Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalert Amikacin Solution BAY41-6551 som tilleggsterapi ved behandling av gramnegativ lungebetennelse (INHALE 1)

19. juli 2018 oppdatert av: Bayer

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av BAY 41-6551 som tilleggsterapi hos intuberte og mekanisk ventilerte pasienter med gramnegativ lungebetennelse

For å demonstrere at som tilleggsbehandling til intravenøse (IV) antibiotika, er BAY 41-6551 400 mg (amikacin som fri base) administrert som en aerosol av det pulmonale legemiddeltilførselssystemet (PDDS) Clinical hver 12. time trygt og mer effektivt enn placebo ( aerosolisert normal saltvann) administrert som en aerosol av PDDS Clinical hver 12. time, hos intuberte og mekanisk ventilerte pasienter med Gram-negativ lungebetennelse. De sekundære endepunktsmålene er å evaluere overlegenheten til aerosolisert BAY 41-6551 versus aerosolisert placebo i lungebetennelsesrelatert dødelighet, tidlig klinisk respons på dag 10, dagene på ventilasjon og dagene på intensivavdelingen (ICU).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
725

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Wollongong, Australia, 2500
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150 221
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13060904
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia
  • Filippinene
      • Quezon City, Filippinene, 1105
      • Quezon City, Filippinene, NCR 1100
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008-4956
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021-5421
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606-3508
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47303
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1093
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65803
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
      • Mineola, New York, Forente stater, 10065
      • New York, New York, Forente stater, 10065
      • New York, New York, Forente stater, 10019
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0769
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109-1998
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73117
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20000
      • San Luis Potosí, Mexico, 78240
    • Distrito Federal
      • México, D.F., Distrito Federal, Mexico, 07760
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
      • Tainan, Taiwan, 710
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
  • Tsjekkia
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
      • Zlin, Tsjekkia, 762 75
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
      • Trabzon, Tyrkia, 61080

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, 18 år eller eldre
  • Intuberet og mekanisk ventilert
  • Diagnose av lungebetennelse definert som tilstedeværelse av et nytt eller progressivt infiltrat(er) på røntgen av thorax
  • Tilstedeværelse av gramnegativ(e) organisme(r) ved enten gramfarging eller kultur av respirasjonssekret, eller mistenkt gramnegativ patogen
  • Nedsatt oksygenering
  • Score for klinisk lungeinfeksjon (CPIS) på minst 6
  • Tilstedeværelse av en multi-medikamentresistent (MDR) organisme i en luftveisprøve før behandling ELLER minst to risikofaktorer for MDR-organismer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor amikacin eller andre aminoglykosider
  • Har mottatt antibiotikabehandling for gramnegativ lungebetennelse i mer enn 48 timer ved randomiseringstidspunktet
  • Kjent eller mistenkt bakteriemi sekundært til Staphylococcus aureus
  • En positiv urin og/eller serum beta-humant koriongonadotropin graviditetstest
  • Pasienter med serumkreatinin > 2 mg/dL (177 µmol/L) [Unntak: Pasienter med serumkreatinin > 2 mg/dL (177 µmol/L) og som behandles med kontinuerlig nyreerstatningsterapi (kontinuerlig veno-venøs hemodialyse og CVVHemoDiafiltration) eller daglig hemodialyse vil motta aerosolstudien medikamentbehandling]
  • Har gått på mekanisk ventilasjon i > 28 dager
  • Deltar i eller har deltatt i andre intervensjonsstudier i løpet av de siste 28 dagene før studiebehandlingen
  • Risikoen for raskt dødelig sykdom og død innen 72 timer, eller enhver samtidig tilstand som ikke er relatert til respiratorassosiert lungebetennelse som, etter utforskerens oppfatning, utelukker fullføring av studieevalueringer og behandlingsforløpet
  • Har en Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-score < 10
  • Pasienter som får veno-venøs ekstrakorporal sirkulasjonsmembranoksygenering (V-V ECMO)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Amikacin inhalerer (BAY41-6551)
Deltakerne mottok 400 mg (3,2 ml) aerosolisert Amikacin (BAY41-6551) løsning hver 12. time via pulmonal medikamentleveringssystem (PDDS) klinisk fra dag 1 til dag 10.
Legemiddel: Amikacin inhalasjonsløsning (BAY41-6551)
400 mg aerosolisert amikacin hver 12. time i 10 dager som skal administreres ved bruk av Pulmonary Drug Delivery System (PDDS Clinical)
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk 3,2 ml aerosolisert placeboløsning hver 12. time via PDDS Clinical fra dag 1 til dag 10.
Legemiddel: Aerosolisert placebo
Aerosolisert placebo hver 12. time i 10 dager som skal administreres ved bruk av pulmonal Drug Delivery System (PDDS Clinical)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som overlever gjennom LFU-besøk
Tidsramme: Inntil 28-32 dager etter start av studiebehandling
Den primære effektvariabelen er Overlevelse gjennom det sene oppfølgingsbesøket (LFU). Overlevelse oppnås når deltakeren er i live gjennom LFU-besøket. Ingen andre faktorer vurderes i vurderingen av overlevelse.
Inntil 28-32 dager etter start av studiebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dømt lungebetennelsesrelatert død gjennom LFU-besøk
Tidsramme: Inntil 28-32 dager etter start av studiebehandling
Død gjennom LFU-besøk ble bedømt som lungebetennelsesrelatert eller lungebetennelsesrelatert for deltakere i amikacininhaleringsgruppen og deltakere i placebogruppen.
Inntil 28-32 dager etter start av studiebehandling
Antall deltakere med tidlig klinisk respons
Tidsramme: Inntil 10 dager etter start av studiebehandling
Tidlig klinisk respons ble bestemt av følgende: 1. CPIS-skåring på dag 3, 5 og 10 sammenlignet med baseline (a. På dag 3 ble CPIS-økning fra baseline med minst 2 poeng ansett som en fiasko. b. På dag 5 var CPIS-reduksjon fra baseline på minst 1 poeng ikke en fiasko. CPIS av ingen endring fra baseline ble ansett som en feil. Enhver CPIS-økning fra baseline var en fiasko. c. På dag 10 var CPIS-reduksjon fra baseline på minst 2 poeng ikke en fiasko. CPIS-reduksjon på kun 1 poeng er en fiasko. Score for klinisk lungeinfeksjon uten endring ble ansett som en svikt. Enhver CPIS-økning fra baseline var en fiasko). 2. Dødelighet av alle årsaker gjennom EOT-besøk var en fiasko. 3. Utviklingen av empyem eller lungeabscess gjennom EOT-besøket var en fiasko.
Inntil 10 dager etter start av studiebehandling
Antall dager på mekanisk ventilasjon gjennom LFU-besøk
Tidsramme: Inntil 28-32 dager etter start av studiebehandling
Antall dager på mekanisk ventilator ble oppsummert med beskrivende statistikk. Varighet ble definert som antall dager fra datoen for første studielegemiddel til LFU-besøket. For deltakere som gjennomlevde LFU-besøket var ventilasjonsdagene faktiske dager på ventilasjon med en maksimal verdi på 28 dager. For deltakere som døde etter dag 28, men på eller før LFU-besøket, ble dagene på respirator sensurert til 28 dager. For deltakere som døde eller sluttet med ventilasjon, var antall dager på ventilasjon faktiske dager på ventilasjon med en maksimal verdi på 28 dager. For deltakere som døde eller sluttet på ventilasjon, var antall dager på ventilasjon 28 dager. Ytterligere analyse av antall dager på mekanisk ventilator skulle utføres med sensur på dag 28 for undergruppe av deltakere på ventilasjon uten sensur.
Inntil 28-32 dager etter start av studiebehandling
Antall dager på intensivavdelingen gjennom LFU-besøk
Tidsramme: Inntil 28-32 dager etter start av studiebehandling
Antall dager i intensivavdelingen ble oppsummert med beskrivende statistikk. Varighet ble definert som antall dager fra datoen for første studielegemiddel til LFU-besøket. For deltakere som bodde på ICU gjennom LFU-besøket, var ICU-dagene faktiske dager i ICU med en maksimal verdi på 28 dager. For deltakere som døde etter dag 28, men på eller før LFU-besøket, ble dagene på intensivavdelingen sensurert til 28 dager. For deltakere som døde eller sluttet på intensivavdelingen var antall dager på intensivavdelingen 28 dager. Ytterligere analyse av antall dager i intensivavdelingen skulle utføres med sensur på dag 28 for undergruppe av deltakere på ventilasjon og uten sensur.
Inntil 28-32 dager etter start av studiebehandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med mikrobiologisk respons per patogen ved TOC-besøk
Tidsramme: Inntil 17-19 dager etter start av studiebehandling
Antall deltakere med mikrobiologisk respons for hvert patogen blant det totale antallet deltakere med baseline-patogenisolater for hvert patogen ble bestemt. Hvis en deltaker hadde 3 patogener, ble alle 3 tabellert. Utryddelse (definert som fravær av det eller de opprinnelige patogenene ved etterbehandlings-test-of-cure [TOC]-besøkskulturen av prøver fra det opprinnelige infeksjonsstedet) og antatt utryddelse (definert som fravær av passende kulturmateriale i en deltaker bedømt til å være en klinisk kur; han eller hun var ikke i stand til å produsere sputum og invasive prosedyrer var ikke berettiget) rater ble rapportert for å avsløre de mikrobiologiske responsene. Dataene ble vist for hver bakterieslekt/art. Baseline patogen ble definert som patogener testet ved screening og dag 1 besøk av sentrallaboratorium.
Inntil 17-19 dager etter start av studiebehandling
Antall deltakere med mikrobiologisk respons ved TOC-besøk
Tidsramme: Inntil 17-19 dager etter start av studiebehandling
Responsen på utryddelse (definert som fravær av det eller de opprinnelige patogenene ved etterbehandlingens TOC-kultur av prøver fra det opprinnelige infeksjonsstedet) og antatt utryddelse (definert som fravær av passende kulturmateriale hos en deltaker som anses å være en klinisk kur; han eller hun var ikke i stand til å produsere sputum og invasive prosedyrer var ikke berettiget) ble tabellert for hver deltaker for å avsløre de mikrobiologiske responsene. Alle patogenisolater fra en deltaker må utryddes (eller antas utryddet) for å tabulere en utryddet (eller antatt utryddet) respons. Baseline patogen ble definert som patogener testet ved screening og dag 1 besøk av sentrallaboratorium.
Inntil 17-19 dager etter start av studiebehandling
Antall deltakere med mikrobiologisk residiv ved LFU-besøk
Tidsramme: Inntil 28-32 dager etter start av studiebehandling
Svarene for gjentakelse ble tabellert for hver deltaker. Residiv ble definert som gjenopptreden av det eller de opprinnelige patogenene fra en prøve tatt etter TOC-besøket. Hvis ett eller flere patogener dukket opp igjen, ble alle isolater fra en deltaker tabellert som "residiv". Baseline patogen ble definert som patogener testet ved screening og dag 1 besøk av sentrallaboratorium.
Inntil 28-32 dager etter start av studiebehandling
Antall deltakere med fremvekst av nye respiratoriske patogener i løpet av aerosolbehandlingsperioden
Tidsramme: Inntil 10 dager etter start av studiebehandling
Nye patogener også betegnet som superinfeksjon ble definert som isolering av et nytt patogen (ikke det opprinnelige baseline-patogenet) fra en prøve tatt mens deltakeren var på antibiotikabehandling (dag 1 til EOT) og hadde behov for alternativ antimikrobiell terapi. Frekvensrater av nye patogener av deltaker etter start av studiemedikamentet ble oppsummert for hver behandlingsgruppe.
Inntil 10 dager etter start av studiebehandling
Antall deltakere med fremvekst av motstand blant patogener
Tidsramme: Inntil 28-32 dager etter start av studiebehandling
Resistens mot amikacin ble bestemt for bakterieisolatene ved å bruke en standardisert mikrobiologisk laboratorietest som genererer en minimal hemmende konsentrasjon (MIC) for amikacin og bakterieisolat. Den samme mikrobiologiske resistensstandarden ble brukt for alle bakterier testet mot amikacin. Resistente bakterier har en MIC-verdi på 64 μg/mL eller høyere. Prosentandeler av resistens ble beregnet basert på prosentandelen av deltakerne som var infisert med eventuelle behandlingsfremkomne patogener som er resistente mot amikacin. Hvis en deltaker hadde mer enn én forekomst av et spesifikt patogen i løpet av forbehandlingsperioden, ble det verste tilfellet med testing brukt.
Inntil 28-32 dager etter start av studiebehandling
Antall deltakere som mottok minst én dose studiemedisin og rapporterte en bivirkning
Tidsramme: Inntil 7 dager etter avsluttet studiebehandling
AE var uheldig medisinsk forekomst hos deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. AE, oppstod når som helst etter den første dosen av terapien og gjennom 7 dager etter at EOT ble registrert som behandlings-emergent AE (TEAE).
Inntil 7 dager etter avsluttet studiebehandling
Antall deltakere som mottok minst én dose studiemedisin og rapporterte en alvorlig bivirkning
Tidsramme: Inntil 7 dager etter avsluttet studiebehandling
AE var uheldig medisinsk forekomst hos deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Alvorlig AE: AE som resulterer i følgende utfall eller anses som betydelig av en eller annen grunn: død; livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende; betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali/fødselsdefekt; medisinsk viktig alvorlig hendelse bedømt av etterforsker. SAEs, oppstod når som helst etter den første dosen av terapien og gjennom 7 dager etter at EOT ble registrert som behandle-emergent SAE (TESAE).
Inntil 7 dager etter avsluttet studiebehandling
Antall deltakere med organsvikt
Tidsramme: Inntil 7 dager etter avsluttet studiebehandling
Det totale antallet deltakere med organsvikt ble oppsummert for hver behandlingsgruppe. Organsvikt ble definert av en spesifikk organtype og av en samling av MedDRA versjon 20.0 foretrukne termer som ble bestemt av sponsorens kliniske team. En deltaker med flere AE innenfor en systemorganklasse eller foretrukket termin telles en enkelt gang for den systemorganklassen (SOC) eller den foretrukne terminen.
Inntil 7 dager etter avsluttet studiebehandling
Antall dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak gjennom dag 10 og dag 15
Tidsramme: Inntil 10 dager og 15 dager etter start av studiebehandling, henholdsvis
Antall dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak gjennom dag 10 og dag 15 ble oppsummert for hver behandlingsgruppe.
Inntil 10 dager og 15 dager etter start av studiebehandling, henholdsvis

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nektar Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13084
  • 2013-001048-73 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger