Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингаляционный раствор амикацина BAY41-6551 в качестве дополнительной терапии при лечении грамотрицательной пневмонии (INHALE 1)

19 июля 2018 г. обновлено: Bayer

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности BAY 41-6551 в качестве дополнительной терапии у интубированных и находящихся на искусственной вентиляции легких пациентов с грамотрицательной пневмонией

Чтобы продемонстрировать, что в качестве дополнительной терапии к внутривенным (в/в) антибиотикам, BAY 41-6551 400 мг (амикацин в виде свободного основания), вводимый в виде аэрозоля с помощью клинической системы доставки лекарств в легкие (PDDS) каждые 12 часов, безопасен и более эффективен, чем плацебо ( аэрозольный физиологический раствор), вводимый в виде аэрозоля PDDS Clinical каждые 12 часов интубированным и находящимся на искусственной вентиляции легких пациентам с грамотрицательной пневмонией. Вторичные цели конечной точки заключаются в оценке превосходства аэрозольного BAY 41-6551 по сравнению с аэрозольным плацебо в отношении смертности, связанной с пневмонией, раннего клинического ответа на 10-й день, дней на ИВЛ и дней в отделении интенсивной терапии (ОИТ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
725

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Wollongong, Австралия, 2500
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
  • Бразилия
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150 221
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13060904
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Бразилия
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
  • Колумбия
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Колумбия
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
      • Seoul, Корея, Республика, 136-705
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20000
      • San Luis Potosí, Мексика, 78240
    • Distrito Federal
      • México, D.F., Distrito Federal, Мексика, 07760
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008-4956
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021-5421
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606-3508
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1093
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65803
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 10065
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0769
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109-1998
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44501
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73117
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
  • Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 82445
      • Tainan, Тайвань, 710
      • Taipei, Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 11217
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
      • Trabzon, Турция, 61080
  • Филиппины
      • Quezon City, Филиппины, 1105
      • Quezon City, Филиппины, NCR 1100
  • Чехия
      • Praha 10, Чехия, 100 34
      • Zlin, Чехия, 762 75

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и небеременные, некормящие женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Интубированные и с механической вентиляцией
  • Диагноз пневмонии определяется как наличие новых или прогрессирующих инфильтратов на рентгенограмме грудной клетки.
  • Наличие грамотрицательных организмов при окрашивании по Граму или культуре респираторных выделений, или подозрение на грамотрицательный возбудитель
  • Нарушение оксигенации
  • Клиническая оценка легочной инфекции (CPIS) не менее 6
  • Присутствие микроорганизма с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) в образце из дыхательных путей перед терапией ИЛИ по крайней мере два фактора риска для микроорганизмов с МЛУ

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность к амикацину или другим аминогликозидам в анамнезе.
  • Получал антибиотикотерапию по поводу грамотрицательной пневмонии более 48 часов на момент рандомизации.
  • Известная или предполагаемая бактериемия, вторичная по отношению к Staphylococcus aureus
  • Положительный тест мочи и/или сыворотки на бета-человеческий хорионический гонадотропин на беременность
  • Пациенты с уровнем креатинина в сыворотке > 2 мг/дл (177 мкмоль/л) [Исключение: пациенты с уровнем креатинина в сыворотке > 2 мг/дл (177 мкмоль/л) и получающие непрерывную заместительную почечную терапию (непрерывный вено-венозный гемодиализ и CVVгемодиафильтрация) или ежедневный гемодиализ будет получать лекарственное лечение в аэрозольном исследовании]
  • Находится на искусственной вентиляции легких > 28 дней
  • Участвует или участвовал в других экспериментальных интервенционных исследованиях в течение последних 28 дней до начала исследуемого лечения.
  • Риск быстрого летального исхода и смерти в течение 72 часов или любого сопутствующего состояния, не связанного с вентилятор-ассоциированной пневмонией, которое, по мнению исследователя, препятствует завершению оценки исследования и курса терапии.
  • Имеет оценку острой физиологии и хронического состояния здоровья (APACHE) II балл < 10
  • Пациенты, получающие вено-венозную экстракорпоральную циркуляцию мембранной оксигенации (В-В ЭКМО)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Амикацин для ингаляций (BAY41-6551)
Участники получали 400 мг (3,2 мл) аэрозольного раствора амикацина (BAY41-6551) каждые 12 часов с помощью клинической системы доставки лекарств в легкие (PDDS) с 1 по 10 день.
Лекарство: Раствор для ингаляций амикацина (BAY41-6551)
400 мг аэрозольного амикацина каждые 12 часов в течение 10 дней для введения с помощью системы доставки лекарств в легкие (PDDS Clinical)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали 3,2 мл аэрозольного раствора плацебо каждые 12 часов с помощью PDDS Clinical с 1 по 10 день.
Лекарство: Аэрозольное плацебо
Аэрозольное плацебо каждые 12 часов в течение 10 дней для введения с использованием системы доставки лекарств в легкие (PDDS Clinical).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, переживших посещение LFU
Временное ограничение: До 28-32 дней после начала исследуемого лечения
Первичной переменной эффективности является выживаемость при позднем контрольном посещении (LFU). Выживание достигается, когда участник жив благодаря посещению LFU. Никакие другие факторы не учитываются при оценке выживаемости.
До 28-32 дней после начала исследуемого лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со смертью, связанной с пневмонией, по результатам посещения LFU
Временное ограничение: До 28-32 дней после начала исследуемого лечения
Смерть в результате визита LFU была расценена как связанная с пневмонией или не связанная с пневмонией для участников группы ингаляции амикацина и участников группы плацебо.
До 28-32 дней после начала исследуемого лечения
Количество участников с ранним клиническим ответом
Временное ограничение: До 10 дней после начала исследуемого лечения
Ранний клинический ответ определялся следующим: 1. Оценка CPIS на 3, 5 и 10 дни по сравнению с исходным уровнем (а. На 3-й день увеличение CPIS от исходного уровня не менее чем на 2 балла считалось неудачным. б. На 5-й день снижение CPIS от исходного уровня не менее чем на 1 балл не было неудачным. CPIS без изменений по сравнению с исходным уровнем считался неудачным. Любое увеличение CPIS по сравнению с базовым уровнем было неудачей. в. На 10-й день снижение CPIS по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 2 балла не было неудачным. Снижение CPIS всего на 1 балл является провалом. Отсутствие изменений по шкале клинической легочной инфекции считалось неудачным. Любое увеличение CPIS по сравнению с базовым уровнем было неудачным). 2. Смертность от всех причин при посещении EOT была неудачной. 3. Развитие эмпиемы или абсцесса легкого во время визита EOT было неудачным.
До 10 дней после начала исследуемого лечения
Количество дней на ИВЛ во время визита LFU
Временное ограничение: До 28-32 дней после начала исследуемого лечения
Количество дней на ИВЛ суммировали описательной статистикой. Продолжительность определяли как количество дней с момента приема первого исследуемого препарата до визита LFU. Для участников, которые пережили посещение LFU, дни вентиляции были фактическими днями на вентиляции с максимальным значением 28 дней. Для участников, которые умерли после 28-го дня, но во время или до их визита в LFU, дни на ИВЛ были цензурированы на 28-й день. Для участников, которые умерли или прекратили вентиляцию легких, количество дней на ИВЛ было фактическим количеством дней на ИВЛ с максимальным значением 28 дней. Для участников, которые умерли или прекратили ИВЛ, количество дней на ИВЛ составило 28 дней. Дальнейший анализ количества дней на искусственной вентиляции легких должен был быть выполнен с цензурой на 28-й день для подгруппы участников на ИВЛ без цензуры.
До 28-32 дней после начала исследуемого лечения
Количество дней в отделении интенсивной терапии через посещение LFU
Временное ограничение: До 28-32 дней после начала исследуемого лечения
Количество дней в отделении интенсивной терапии суммировали описательной статистикой. Продолжительность определяли как количество дней с момента приема первого исследуемого препарата до визита LFU. Для участников, которые жили в отделении интенсивной терапии во время посещения LFU, дни в отделении интенсивной терапии были фактическими днями в отделении интенсивной терапии с максимальным значением 28 дней. Для участников, которые умерли после 28-го дня, но во время или до их посещения LFU, дни в отделении интенсивной терапии были подвергнуты цензуре в 28 дней. Для участников, которые умерли или выбыли из отделения интенсивной терапии, количество дней в отделении интенсивной терапии составляло 28 дней. Дальнейший анализ количества дней в отделении интенсивной терапии должен был быть выполнен с цензурой на 28-й день для подгруппы участников на вентиляции и без цензуры.
До 28-32 дней после начала исследуемого лечения

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с микробиологической реакцией на патоген при посещении TOC
Временное ограничение: До 17-19 дней после начала исследуемого лечения
Было определено количество участников с микробиологической реакцией на каждый возбудитель среди общего числа участников с исходными изолятами возбудителя для каждого возбудителя. Если у участника было 3 патогена, все 3 были занесены в таблицу. Эрадикация (определяется как отсутствие исходного(ых) патогена(ов) при послелечебном тесте на излечение [TOC] посещение культуры образцов из исходного очага инфекции) и предполагаемая эрадикация (определяется как отсутствие соответствующего культурального материала в участник был признан клинически излеченным; он или она не мог произвести мокроту, и инвазивные процедуры не были оправданы) сообщалось о показателях выявления микробиологических ответов. Данные отображались для каждого рода/вида бактерий. Исходный патоген был определен как патогены, протестированные при скрининге и визите в день 1 в центральной лаборатории.
До 17-19 дней после начала исследуемого лечения
Количество участников с микробиологической реакцией на визите TOC
Временное ограничение: До 17-19 дней после начала исследуемого лечения
Реакция эрадикации (определяемая как отсутствие исходного патогена(ов) в культуре образцов ТОС после лечения из исходного очага инфекции) и предполагаемая эрадикация (определяемая как отсутствие соответствующего культурального материала у участника, признанного клиническое излечение; он или она не мог произвести мокроту, и инвазивные процедуры не были оправданы) были занесены в таблицу для каждого участника, чтобы выявить микробиологические реакции. Все изоляты патогенов от участника должны быть ликвидированы (или предположительно ликвидированы), чтобы свести в таблицу ликвидированный (или предположительно ликвидированный) ответ. Исходный патоген был определен как патогены, протестированные при скрининге и визите в день 1 в центральной лаборатории.
До 17-19 дней после начала исследуемого лечения
Количество участников с микробиологическим рецидивом на визите LFU
Временное ограничение: До 28-32 дней после начала исследуемого лечения
Ответы повторения были занесены в таблицу для каждого участника. Рецидив определялся как повторное появление первоначального патогена (ов) из образца, взятого после визита ТОС. Если один или несколько патогенов появлялись снова, все изоляты от участника заносились в таблицу как «повторение». Исходный патоген был определен как патогены, протестированные при скрининге и визите в день 1 в центральной лаборатории.
До 28-32 дней после начала исследуемого лечения
Количество участников с появлением новых респираторных патогенов в период аэрозольной обработки
Временное ограничение: До 10 дней после начала исследуемого лечения
Новые патогены, также обозначаемые как суперинфекция, определялись как выделение нового патогена (не исходного исходного патогена) из образца, взятого, когда участник находился на терапии антибиотиками (день 1 до EOT) и нуждался в альтернативной противомикробной терапии. Показатели появления любого нового патогена у участников после начала приема исследуемого препарата были суммированы для каждой группы лечения.
До 10 дней после начала исследуемого лечения
Количество участников с возникновением резистентности среди возбудителей
Временное ограничение: До 28-32 дней после начала исследуемого лечения
Устойчивость к амикацину определяли для бактериальных изолятов с помощью стандартизированного микробиологического лабораторного теста, который определяет минимальную ингибирующую концентрацию (МИК) для амикацина и бактериального изолята. Для всех бактерий, протестированных против амикацина, использовали один и тот же стандарт микробиологической устойчивости. Устойчивые бактерии имеют значение MIC 64 мкг/мл или выше. Процент устойчивости был рассчитан на основе процента участников, инфицированных любыми возбудителями, появившимися при лечении, устойчивыми к амикацину. Если у участника было более одного появления определенного патогена в период до лечения, использовался наихудший случай тестирования.
До 28-32 дней после начала исследуемого лечения
Количество участников, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата и сообщивших о нежелательных явлениях
Временное ограничение: До 7 дней после окончания исследуемого лечения
НЯ был неблагоприятным медицинским явлением у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. НЯ, возникшие в любое время после первой дозы терапии и в течение 7 дней после EOT, регистрировали как НЯ, возникающие при лечении (TEAE).
До 7 дней после окончания исследуемого лечения
Количество участников, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата и сообщивших о серьезном нежелательном явлении
Временное ограничение: До 7 дней после окончания исследуемого лечения
НЯ был неблагоприятным медицинским явлением у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. Серьезное НЯ: НЯ, приводящее к следующим исходам или считающееся значительным по любой причине: смерть; опасно для жизни; стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; настойчивый; значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект; значимое с медицинской точки зрения серьезное событие, по решению следователя. СНЯ, возникающие в любое время после первой дозы терапии и в течение 7 дней после EOT, регистрировались как СНЯ, возникающие при лечении (TESAE).
До 7 дней после окончания исследуемого лечения
Количество участников с органной недостаточностью
Временное ограничение: До 7 дней после окончания исследуемого лечения
Общее количество участников с какой-либо органной недостаточностью суммировалось для каждой группы лечения. Органная недостаточность определялась конкретным типом органа и набором предпочтительных терминов MedDRA версии 20.0, которые были определены клинической группой спонсора. Участник с несколькими НЯ в пределах класса систем органов или предпочтительного термина учитывается один раз для этого класса систем органов (SOC) или предпочтительного термина.
До 7 дней после окончания исследуемого лечения
Количество смертей по любой причине в течение 10-го и 15-го дня
Временное ограничение: До 10 дней и 15 дней после начала исследуемого лечения соответственно
Количество смертей по любой причине на 10-й и 15-й день суммировали для каждой группы лечения.
До 10 дней и 15 дней после начала исследуемого лечения соответственно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bayer

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Nektar Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 13084
  • 2013-001048-73 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками