Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret amikacinopløsning BAY41-6551 som supplerende terapi til behandling af gramnegativ lungebetændelse (INHALE 1)

19. juli 2018 opdateret af: Bayer

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​BAY 41-6551 som supplerende terapi hos intuberede og mekanisk ventilerede patienter med gramnegativ lungebetændelse

For at demonstrere, at BAY 41-6551 400 mg (amikacin som fri base) indgivet som en aerosol af det pulmonale lægemiddeltilførselssystem (PDDS) Clinical hver 12. time, er sikkert og mere effektivt end placebo som supplerende terapi til intravenøse (IV) antibiotika. aerosoliseret normal saltvand) administreret som en aerosol af PDDS Clinical hver 12. time, til intuberede og mekanisk ventilerede patienter med Gram-negativ lungebetændelse. De sekundære effektmål er at evaluere overlegenheden af ​​aerosoliseret BAY 41-6551 versus aerosoliseret placebo i lungebetændelsesrelateret dødelighed, den tidlige kliniske respons på dag 10, dagene på ventilation og dagene på intensivafdelingen (ICU).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
725

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Wollongong, Australien, 2500
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150 221
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13060904
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia
  • Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne, 1105
      • Quezon City, Filippinerne, NCR 1100
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008-4956
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021-5421
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606-3508
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1093
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65803
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 10065
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0769
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109-1998
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44501
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
      • Trabzon, Kalkun, 61080
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20000
      • San Luis Potosí, Mexico, 78240
    • Distrito Federal
      • México, D.F., Distrito Federal, Mexico, 07760
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
      • Tainan, Taiwan, 710
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
  • Tjekkiet
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
      • Zlin, Tjekkiet, 762 75

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende hunner, 18 år eller ældre
  • Intuberet og mekanisk ventileret
  • Diagnose af lungebetændelse defineret som tilstedeværelse af et nyt eller progressivt infiltrat(er) på røntgenbillede af thorax
  • Tilstedeværelse af gramnegative organismer ved enten Gram-farvning eller kultur af respiratoriske sekreter eller formodet gramnegativ patogen
  • Nedsat iltning
  • Klinisk lungeinfektionsscore (CPIS) på mindst 6
  • Tilstedeværelse af en multi-drug resistent (MDR) organisme i en præ-terapi respiratorisk prøve ELLER mindst to risikofaktorer for MDR organismer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for amikacin eller andre aminoglykosider
  • Har modtaget antibiotikabehandling for gramnegativ lungebetændelse i mere end 48 timer på randomiseringstidspunktet
  • Kendt eller mistænkt bakteriæmi sekundært til Staphylococcus aureus
  • En positiv urin og/eller serum beta-human choriongonadotropin graviditetstest
  • Patienter med serumkreatinin > 2 mg/dL (177 µmol/L) [Undtagelse: Patienter med serumkreatinin > 2 mg/dL (177 µmol/L) og behandles med kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (kontinuerlig veno-venøs hæmodialyse og CVVHemoDiafiltration) eller daglig hæmodialyse vil modtage lægemiddelbehandlingen i aerosolundersøgelsen]
  • Har været på mekanisk ventilation i > 28 dage
  • Deltager i eller har deltaget i andre undersøgelsesinterventionelle undersøgelser inden for de sidste 28 dage forud for undersøgelsesbehandlingen
  • Risikoen for hurtigt dødelig sygdom og død inden for 72 timer, eller enhver samtidig tilstand, der ikke er relateret til respirator-associeret lungebetændelse, som efter investigatorens mening udelukker færdiggørelse af undersøgelsesevalueringer og terapiforløbet
  • Har en Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-score < 10
  • Patienter, der modtager veno-venøs ekstrakorporal cirkulationsmembran-iltning (V-V ECMO)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Amikacin inhalerer (BAY41-6551)
Deltagerne modtog 400 mg (3,2 ml) aerosoliseret Amikacin (BAY41-6551) opløsning hver 12. time via pulmonært lægemiddeltilførselssystem (PDDS) klinisk fra dag 1 til dag 10.
Medicin: Amikacin inhalationsopløsning (BAY41-6551)
400 mg aerosoliseret amikacin hver 12. time i 10 dage, der skal administreres ved hjælp af pulmonal Drug Delivery System (PDDS Clinical)
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog 3,2 ml aerosoliseret placeboopløsning hver 12. time via PDDS Clinical fra dag 1 til dag 10.
Medicin: Aerosoliseret placebo
Aerosoliseret placebo hver 12. time i 10 dage, der skal administreres ved hjælp af pulmonal Drug Delivery System (PDDS Clinical)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der overlever gennem LFU-besøg
Tidsramme: Op til 28-32 dage efter start af studiebehandling
Den primære effektvariabel er Overlevelse gennem det sene opfølgningsbesøg (LFU). Overlevelse opnås, når deltageren er i live gennem LFU-besøget. Ingen andre faktorer tages i betragtning ved vurderingen af ​​overlevelse.
Op til 28-32 dage efter start af studiebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dømt lungebetændelsesrelateret død gennem LFU-besøg
Tidsramme: Op til 28-32 dage efter start af studiebehandling
Dødsfald gennem LFU-besøg blev bedømt som lungebetændelsesrelateret eller lungebetændelsesrelateret for deltagere i amikacininhalationsgruppen og deltagere i placebogruppen.
Op til 28-32 dage efter start af studiebehandling
Antal deltagere med tidlig klinisk respons
Tidsramme: Op til 10 dage efter start af studiebehandling
Tidlig klinisk respons blev bestemt ved følgende: 1. CPIS-scoring på dag 3, 5 og 10 sammenlignet med baseline (a. På dag 3 blev CPIS-stigning fra baseline med mindst 2 point betragtet som en fiasko. b. På dag 5 var CPIS-fald fra baseline på mindst 1 point ikke en fiasko. CPIS uden ændring fra baseline blev betragtet som en fiasko. Enhver CPIS-stigning fra baseline var en fiasko. c. På dag 10 var CPIS-fald fra baseline på mindst 2 point ikke en fiasko. CPIS-fald på kun 1 point er en fiasko. Klinisk lungeinfektionsscore uden ændring blev betragtet som en fiasko. Enhver CPIS-stigning fra baseline var en fiasko). 2. Dødelighed af alle årsager gennem EOT-besøg var en fiasko. 3. Udviklingen af ​​empyem eller lungeabsces gennem EOT-besøget var en fiasko.
Op til 10 dage efter start af studiebehandling
Antal dage på mekanisk ventilation gennem LFU-besøg
Tidsramme: Op til 28-32 dage efter start af studiebehandling
Antal dage på mekanisk ventilator blev opsummeret med beskrivende statistik. Varighed blev defineret som antallet af dage fra datoen for første undersøgelseslægemiddel til LFU-besøget. For deltagere, der gennemlevede LFU-besøget, var ventilationsdagene faktiske dage på ventilation med en maksimal værdi på 28 dage. For deltagere, der døde efter dag 28, men på eller før deres LFU-besøg, blev dagene i respirator censureret til 28 dage. For deltagere, der døde eller ophørte med ventilation, var antallet af dage på ventilation faktiske dage på ventilation med en maksimal værdi på 28 dage. For deltagere, der døde eller ophørte med ventilation, var antallet af dage på ventilation 28 dage. Yderligere analyse af antallet af dage på mekanisk ventilator skulle udføres med censur på dag 28 for undergruppe af deltagere på ventilation uden censur.
Op til 28-32 dage efter start af studiebehandling
Antal dage på intensivafdelingen gennem LFU-besøg
Tidsramme: Op til 28-32 dage efter start af studiebehandling
Antal dage på intensivafdeling blev opsummeret med beskrivende statistikker. Varighed blev defineret som antallet af dage fra datoen for første undersøgelseslægemiddel til LFU-besøget. For deltagere, der boede på ICU gennem LFU-besøget, var ICU-dagene faktiske dage på ICU med en maksimal værdi på 28 dage. For deltagere, der døde efter dag 28, men på eller før deres LFU-besøg, blev dagene på ICU censureret til 28 dage. For deltagere, der døde eller ophørte på ICU, var antallet af dage på ICU 28 dage. Yderligere analyse af antallet af dage i ICU skulle udføres med censur på dag 28 for undergruppe af deltagere på ventilation og uden censur.
Op til 28-32 dage efter start af studiebehandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mikrobiologisk respons pr. patogen ved TOC-besøg
Tidsramme: Op til 17-19 dage efter start af studiebehandling
Antallet af deltagere med mikrobiologisk respons for hvert patogen blandt det samlede antal deltagere med baseline-patogenisolater for hvert patogen blev bestemt. Hvis en deltager havde 3 patogener, blev alle 3 tabuleret. Udryddelse (defineret som fraværet af det eller de oprindelige patogener ved post-behandling test-of-cure [TOC] besøg kultur af prøver fra det oprindelige infektionssted) og formodet udryddelse (defineret som fravær af passende dyrkningsmateriale i en deltager vurderet til at være en klinisk kur; han eller hun var ude af stand til at producere sputum, og invasive procedurer var ikke berettigede) blev rapporteret, at de afslørede de mikrobiologiske reaktioner. Dataene blev vist for hver bakterieslægt/-art. Baseline patogen blev defineret som patogener testet ved screening og dag 1 besøg af centralt laboratorium.
Op til 17-19 dage efter start af studiebehandling
Antal deltagere med mikrobiologisk respons ved TOC-besøg
Tidsramme: Op til 17-19 dage efter start af studiebehandling
Reaktionerne på udryddelse (defineret som fraværet af det eller de oprindelige patogener ved efterbehandlingens TOC-kultur af prøver fra det oprindelige infektionssted) og formodet udryddelse (defineret som fravær af passende dyrkningsmateriale hos en deltager vurderet til at være en klinisk helbredelse; han eller hun var ude af stand til at producere sputum, og invasive procedurer var ikke berettigede) blev opstillet i tabeller for hver deltager for at afsløre de mikrobiologiske reaktioner. Alle patogenisolater fra en deltager skal udryddes (eller formodes udryddet) for at tabulere en udryddet (eller formodet udryddet) reaktion. Baseline patogen blev defineret som patogener testet ved screening og dag 1 besøg af centralt laboratorium.
Op til 17-19 dage efter start af studiebehandling
Antal deltagere med mikrobiologisk recidiv ved LFU-besøg
Tidsramme: Op til 28-32 dage efter start af studiebehandling
Svarene for gentagelse blev opstillet i tabel for hver deltager. Tilbagefald blev defineret som tilbagevenden af ​​det eller de oprindelige patogener fra en prøve taget efter TOC-besøget. Hvis et eller flere patogener dukkede op igen, blev alle isolater fra en deltager tabuleret som "gentagelse". Baseline patogen blev defineret som patogener testet ved screening og dag 1 besøg af centralt laboratorium.
Op til 28-32 dage efter start af studiebehandling
Antal deltagere med fremkomst af nye respiratoriske patogener under aerosolbehandlingsperioden
Tidsramme: Op til 10 dage efter start af studiebehandling
Nye patogener, også betegnet som superinfektion, blev defineret som isoleringen af ​​et nyt patogen (ikke det oprindelige baseline-patogen) fra en prøve taget, mens deltageren var i antibiotikabehandling (dag 1 til EOT) og havde behov for alternativ antimikrobiel terapi. Hyppigheder af fremkomst af ethvert nyt patogen af ​​deltageren efter start af studielægemidlet blev opsummeret for hver behandlingsgruppe.
Op til 10 dage efter start af studiebehandling
Antal deltagere med fremkomst af resistens blandt patogener
Tidsramme: Op til 28-32 dage efter start af studiebehandling
Resistens over for amikacin blev bestemt for bakterieisolaterne ved at bruge en standardiseret mikrobiologisk laboratorietest, der genererer en minimal hæmmende koncentration (MIC) for amikacin og bakterieisolat. Den samme mikrobiologiske resistensstandard blev brugt til alle bakterier testet mod amikacin. Resistente bakterier har en MIC-værdi på 64 μg/mL eller derover. Resistensprocenter blev beregnet baseret på procentdelen af ​​deltagere, der var inficeret med behandlingsfremkaldte patogener, der var resistente over for amikacin. Hvis en deltager havde mere end én forekomst af et specifikt patogen under forbehandlingsperioden, blev det værste tilfælde af test brugt.
Op til 28-32 dage efter start af studiebehandling
Antal deltagere, der modtog mindst én dosis af undersøgelsesmedicin og rapporterede en bivirkning
Tidsramme: Op til 7 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
AE var uønsket medicinsk forekomst hos deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. AE'er, forekom på et hvilket som helst tidspunkt efter den første dosis af behandlingen og gennem 7 dage efter, at EOT blev registreret som behandlings-emergent AE'er (TEAE'er).
Op til 7 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Antal deltagere, der modtog mindst én dosis af undersøgelsesmedicin og rapporterede en alvorlig bivirkning
Tidsramme: Op til 7 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
AE var uønsket medicinsk forekomst hos deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Alvorlig AE: AE, der resulterer i følgende udfald eller anses for væsentlig af en eller anden grund: død; livstruende; indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; vedholdende; betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; medicinsk vigtig alvorlig begivenhed bedømt af efterforsker. SAE'er, forekom på et hvilket som helst tidspunkt efter den første dosis af behandlingen og indtil 7 dage efter, at EOT blev registreret som behandle-emergent SAE'er (TESAE'er).
Op til 7 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Antal deltagere med organsvigt
Tidsramme: Op til 7 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Det samlede antal deltagere med organsvigt blev opsummeret for hver behandlingsgruppe. Organsvigt blev defineret af en specifik organtype og af en samling af MedDRA version 20.0 foretrukne termer, som blev bestemt af sponsorens kliniske team. En deltager med flere AE'er inden for en systemorganklasse eller foretrukket term tælles en enkelt gang for den systemorganklasse (SOC) eller foretrukne term.
Op til 7 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Antal dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag til og med dag 10 og dag 15
Tidsramme: Op til henholdsvis 10 dage og 15 dage efter start af undersøgelsesbehandling
Antallet af dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag til og med dag 10 og dag 15 blev opsummeret for hver behandlingsgruppe.
Op til henholdsvis 10 dage og 15 dage efter start af undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nektar Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13084
  • 2013-001048-73 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger