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Behandlung von Ermüdung nach einem Schlaganfall mit einem wachheitsfördernden Mittel

23. Juni 2015 aktualisiert von: Karsten Overgaard, Herlev Hospital

Behandlung von Ermüdung nach Schlaganfall mit Modafinil, Auswirkung auf Rehabilitation, Ermüdung und Knochenmassenindex

Bei dieser Studie handelt es sich um eine von Prüfärzten initiierte placebokontrollierte Doppelblindstudie. Die Hypothese ist, dass die Behandlung mit Modafinil die Verhaltens- und kognitive Rehabilitation nach einem Schlaganfall positiv beeinflussen wird, was dazu führt, dass die Behandlungsgruppe weniger Müdigkeit, erhöhte Ausdauer, verbesserte Fähigkeiten zur Aufrechterhaltung der Aufmerksamkeit und schnellere Reaktionszeiten erfährt. Die kognitive Rehabilitation zeigt sich in erhöhter Muskelmasse, verminderter Osteoporose und besserer körperlicher Leistungsfähigkeit durch ein höheres Maß an körperlicher Aktivität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Department of Neurology, Herlev Hospital,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt und Schlaganfall innerhalb von 14 Tagen
  • Modifizierte Rankin-Skala 3 oder darunter und Barthel 85 oder darüber vor Schlaganfall
  • Person, die Anweisungen verstehen und Tests und Fragebögen alleine oder mit Unterstützung durchführen kann
  • informierte Zustimmung gegeben hat
  • MFI-20-Score von 12 oder mehr
  • Unfruchtbare Person oder fruchtbare Frauen, die negativ auf Schwangerschaft getestet wurden und sichere Antikonzeptionsmittel verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Demenz oder andere neuropsychiatrische Erkrankungen, die die Person unfähig machen, Anweisungen zu verstehen
  • Andere Krankheit mit Müdigkeit als bekanntes Symptom
  • durch ein Trauma, eine Infektion oder einen chirurgischen Eingriff verursachter Schlaganfall
  • ehemaliger Drogenmissbrauch
  • bekannte Kontraindikation für die Behandlung mit Modafinil
  • bekannte aktive Malignität, gutartiger intrakranieller Tumor, subdurale oder epidurale Blutung
  • Nierenfunktionsstörung mit Kreatinin über 265 Mikromol/l oder Lebererkrankung mit ASAT (Aspartataminotransferase) erhöht auf über 70 U/l bei Frauen oder 100 U/l bei Männern.
  • Allergie gegen Projektbehandlung
  • Verwendung von Benzodiazepinen oder Antiepileptika in fester Dosis. Schlaftabletten nicht enthalten.
  • Patienten, denen Ciclosporin oder Anti-HIV-Medikamente verabreicht wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tabletten, 400 mg einmal täglich (200 mg ab 65 Jahren) morgens für 3 Monate.
Aktiver Komparator: Modafinil
Arzneimittel: Modafinil
Tablette, 400 mg einmal täglich, morgens (200 mg ab 65 Jahren) für 3 Monate
Andere Namen:
  • modiodal, provigil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multidimensionale Ermüdungsinventur (MFI- 20)
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MFI-20
Zeitfenster: 1 Monat
Fragebogen
1 Monat
MFI-20
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen
6 Monate
Fatigue Severity Scale (FSS)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
FSS
Zeitfenster: 1 Monat
Fragebogen
1 Monat
FSS
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmineraldichte und Muskelmasse vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
DXA-Scans. (Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie)
3 Monate
Reaktionszeit
Zeitfenster: 1 Monat
Ein speziell entwickeltes Computerprogramm wird verwendet, um die Reaktionszeit des Patienten zu messen.
1 Monat
Schlaganfallspezifische Lebensqualität (SSQOL)
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen
3 Monate
Veränderung des Barthel-Index
Zeitfenster: 3 Monate
Punktzahl
3 Monate
Modifizierte Rangskala
Zeitfenster: 3 Monate
Punktzahl
3 Monate
Multidimensionales Depressionsinventar
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen
3 Monate
Änderung bei „Time up and go“ und „chair to stand test“ gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Kognitive Leistung, Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Zeitfenster: 3 Monate
Prüfung
3 Monate
Veränderung der Knochenmineraldichte und Muskelmasse vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
DXA-Scan
6 Monate
Reaktionszeit
Zeitfenster: 3 Monate
Ein speziell entwickeltes Computerprogramm wird verwendet, um die Reaktionszeit des Patienten zu messen.
3 Monate
Reaktionszeit
Zeitfenster: 6 Monate
Ein speziell entwickeltes Computerprogramm wird verwendet, um die Reaktionszeit des Patienten zu messen.
6 Monate
Schlaganfallspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen
6 Monate
Veränderung des Barthel-Index
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Modifizierte Rangskala
Zeitfenster: 6 Monate
Punktzahl
6 Monate
Änderung bei „Time up and go“ und „chair to stand test“ gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Multidimensionales Depressionsinventar
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen
6 Monate
Kognitive Leistung, Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Zeitfenster: 6 Monate
Prüfung
6 Monate
Schlaganfallspezifische Lebensqualität (SSQOL)
Zeitfenster: 1 Monat
Fragebogen
1 Monat
Veränderung des Barthel-Index
Zeitfenster: 1 Monat
Punktzahl
1 Monat
Modifizierte Rangskala
Zeitfenster: 1 Monat
Punktzahl
1 Monat
Multidimensionales Depressionsinventar
Zeitfenster: 1 Monat
Fragebogen
1 Monat
Änderung bei „Time up and go“ und „chair to stand test“ gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Kognitive Leistung, Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Zeitfenster: 1 Monat
Prüfung
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Herlev Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ModaA001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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