Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnhaleerde amikacine-oplossing BAY41-6551 als aanvullende therapie bij de behandeling van gramnegatieve longontsteking (INHALE 1)

19 juli 2018 bijgewerkt door: Bayer

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van BAY 41-6551 als aanvullende therapie bij geïntubeerde en mechanisch beademde patiënten met gramnegatieve pneumonie

Om aan te tonen dat als aanvullende therapie bij intraveneuze (IV) antibiotica, BAY 41-6551 400 mg (amikacine als vrije base) toegediend als een aerosol door het Pulmonary Drug Delivery System (PDDS) Clinical elke 12 uur veilig en effectiever is dan placebo ( vernevelde normale zoutoplossing) toegediend als een aërosol door de PDDS Clinical om de 12 uur, bij geïntubeerde en mechanisch beademde patiënten met Gram-negatieve pneumonie. De doelstellingen van het secundaire eindpunt zijn het evalueren van de superioriteit van vernevelde BAY 41-6551 ten opzichte van vernevelde placebo in pneumonie-gerelateerde mortaliteit, de vroege klinische respons op dag 10, de dagen op beademing en de dagen op de intensive care-afdeling (ICU).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
725

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Wollongong, Australië, 2500
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150 221
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13060904
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brazilië
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia
  • Filippijnen
      • Quezon City, Filippijnen, 1105
      • Quezon City, Filippijnen, NCR 1100
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
      • Trabzon, Kalkoen, 61080
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
      • Seoul, Korea, republiek van, 136-705
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20000
      • San Luis Potosí, Mexico, 78240
    • Distrito Federal
      • México, D.F., Distrito Federal, Mexico, 07760
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
      • Tainan, Taiwan, 710
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
  • Tsjechië
      • Praha 10, Tsjechië, 100 34
      • Zlin, Tsjechië, 762 75
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008-4956
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021-5421
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606-3508
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Verenigde Staten, 41701
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1093
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65803
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 10065
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0769
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109-1998
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44501
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73117
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes en niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes, 18 jaar of ouder
  • Geïntubeerd en mechanisch geventileerd
  • Diagnose van pneumonie gedefinieerd als de aanwezigheid van een nieuw of progressief(e) infiltraat(en) op de thoraxfoto
  • Aanwezigheid van Gram-negatieve organismen door Gram-kleuring of kweek van respiratoire secreties, of vermoedelijke Gram-negatieve pathogeen
  • Verminderde oxygenatie
  • Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) van minimaal 6
  • Aanwezigheid van een multidrugresistent (MDR) organisme in een pre-therapie respiratoir monster OF ten minste twee risicofactoren voor MDR-organismen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor amikacine of andere aminoglycosiden
  • Heeft op het moment van randomisatie langer dan 48 uur antibiotische therapie gekregen voor Gram-negatieve pneumonie
  • Bekende of vermoede bacteriëmie secundair aan Staphylococcus aureus
  • Een positieve urine- en/of serum-bèta-humaan choriongonadotrofine-zwangerschapstest
  • Patiënten met een serumcreatinine > 2 mg/dl (177 µmol/l) [Uitzondering: patiënten met een serumcreatinine > 2 mg/dl (177 µmol/l) en die worden behandeld met continue nierfunctievervangende therapie (continue veno-veneuze hemodialyse en CVVHemoDiafiltratie) of dagelijkse hemodialyse krijgt de aerosolstudiemedicatie]
  • Heeft > 28 dagen mechanische beademing gehad
  • Neemt deel aan of heeft deelgenomen aan andere experimentele interventionele onderzoeken in de laatste 28 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
  • Het risico van snel dodelijke ziekte en overlijden binnen 72 uur, of een bijkomende aandoening die geen verband houdt met ventilator-geassocieerde pneumonie die, naar de mening van de onderzoeker, afronding van onderzoeksevaluaties en het verloop van de therapie verhindert
  • Heeft een Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-score < 10
  • Patiënten die veno-veneuze extracorporale circulatiemembraanoxygenatie ondergaan (V-V ECMO)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Amikacine inademen (BAY41-6551)
Deelnemers kregen van dag 1 tot dag 10 elke 12 uur 400 mg (3,2 ml) amikacine (BAY41-6551)-oplossing in de vorm van een aërosol via het Pulmonary Drug Delivery System (PDDS) Clinical.
Geneesmiddel: Amikacine-inhalatie-oplossing (BAY41-6551)
400 mg amikacine in aërosolvorm om de 12 uur gedurende 10 dagen toe te dienen met behulp van het Pulmonary Drug Delivery System (PDDS Clinical)
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen van dag 1 tot dag 10 elke 12 uur via PDDS Clinical 3,2 ml placebo-oplossing in de vorm van een aërosol.
Geneesmiddel: Geaërosoliseerde Placebo
Geaërosoliseerde placebo om de 12 uur gedurende 10 dagen toe te dienen met behulp van het Pulmonary Drug Delivery System (PDDS Clinical)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat overleeft via LFU-bezoek
Tijdsspanne: Tot 28-32 dagen na aanvang van de studiebehandeling
De primaire werkzaamheidsvariabele is Overleving tot en met het late follow-upbezoek (LFU). Overleving wordt bereikt wanneer de deelnemer in leven is door het LFU-bezoek. Er wordt geen rekening gehouden met andere factoren bij de evaluatie van de overleving.
Tot 28-32 dagen na aanvang van de studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met longontsteking-gerelateerd overlijden door LFU-bezoek
Tijdsspanne: Tot 28-32 dagen na aanvang van de studiebehandeling
Overlijden door LFU-bezoek werd beoordeeld als longontsteking-gerelateerd of longontsteking-niet-gerelateerd voor deelnemers aan de amikacine-inhalatiegroep en deelnemers aan de placebogroep.
Tot 28-32 dagen na aanvang van de studiebehandeling
Aantal deelnemers met vroege klinische respons
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na aanvang van de studiebehandeling
Vroege klinische respons werd als volgt bepaald: 1. CPIS-score op dag 3, 5 en 10 vergeleken met baseline (a. Op dag 3 werd een CPIS-stijging ten opzichte van de uitgangswaarde met ten minste 2 punten als een mislukking beschouwd. B. Op dag 5 was een CPIS-afname van ten minste 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde geen mislukking. CPIS zonder verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd als mislukt beschouwd. Elke CPIS-verhoging ten opzichte van de basislijn was een mislukking. C. Op dag 10 was een CPIS-afname van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde geen mislukking. CPIS afname van slechts 1 punt is een mislukking. Klinische longinfectie Score van geen verandering werd als een mislukking beschouwd. Elke CPIS-verhoging ten opzichte van de uitgangswaarde was een mislukking). 2. Sterfte door alle oorzaken door EOT-bezoek was een mislukking. 3. De ontwikkeling van empyeem of longabces tijdens het EOT-bezoek was een mislukking.
Tot 10 dagen na aanvang van de studiebehandeling
Aantal dagen mechanische ventilatie via LFU-bezoek
Tijdsspanne: Tot 28-32 dagen na aanvang van de studiebehandeling
Het aantal dagen op mechanische beademing werd samengevat door beschrijvende statistieken. Duur werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van het eerste onderzoeksgeneesmiddel tot en met het LFU-bezoek. Voor deelnemers die het LFU-bezoek hebben meegemaakt, waren de beademingsdagen werkelijke beademingsdagen met een maximale waarde van 28 dagen. Voor deelnemers die stierven na dag 28 maar op of voor hun LFU-bezoek, werden de dagen op beademing gecensureerd op 28 dagen. Voor deelnemers die stierven of de beademing stopten, was het aantal beademingsdagen het werkelijke aantal beademingsdagen met een maximale waarde van 28 dagen. Voor deelnemers die stierven of stopten met beademing was het aantal dagen beademing 28 dagen. Verdere analyse van het aantal dagen op mechanische beademing zou worden uitgevoerd met censurering op dag 28 voor een deelgroep van deelnemers aan beademing zonder censurering.
Tot 28-32 dagen na aanvang van de studiebehandeling
Aantal dagen op de IC via LFU-bezoek
Tijdsspanne: Tot 28-32 dagen na aanvang van de studiebehandeling
Het aantal dagen op de IC werd samengevat door beschrijvende statistieken. Duur werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van het eerste onderzoeksgeneesmiddel tot en met het LFU-bezoek. Voor deelnemers die via het LFU-bezoek op de IC woonden, waren de IC-dagen daadwerkelijke dagen op de IC met een maximale waarde van 28 dagen. Voor deelnemers die stierven na dag 28 maar op of voor hun LFU-bezoek, werd het aantal dagen op de IC gecensureerd op 28 dagen. Voor deelnemers die stierven of stopten op de IC was het aantal dagen op de IC 28 dagen. Verdere analyse van het aantal dagen op de IC zou worden uitgevoerd met censurering op dag 28 voor een subgroep van deelnemers op beademing en zonder censurering.
Tot 28-32 dagen na aanvang van de studiebehandeling

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met microbiologische respons per pathogeen bij TOC-bezoek
Tijdsspanne: Tot 17-19 dagen na aanvang van de studiebehandeling
Het aantal deelnemers met een microbiologische respons voor elk pathogeen onder het totale aantal deelnemers met baseline pathogeenisolaten voor elk pathogeen werd bepaald. Als een deelnemer 3 ziekteverwekkers had, werden ze alle 3 getabelleerd. Uitroeiing (gedefinieerd als de afwezigheid van de oorspronkelijke ziekteverwekker(s) bij de post-treatment test-of-cure [TOC]-bezoekkweek van specimens van de oorspronkelijke plaats van infectie) en veronderstelde uitroeiing (gedefinieerd als afwezigheid van geschikt kweekmateriaal in een deelnemer beoordeeld als een klinische genezing; hij of zij kon geen sputum produceren en invasieve procedures waren niet gerechtvaardigd) er werden percentages gerapporteerd om de microbiologische reacties te onthullen. De gegevens werden weergegeven voor elk bacteriegeslacht/soort. Baseline-pathogeen werd gedefinieerd als pathogenen die werden getest tijdens de screening en het bezoek op dag 1 door het centrale laboratorium.
Tot 17-19 dagen na aanvang van de studiebehandeling
Aantal deelnemers met microbiologische respons bij TOC-bezoek
Tijdsspanne: Tot 17-19 dagen na aanvang van de studiebehandeling
De reacties van uitroeiing (gedefinieerd als de afwezigheid van de oorspronkelijke ziekteverwekker(s) bij de TOC-kweek na behandeling van specimens van de oorspronkelijke plaats van infectie) en veronderstelde uitroeiing (gedefinieerd als afwezigheid van geschikt kweekmateriaal bij een deelnemer die wordt beschouwd als een klinische genezing; hij of zij kon geen sputum produceren en invasieve procedures waren niet gerechtvaardigd) werden voor elke deelnemer getabelleerd om de microbiologische reacties te onthullen. Alle pathogeenisolaten van een deelnemer moeten worden uitgeroeid (of verondersteld worden uitgeroeid) om een ​​uitgeroeide (of verondersteld uitgeroeide) respons in tabelvorm te krijgen. Baseline-pathogeen werd gedefinieerd als pathogenen die werden getest tijdens de screening en het bezoek op dag 1 door het centrale laboratorium.
Tot 17-19 dagen na aanvang van de studiebehandeling
Aantal deelnemers met microbiologisch recidief bij LFU-bezoek
Tijdsspanne: Tot 28-32 dagen na aanvang van de studiebehandeling
De reacties op herhaling werden getabelleerd voor elke deelnemer. Herhaling werd gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van de oorspronkelijke ziekteverwekker(s) uit een monster genomen na het TOC-bezoek. Als een of meer ziekteverwekkers opnieuw verschenen, werden alle isolaten van een deelnemer getabelleerd als "recidief". Baseline-pathogeen werd gedefinieerd als pathogenen die werden getest tijdens de screening en het bezoek op dag 1 door het centrale laboratorium.
Tot 28-32 dagen na aanvang van de studiebehandeling
Aantal deelnemers met opkomst van nieuwe respiratoire pathogenen tijdens de aerosolbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na aanvang van de studiebehandeling
Nieuwe ziekteverwekkers, ook wel superinfectie genoemd, werden gedefinieerd als de isolatie van een nieuwe ziekteverwekker (niet de oorspronkelijke basisziekteverwekker) uit een monster dat was genomen terwijl de deelnemer antibioticatherapie kreeg (dag 1 tot EOT) en behoefte had aan alternatieve antimicrobiële therapie. De opkomstpercentages van een nieuwe ziekteverwekker per deelnemer na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel werden voor elke behandelingsgroep samengevat.
Tot 10 dagen na aanvang van de studiebehandeling
Aantal deelnemers met opkomst van resistentie onder ziekteverwekkers
Tijdsspanne: Tot 28-32 dagen na aanvang van de studiebehandeling
Resistentie tegen amikacine werd bepaald voor de bacteriële isolaten door gebruik te maken van een gestandaardiseerde microbiologische laboratoriumtest die een minimale remmende concentratie (MIC) genereert voor amikacine en bacterieel isolaat. Voor alle tegen amikacine geteste bacteriën werd dezelfde microbiologische resistentiestandaard gebruikt. Resistente bacteriën hebben een MIC-waarde van 64 μg/ml of hoger. Resistentiepercentages werden berekend op basis van het percentage deelnemers dat was geïnfecteerd met ziekteverwekkers die tijdens de behandeling opkwamen en resistent waren tegen amikacine. Als een deelnemer meer dan één keer een specifieke ziekteverwekker had tijdens de periode vóór de behandeling, werd de test in het slechtste geval gebruikt.
Tot 28-32 dagen na aanvang van de studiebehandeling
Aantal deelnemers dat ten minste één dosis onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen en een bijwerking heeft gemeld
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na het einde van de studiebehandeling
AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. AE's die op enig moment na de eerste dosis van de therapie en tot 7 dagen na de EOT optraden, werden geregistreerd als in de behandeling optredende AE's (TEAE's).
Tot 7 dagen na het einde van de studiebehandeling
Aantal deelnemers dat ten minste één dosis onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen en een ernstige bijwerking heeft gemeld
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na het einde van de studiebehandeling
AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Ernstige AE: AE die resulteert in de volgende uitkomsten of om welke reden dan ook significant wordt geacht: overlijden; levensbedreigend; intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; volhardend; aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking; medisch belangrijk ernstige gebeurtenis beoordeeld door onderzoeker. SAE's, op enig moment na de eerste dosis van de therapie en tot en met 7 dagen na de EOT, werden geregistreerd als in de behandeling optredende SAE's (TESAE's).
Tot 7 dagen na het einde van de studiebehandeling
Aantal deelnemers met orgaanfalen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na het einde van de studiebehandeling
Het totale aantal deelnemers met enig orgaanfalen werd voor elke behandelingsgroep samengevat. Orgaanfalen werd gedefinieerd door een specifiek orgaantype en door een verzameling voorkeurstermen van MedDRA versie 20.0 die werden bepaald door het klinische team van de sponsor. Een deelnemer met meerdere AE's binnen een systeem/orgaanklasse of voorkeursterm wordt eenmalig geteld voor die systeem/orgaanklasse (SOC) of voorkeursterm.
Tot 7 dagen na het einde van de studiebehandeling
Aantal overlijdens om welke reden dan ook tot en met dag 10 en dag 15
Tijdsspanne: Tot respectievelijk 10 dagen en 15 dagen na aanvang van de studiebehandeling
Het aantal sterfgevallen als gevolg van welke reden dan ook tot en met dag 10 en dag 15 werd voor elke behandelingsgroep samengevat.
Tot respectievelijk 10 dagen en 15 dagen na aanvang van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bayer

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Nektar Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juli 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 13084
  • 2013-001048-73 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen