léčby
Byl stanoven počet účastníků s mikrobiologickou odpovědí na každý patogen z celkového počtu účastníků s výchozími izoláty patogenu pro každý patogen. Pokud měl účastník 3 patogeny, všechny 3 byly uvedeny do tabulky. Eradikace (definovaná jako nepřítomnost původního patogenu(ů) při návštěvě po ošetření test-of-cure [TOC] kultivace vzorků z původního místa infekce) a předpokládaná eradikace (definovaná jako nepřítomnost vhodného kultivačního materiálu v účastník byl posouzen jako klinický lék; nebyl schopen produkovat sputum a invazivní postupy nebyly opodstatněné) byly hlášeny míry odhalující mikrobiologické reakce. Data byla zobrazena pro každý bakteriální rod/druh. Základní patogen byl definován jako patogeny testované při screeningu a 1. den návštěvy centrální laboratoří.
Do 17-19 dnů po zahájení studijní léčby
Počet účastníků s mikrobiologickou odezvou na návštěvě TOC
Časové okno: Do 17-19 dnů po zahájení studijní léčby
Reakce eradikace (definované jako nepřítomnost původního patogenu(ů) v kultivaci TOC vzorků po ošetření z původního místa infekce) a předpokládaná eradikace (definovaná jako nepřítomnost vhodného kultivačního materiálu u účastníka, který je považován za klinické vyléčení, nebyl schopen produkovat sputum a invazivní procedury nebyly opodstatněné) byly pro každého účastníka uvedeny do tabulky, aby se odhalily mikrobiologické odpovědi. Všechny izoláty patogenu od účastníka musí být vymýceny (nebo se předpokládá, že jsou vymýceny), aby se zpracovala eradikovaná (nebo pravděpodobně eradikovaná) reakce. Základní patogen byl definován jako patogeny testované při screeningu a 1. den návštěvy centrální laboratoří.
Do 17-19 dnů po zahájení studijní léčby
Počet účastníků s mikrobiologickou recidivou na návštěvě LFU
Časové okno: Až 28-32 dní po zahájení studijní léčby
Odpovědi na opakování byly pro každého účastníka uvedeny v tabulce. Recidiva byla definována jako znovuobjevení původního patogenu(ů) ze vzorku odebraného po návštěvě TOC. Pokud se jeden nebo více patogenů znovu objevilo, všechny izoláty od účastníka byly zařazeny do tabulky jako „recidiva“. Základní patogen byl definován jako patogeny testované při screeningu a 1. den návštěvy centrální laboratoří.
Až 28-32 dní po zahájení studijní léčby
Počet účastníků s výskytem nových respiračních patogenů během období aerosolové léčby
Časové okno: Do 10 dnů po zahájení studijní léčby
Nové patogeny označované také jako superinfekce byly definovány jako izolace nového patogenu (nikoli původního výchozího patogenu) ze vzorku odebraného v době, kdy byl účastník na antibiotické terapii (1. den až EOT) a potřeboval alternativní antimikrobiální terapii. Pro každou léčebnou skupinu byla shrnuta četnost výskytu jakéhokoli nového patogenu účastníkem po zahájení studie.
Do 10 dnů po zahájení studijní léčby
Počet účastníků se vznikem rezistence mezi patogeny
Časové okno: Až 28-32 dní po zahájení studijní léčby
Rezistence na amikacin byla stanovena u bakteriálních izolátů pomocí standardizovaného mikrobiologického laboratorního testu, který generuje minimální inhibiční koncentraci (MIC) pro amikacin a bakteriální izolát. Stejný standard mikrobiologické rezistence byl použit pro všechny bakterie testované proti amikacinu. Rezistentní bakterie mají hodnotu MIC 64 μg/ml nebo vyšší. Procenta rezistence byla vypočtena na základě procenta účastníků infikovaných jakýmikoli patogeny vznikajícími při léčbě rezistentními na amikacin. Pokud měl účastník během období před léčbou více než jeden výskyt specifického patogenu, byl použit nejhorší případ testování.
Až 28-32 dní po zahájení studijní léčby
Počet účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku a nahlásili nežádoucí příhodu
Časové okno: Až 7 dní po ukončení studijní léčby
AE byla nežádoucím lékařským výskytem u účastníka, který dostával studovaný lék bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. AE, které se objevily kdykoli po první dávce terapie a 7 dní po EOT, byly zaznamenány jako AEs (TEAE) objevující se při léčbě.
Až 7 dní po ukončení studijní léčby
Počet účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku a nahlásili závažnou nežádoucí příhodu
Časové okno: Až 7 dní po ukončení studijní léčby
AE byla nežádoucím lékařským výskytem u účastníka, který dostával studovaný lék bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná AE: AE vedoucí k následujícím výsledkům nebo považovaná za významnou z jakéhokoli důvodu: smrt; život ohrožující; hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vytrvalý; významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada; lékařsky důležitá závažná událost posouzena vyšetřovatelem. SAE, které se objevily kdykoli po první dávce terapie a do 7 dnů po EOT, byly zaznamenány jako SAEs (TESAE) objevující se při léčbě.
Až 7 dní po ukončení studijní léčby
Počet účastníků se selháním orgánů
Časové okno: Až 7 dní po ukončení studijní léčby
Celkový počet účastníků s jakýmkoliv orgánovým selháním byl shrnut pro každou léčebnou skupinu. Orgánové selhání bylo definováno specifickým typem orgánu a souborem preferovaných termínů MedDRA verze 20.0, které byly stanoveny klinickým týmem zadavatele. Účastník s více nežádoucími účinky v rámci třídy orgánových systémů nebo preferovaného termínu je započítán jednou pro tuto třídu orgánových systémů (SOC) nebo preferovaný termín.
Až 7 dní po ukončení studijní léčby
Počet úmrtí z jakéhokoli důvodu během dne 10 a dne 15
Časové okno: Do 10 dnů a 15 dnů po zahájení studijní léčby
Počet úmrtí z jakéhokoli důvodu do dne 10 a dne 15 byl shrnut pro každou léčebnou skupinu.
Do 10 dnů a 15 dnů po zahájení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nektar Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13084
  • 2013-001048-73 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení