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Trattamento dell'affaticamento post-ictus con un agente che promuove lo stato di veglia

23 giugno 2015 aggiornato da: Karsten Overgaard, Herlev Hospital

Trattamento dell'affaticamento post-ictus con modafinil, effetto sulla riabilitazione, affaticamento e indice di massa ossea

Questo studio è uno studio in doppio cieco controllato con placebo avviato da un investigatore. L'ipotesi è che il trattamento con modafinil influenzerà positivamente la riabilitazione comportamentale e cognitiva dopo l'ictus, facendo sì che il gruppo di trattamento sperimenti una diminuzione dell'affaticamento, una maggiore resistenza, migliori capacità di mantenere l'attenzione e tempi di reazione più rapidi. La riabilitazione cognitiva mostrerà un aumento della massa muscolare, una diminuzione dell'osteoporosi e migliori prestazioni fisiche grazie a un livello più elevato di attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Department of Neurology, Herlev Hospital,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e ictus entro 14 giorni
  • Scala Rankin modificata 3 o inferiore e Barthel 85 o superiore prima dell'ictus
  • Persona in grado di comprendere le istruzioni e fare test e questionari da sola o con il supporto
  • ha prestato il consenso informato
  • Punteggio MFI-20 di 12 o più
  • La persona sterile o le donne fertili sono risultate negative alla gravidanza e utilizzano anticoncezionali sicuri

Criteri di esclusione:

  • Demenza o altra malattia neuropsichiatrica che rende la persona incapace di comprendere le istruzioni
  • Altra malattia con affaticamento come sintomo noto
  • ictus indotto da trauma, infezione o procedura chirurgica
  • precedente abuso di droga
  • controindicazione nota al trattamento con modafinil
  • tumore maligno attivo noto, tumore intracranico benigno, sanguinamento subdurale o epidurale
  • disfunzione renale con creatinina superiore a 265 micromol/L o malattia epatica con ASAT (aspartato aminotransferasi) elevata a più di 70 U/L per le donne o 100 U/L per gli uomini.
  • allergia al progetto di trattamento
  • uso di benzodiazepine o farmaci antiepilettici a dose fissa. Sonniferi non inclusi.
  • Pazienti trattati con ciclosporina o farmaci anti-HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: placebo
Droga: placebo
Compresse, 400 mg una volta al giorno (200 mg se l'età è pari o superiore a 65 anni) al mattino per 3 mesi.
Comparatore attivo: Modafinil
Droga: modafinil
Compresse, 400 mg una volta al giorno, al mattino (200 mg se l'età è pari o superiore a 65 anni) per 3 mesi
Altri nomi:
  • modiodale, provvisorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario multidimensionale della fatica (MFI-20)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MFI-20
Lasso di tempo: 1 mese
Questionario
1 mese
MFI-20
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario
6 mesi
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
FSS
Lasso di tempo: 1 mese
Questionario
1 mese
FSS
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità minerale ossea e della massa muscolare dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Scansioni DXA. (assorbimetria a raggi X a doppia energia)
3 mesi
Tempo di reazione
Lasso di tempo: 1 mese
Verrà utilizzato un programma per computer appositamente progettato per misurare il tempo di reazione dei pazienti.
1 mese
Qualità della vita specifica per l'ictus (SSQOL)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario
3 mesi
Modifica dell'indice di Barthel
Lasso di tempo: 3 mesi
punto
3 mesi
Scala di classificazione modificata
Lasso di tempo: 3 mesi
punto
3 mesi
Inventario multidimensionale della depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario
3 mesi
Modifica in "Time up and go" e "chair to stand test" rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Prestazioni cognitive, valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: 3 mesi
test
3 mesi
Variazione della densità minerale ossea e della massa muscolare dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Scansione DXA
6 mesi
Tempo di reazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà utilizzato un programma per computer appositamente progettato per misurare il tempo di reazione dei pazienti.
3 mesi
Tempo di reazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà utilizzato un programma per computer appositamente progettato per misurare il tempo di reazione dei pazienti.
6 mesi
Qualità della vita specifica per l'ictus
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario
6 mesi
Modifica dell'indice di Barthel
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Scala di classificazione modificata
Lasso di tempo: 6 mesi
punto
6 mesi
Modifica in "Time up and go" e "chair to stand test" rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Inventario multidimensionale della depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario
6 mesi
Prestazioni cognitive, valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: 6 mesi
test
6 mesi
Qualità della vita specifica per l'ictus (SSQOL)
Lasso di tempo: 1 mese
Questionario
1 mese
Modifica dell'indice di Barthel
Lasso di tempo: 1 mese
punto
1 mese
Scala di classificazione modificata
Lasso di tempo: 1 mese
punto
1 mese
Inventario multidimensionale della depressione
Lasso di tempo: 1 mese
Questionario
1 mese
Modifica in "Time up and go" e "chair to stand test" rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Prestazioni cognitive, valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: 1 mese
test
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Herlev Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ModaA001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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