Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK a PD studie pegylovaného rhEPO a vyhodnocení jeho bezpečnosti a snášenlivosti u zdravého muže

27. srpna 2015 aktualizováno: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Randomizovaná, pozitivně kontrolovaná studie fáze I s jednorázovou dávkou s eskalací dávky za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti a prozkoumání farmakokinetického a farmakodynamického profilu pegylovaného rhEPO u zdravého muže

Cílem této randomizované, paralelní, pozitivně kontrolované studie je prozkoumat farmakokinetický a farmakodynamický profil testovaného léku po jednorázovém subkutánním podání ve srovnání se srovnávacím lékem (EPIAO®) po vícedávkovém subkutánním podání, a to posouzením plazmatické koncentrace množství léčiva a počtu retikulocytů, koncentrace hemoglobinu a hematokrit po subkutánním podání, vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost testovaného léčiva u zdravých subjektů a poskytne dostatečné informace pro výběr dávky v budoucí studii fáze II a III.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • 302 Military Hospital of China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyjádřete souhlas se všemi účely studie podepsáním a datováním informovaného souhlasu.
  • Muži ve věku 18 až 40 let, věkový rozdíl v každé skupině by měl být menší než 10 let.
  • Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 kg/m2 a 26 kg/m2 při screeningu.
  • Hemoglobin mezi 131 g/l a 162 g/l, hematokrit mezi 41 % a 49 % a retikulocyty mezi 0,5 % a 2 %.
  • Saturace transferinu a sérový feritin jsou v normálním rozmezí.
  • Fyzický stav: vitální funkce, fyzikální vyšetření a laboratorní testy (včetně rutinních krevních, biochemických testů, koagulačních indikátorů, sérové ​​kyseliny listové, vitamínu B12, testu moči, HBsAg, anti-HCV, anti-HIV, imunoglobulinu (IgA, IgM, IgG) , funkce štítné žlázy (T3, T4, TSH), autoprotilátky), RTG hrudníku, 12svodové EKG by měly být všechny v normálním rozmezí nebo bez významných klinicky abnormálních hodnot.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost organického onemocnění v srdci, játrech, ledvinách, mozku; nebo přítomnost kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, močového, neurologického, endokrinního, imunitního, genitourinárního nebo jiného onemocnění systému.
  • Subjekty s familiárním genetickým onemocněním, duševním onemocněním nebo tělesným postižením.
  • Alergie na léky v anamnéze.
  • Ortostatická hypotenze, systolický krevní tlak <90 mmHg.
  • Obvyklá léčba, včetně čínské bylinné medicíny.
  • Špatné podmínky zařazení (např. nemohoucí).
  • Kuřák (kouří každý den nebo více než 7 cigaret týdně), alkoholici (více než 40 g/den, což odpovídá 100 ml/den 50stupňového lakového benzínu).
  • Zúčastněte se jakýchkoli jiných studií léků jako subjekty během předchozích 3 měsíců.
  • Jako krev darovaná během předchozích 3 měsíců nebo prodělala masivní krevní ztráty v důsledku traumatu nebo chirurgického zákroku.
  • Jiné stavy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují zařazení do studie (např. špatná shoda).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pegylovaný rhEPO
Subkutánní podání jedné dávky 0,5 mcg/kg, 1,0 mcg/kg, 1,6 mcg/kg, 2,4 mcg/kg, 3,2 mcg/kg, 3,2 mcg/kg, 4,2 mcg/kg, 5,5 mcg/kg, 7,2 mcg/kg, 9,3 mcg/kg (při eskalaci dávky, pokud se potvrdí, že předchozí dávka je bezpečná. s druhou dávkou 3,2 mcg/kg, každý subjekt užívá Niferex 150 mg každý den, ode dne 1 do dne 20.) testovaného léku (Pegylovaný rhEPO)
Lék: Pegylovaný rhEPO
Aktivní komparátor: EPIAO®
Subkutánní šestidávkové podání 50 IU/kg nebo 150 IU/kg, jako randomizace, srovnávacího léčiva (EPIAO®) v den 1, 3, 5, 8, 10, 12.
Lék: EPIAO®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace rhEPO v séru
Časové okno: 0 hodin před podáním léku a 1, 3, 6, 9, 12, 14, 16, 24, 36, ,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216,240, 264, 288, 312,63, , 408, 480, 648, 984,1320 hodin po podání léku
  • Časový rámec dne 12 pro srovnávací léčivo: 0 hodin před podáním léčiva a 1, 3, 6, 9, 14, 16 hodin po podání poslední dávky.
  • U srovnávacího léku by měl být odběr krve 0, 48, 96, 168, 216 a 264 hodin před podáním léku.
0 hodin před podáním léku a 1, 3, 6, 9, 12, 14, 16, 24, 36, ,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216,240, 264, 288, 312,63, , 408, 480, 648, 984,1320 hodin po podání léku
Počet retikulocytů v plazmě
Časové okno: 0 hodin před a 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 hodin po prvním podání léku.
U srovnávacího léku by měl být odběr krve 48, 96, 168, 216 a 264 hodin před podáním léku
0 hodin před a 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 hodin po prvním podání léku.
Koncentrace hemoglobinu v plazmě
Časové okno: 0 hodin před a 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 hodin po prvním podání léku.
U srovnávacího léku by měl být odběr krve 48, 96, 168, 216 a 264 hodin před podáním léku
0 hodin před a 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 hodin po prvním podání léku.
Plazmatický hematokrit
Časové okno: 0 hodin před a 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 hodin po prvním podání léku.
U srovnávacího léku by měl být odběr krve 48, 96, 168, 216 a 264 hodin před podáním léku
0 hodin před a 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 hodin po prvním podání léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Zhenman, Ph.D, Beijing 302 Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TB1209EPO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení