Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba únavy po mozkové příhodě pomocí prostředku podporujícího bdělost

23. června 2015 aktualizováno: Karsten Overgaard, Herlev Hospital

Léčba únavy po mrtvici modafinilem, vliv na rehabilitaci, únavu a index kostní hmoty

Tato studie je placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie zahájená výzkumným pracovníkem. Hypotézou je, že léčba modafinilem pozitivně ovlivní behaviorální a kognitivní rehabilitaci po cévní mozkové příhodě, což způsobí, že léčebná skupina pocítí sníženou únavu, zvýšenou vytrvalost, zlepšené schopnosti udržet pozornost a rychlejší reakční časy. Kognitivní rehabilitace se projeví nárůstem svalové hmoty, snížením osteoporózy a lepšími fyzickými výkony díky vyšší fyzické aktivitě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Department of Neurology, Herlev Hospital,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a mrtvice do 14 dnů
  • Modifikovaná Rankinova stupnice 3 nebo méně a Barthel 85 nebo více před úderem
  • Osoba, která rozumí výuce a sama nebo s podporou dělá testy a dotazníky
  • dal informovaný souhlas
  • MFI-20 skóre 12 nebo více
  • Neplodná osoba nebo fertilní ženy byly testovány s negativním těhotenským testem a používají bezpečnou antikoncepční metodu

Kritéria vyloučení:

  • Demence nebo jiné neuropsychiatrické onemocnění, které způsobuje, že osoba není schopna porozumět pokynům
  • Jiné onemocnění se známým příznakem únavy
  • mrtvice způsobená traumatem, infekcí nebo chirurgickým zákrokem
  • dřívější zneužívání drog
  • známá kontraindikace léčby modafinilem
  • známá aktivní malignita, benigní intrakraniální tumor, subdurální nebo epidurální krvácení
  • dysfunkce ledvin s kreatininem vyšším než 265 mikromol/l nebo onemocnění jater s AST (aspartátaminotransferáza) zvýšenou na více než 70 U/l u žen nebo 100 U/l u mužů.
  • alergie na projektovou léčbu
  • užívání benzodiazepinů nebo antiepileptik ve fixní dávce. Prášky na spaní nejsou součástí balení.
  • Pacienti se závitem s cyklosporinem nebo léky proti HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo
Tablety, 400 mg jednou denně (200 mg ve věku 65 a více let) ráno po dobu 3 měsíců.
Aktivní komparátor: Modafinil
Lék: modafinil
Tableta, 400 mg jednou denně, ráno (200 mg ve věku 65 let nebo více) po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • mododální, provigil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multidimenzionální inventář únavy (MFI-20)
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MFI-20
Časové okno: 1 měsíc
Dotazník
1 měsíc
MFI-20
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník
6 měsíců
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
FSS
Časové okno: 1 měsíc
Dotazník
1 měsíc
FSS
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna minerální hustoty kostí a svalové hmoty od výchozí hodnoty do 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
DXA skeny. (duální energetická rentgenová absorbometrie)
3 měsíce
Reakční čas
Časové okno: 1 měsíc
K měření reakční doby pacientů bude použit speciálně navržený počítačový program.
1 měsíc
Kvalita života specifická pro mrtvici (SSQOL)
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník
3 měsíce
Změna Barthelova indexu
Časové okno: 3 měsíce
skóre
3 měsíce
Upravená stupnice hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
skóre
3 měsíce
Vícerozměrný inventář deprese
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník
3 měsíce
Změňte v "Time up and go" a "chair to stand test" od základní linie
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Kognitivní výkon, Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Časové okno: 3 měsíce
test
3 měsíce
Změna hustoty kostních minerálů a svalové hmoty od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
DXA skenování
6 měsíců
Reakční čas
Časové okno: 3 měsíce
K měření reakční doby pacientů bude použit speciálně navržený počítačový program.
3 měsíce
Reakční čas
Časové okno: 6 měsíců
K měření reakční doby pacientů bude použit speciálně navržený počítačový program.
6 měsíců
Cévní specifická kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník
6 měsíců
Změna Barthelova indexu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Upravená stupnice hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
skóre
6 měsíců
Změňte v "Time up and go" a "chair to stand test" od základní linie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vícerozměrný inventář deprese
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník
6 měsíců
Kognitivní výkon, Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Časové okno: 6 měsíců
test
6 měsíců
Kvalita života specifická pro mrtvici (SSQOL)
Časové okno: 1 měsíc
Dotazník
1 měsíc
Změna Barthelova indexu
Časové okno: 1 měsíc
skóre
1 měsíc
Upravená stupnice hodnocení
Časové okno: 1 měsíc
skóre
1 měsíc
Vícerozměrný inventář deprese
Časové okno: 1 měsíc
Dotazník
1 měsíc
Změňte v "Time up and go" a "chair to stand test" od základní linie
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Kognitivní výkon, Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Časové okno: 1 měsíc
test
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Herlev Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ModaA001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení