Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af træthed efter slagtilfælde med et vågenhedsfremmende middel

23. juni 2015 opdateret af: Karsten Overgaard, Herlev Hospital

Behandling af træthed efter slagtilfælde med modafinil, effekt på rehabilitering, træthed og knoglemasseindeks

Denne undersøgelse er et placebokontrolleret dobbelt-blindet forsøg påbegyndt af investigator. Hypotesen er, at behandling med modafinil positivt vil påvirke adfærdsmæssig og kognitiv rehabilitering efter slagtilfælde, hvilket får behandlingsgruppen til at opleve nedsat træthed, øget udholdenhed, forbedrede evner til at opretholde opmærksomhed og hurtigere reaktionstider. Den kognitive genoptræning vil vise sig i øget muskelmasse, nedsat knogleskørhed og bedre fysiske præstationer på grund af et højere fysisk aktivitetsniveau.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Department of Neurology, Herlev Hospital,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og slagtilfælde inden for 14 dage
  • Modificeret Rankin-skala 3 eller derunder og Barthel 85 eller derover før slagtilfælde
  • Person, der kan forstå instruktion og lave test og spørgeskemaer på egen hånd eller med støtte
  • har givet informeret samtykke
  • MFI-20 score på 12 eller mere
  • Infertil person eller fertile kvinder testede negativt for graviditet og ved hjælp af sikker anticonception

Ekskluderingskriterier:

  • Demens eller anden neuropsykiatrisk sygdom, der gør personen ude af stand til at forstå instruktioner
  • Anden sygdom med træthed som et kendt symptom
  • slagtilfælde fremkaldt af traumer, infektion eller kirurgisk indgreb
  • tidligere stofmisbrug
  • kendt kontraindikation til behandling med modafinil
  • kendt aktiv malignitet, benign intrakraniel tumor, subdural eller epidural blødning
  • nyredysfunktion med kreatinin mere end 265 mikromol/L eller leversygdom med ASAT (aspartataminotransferase) forhøjet til mere end 70 U/L for kvinder eller 100 U/L for mænd.
  • allergi over for projektbehandling
  • brug af benzodiazepin eller antiepileptika i en fast dosis. Sovemedicin medfølger ikke.
  • Patienter med ciclosporin eller anti-hiv-medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
Tabletter, 400 mg én gang dagligt (200 mg, hvis alder 65 eller derover) morgen i 3 måneder.
Aktiv komparator: Modafinil
Medicin: modafinil
Tablet, 400 mg én gang dagligt, morgen (200 mg hvis 65 år eller derover) i 3 måneder
Andre navne:
  • modiodal, provigil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MFI-20
Tidsramme: 1 måned
Spørgeskema
1 måned
MFI-20
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema
6 måneder
Træthedsskala (FSS)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
FSS
Tidsramme: 1 måned
Spørgeskema
1 måned
FSS
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knoglemineraltæthed og muskelmasse fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
DXA-scanninger. (dobbelt energi røntgen absorptiometri)
3 måneder
Reaktionstid
Tidsramme: 1 måned
Et specialdesignet computerprogram vil blive brugt til at måle patientens reaktionstid.
1 måned
Slagspecifik livskvalitet (SSQOL)
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema
3 måneder
Ændring i Barthel Index
Tidsramme: 3 måneder
score
3 måneder
Ændret rangeringsskala
Tidsramme: 3 måneder
score
3 måneder
Multidimensional depressionsopgørelse
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema
3 måneder
Skift i "Tid op og gå" og "stol til at stå test" fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Kognitiv præstation, Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: 3 måneder
prøve
3 måneder
Ændring i knoglemineraltæthed og muskelmasse fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
DXA-scanning
6 måneder
Reaktionstid
Tidsramme: 3 måneder
Et specialdesignet computerprogram vil blive brugt til at måle patientens reaktionstid.
3 måneder
Reaktionstid
Tidsramme: 6 måneder
Et specialdesignet computerprogram vil blive brugt til at måle patientens reaktionstid.
6 måneder
Slagtilfælde specifik livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema
6 måneder
Ændring i Barthel Index
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændret rangeringsskala
Tidsramme: 6 måneder
score
6 måneder
Skift i "Tid op og gå" og "stol til at stå test" fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Multidimensional depressionsopgørelse
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema
6 måneder
Kognitiv præstation, Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: 6 måneder
prøve
6 måneder
Slagspecifik livskvalitet (SSQOL)
Tidsramme: 1 måned
Spørgeskema
1 måned
Ændring i Barthel Index
Tidsramme: 1 måned
score
1 måned
Ændret rangeringsskala
Tidsramme: 1 måned
score
1 måned
Multidimensional depressionsopgørelse
Tidsramme: 1 måned
Spørgeskema
1 måned
Skift i "Tid op og gå" og "stol til at stå test" fra baseline
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Kognitiv præstation, Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: 1 måned
prøve
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Herlev Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ModaA001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger