Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zmęczenia po udarze za pomocą środka promującego czuwanie

23 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Karsten Overgaard, Herlev Hospital

Leczenie zmęczenia poudarowego modafinilem, wpływ na rehabilitację, zmęczenie i wskaźnik masy kostnej

To badanie jest zainicjowanym przez badacza badaniem kontrolowanym placebo z podwójnie ślepą próbą. Hipotezą jest, że leczenie modafinilem pozytywnie wpłynie na rehabilitację behawioralną i poznawczą po udarze mózgu, powodując zmniejszenie zmęczenia, zwiększenie wytrzymałości, poprawę umiejętności utrzymywania uwagi i szybszy czas reakcji w grupie leczonej. Rehabilitacja poznawcza objawi się zwiększeniem masy mięśniowej, zmniejszeniem osteoporozy i lepszą sprawnością fizyczną dzięki zwiększonemu poziomowi aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Department of Neurology, Herlev Hospital,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i udar w ciągu 14 dni
  • Zmodyfikowana Skala Rankina 3 lub mniej i Barthel 85 lub więcej przed udarem
  • Osoba, która rozumie instrukcje i samodzielnie lub z pomocą wykonuje testy i kwestionariusze
  • wyraził świadomą zgodę
  • Wynik MFI-20 12 lub wyższy
  • Osoby niepłodne lub płodne kobiety przebadane z wynikiem ujemnym w ciąży i stosujące bezpieczną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja lub inna choroba neuropsychiatryczna uniemożliwiająca zrozumienie instrukcji
  • Inna choroba ze zmęczeniem jako znanym objawem
  • udar wywołany urazem, infekcją lub zabiegiem chirurgicznym
  • dawne nadużywanie narkotyków
  • znane przeciwwskazania do leczenia modafinilem
  • znana czynna choroba nowotworowa, łagodny guz wewnątrzczaszkowy, krwawienie podtwardówkowe lub nadtwardówkowe
  • dysfunkcja nerek z kreatyniną powyżej 265 mikromoli/l lub choroba wątroby z ASAT (aminotransferazą asparaginianową) podwyższoną do ponad 70 j./l dla kobiet lub 100 j./l dla mężczyzn.
  • alergia na leczenie projektowe
  • stosowanie benzodiazepin lub leków przeciwpadaczkowych w ustalonej dawce. Tabletki nasenne nie są dołączone.
  • Pacjenci leczeni cyklosporyną lub lekami przeciw HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
Tabletki, 400 mg raz na dobę (200 mg w wieku 65 lat lub więcej) rano przez 3 miesiące.
Aktywny komparator: Modafinil
Lek: modafinil
Tabletka, 400 mg raz na dobę, rano (200 mg w wieku 65 lat lub więcej) przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • mododalny, provigil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MIF-20)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ankieta
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MFI-20
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ankieta
1 miesiąc
MFI-20
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ankieta
6 miesięcy
Skala nasilenia zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
FSS
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ankieta
1 miesiąc
FSS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ankieta
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości i masy mięśniowej od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skany DXA. (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii)
3 miesiące
Czas reakcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Do pomiaru czasu reakcji pacjentów wykorzystany zostanie specjalnie zaprojektowany program komputerowy.
1 miesiąc
Jakość życia specyficzna dla udaru mózgu (SSQOL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ankieta
3 miesiące
Zmiana indeksu Bartela
Ramy czasowe: 3 miesiące
wynik
3 miesiące
Zmodyfikowana skala rankingowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
wynik
3 miesiące
Wielowymiarowy Inwentarz Depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ankieta
3 miesiące
Zmiana w „Czas wstawać i ruszać” oraz „test od krzesła do wstania” od linii bazowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wydajność poznawcza, ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MOCA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
test
3 miesiące
Zmiana gęstości mineralnej kości i masy mięśniowej od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skanowanie DXA
6 miesięcy
Czas reakcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do pomiaru czasu reakcji pacjentów wykorzystany zostanie specjalnie zaprojektowany program komputerowy.
3 miesiące
Czas reakcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do pomiaru czasu reakcji pacjentów wykorzystany zostanie specjalnie zaprojektowany program komputerowy.
6 miesięcy
Jakość życia specyficzna dla udaru
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ankieta
6 miesięcy
Zmiana indeksu Bartela
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmodyfikowana skala rankingowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wynik
6 miesięcy
Zmiana w „Czas wstawać i ruszać” oraz „test od krzesła do wstania” od linii bazowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wielowymiarowy Inwentarz Depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ankieta
6 miesięcy
Wydajność poznawcza, ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MOCA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
test
6 miesięcy
Jakość życia specyficzna dla udaru mózgu (SSQOL)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ankieta
1 miesiąc
Zmiana indeksu Bartela
Ramy czasowe: 1 miesiąc
wynik
1 miesiąc
Zmodyfikowana skala rankingowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
wynik
1 miesiąc
Wielowymiarowy Inwentarz Depresji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ankieta
1 miesiąc
Zmiana w „Czas wstawać i ruszać” oraz „test od krzesła do wstania” od linii bazowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Wydajność poznawcza, ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MOCA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
test
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Herlev Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ModaA001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami