Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PK i PD pegylowanej rhEPO oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji u zdrowych mężczyzn

27 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Randomizowane badanie fazy I z kontrolą dodatnią z pojedynczą dawką i zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji oraz zbadania profilu farmakokinetycznego i farmakodynamicznego pegylowanej rhEPO u zdrowych mężczyzn

Celem tego randomizowanego, równoległego badania z kontrolą dodatnią jest zbadanie profilu farmakokinetycznego i farmakodynamicznego badanego leku po podaniu podskórnym pojedynczej dawki w porównaniu z lekiem porównawczym (EPIAO®) po wielokrotnym podaniu podskórnym, poprzez ocenę stężenia w osoczu leku i liczby retikulocytów, stężenia hemoglobiny i hematokrytu po podaniu podskórnym, ocenić bezpieczeństwo i tolerancję badanego leku u zdrowych osób oraz dostarczyć wystarczających informacji do doboru dawki w przyszłych badaniach fazy II i III.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • 302 Military Hospital of China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź zgodę na wszystkie cele badania, podpisując i datując świadomą zgodę.
  • Mężczyźni, w wieku od 18 do 40 lat, różnica wieku w każdej grupie powinna być mniejsza niż 10 lat.
  • Masa ciała ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 kg/m2 a 26 kg/m2 w momencie badania przesiewowego.
  • Hemoglobina między 131 g/l a 162 g/l, hematokryt między 41% a 49%, a retikulocyty między 0,5% a 2%.
  • Wysycenie transferyny i stężenie ferrytyny w surowicy mieszczą się w normie.
  • Stan fizyczny: parametry życiowe, badanie fizykalne i laboratoryjne (w tym rutynowe badania krwi, badania biochemiczne, wskaźniki krzepnięcia, kwas foliowy w surowicy, witamina B12, badanie moczu, HBsAg, anty-HCV, anty-HIV, immunoglobuliny (IgA, IgM, IgG) , czynność tarczycy (T3, T4, TSH), autoprzeciwciała), RTG klatki piersiowej, 12-odprowadzeniowe EKG powinny być w normie lub bez istotnych nieprawidłowości klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność choroby organicznej w sercu, wątrobie, nerkach, mózgu; lub obecność choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, moczowej, neurologicznej, endokrynologicznej, odpornościowej, moczowo-płciowej lub innej.
  • Pacjenci z rodzinną chorobą genetyczną, chorobą psychiczną lub niepełnosprawnością fizyczną.
  • Historia alergii na leki.
  • Niedociśnienie ortostatyczne, skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg.
  • Nawykowe leki, w tym chińska medycyna ziołowa.
  • Złe warunki włączenia (np. niedołężny).
  • Palacze (palą codziennie lub więcej niż 7 papierosów tygodniowo), alkoholicy (więcej niż 40 g dziennie, co odpowiada 100 ml dziennie 50-stopniowego benzyny lakowej).
  • Uczestniczyć w jakichkolwiek innych badaniach leków jako badani w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Jako dawca krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub doświadczył masywnej utraty krwi z powodu urazu lub zabiegu chirurgicznego.
  • Inne warunki, które w ocenie badacza wykluczają włączenie do badania (np. słaba zgodność).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pegylowana rhEPO
Podskórne podanie pojedynczej dawki 0,5 mcg/kg, 1,0 mcg/kg, 1,6 mcg/kg, 2,4 mcg/kg, 3,2 mcg/kg, 3,2 mcg/kg, 4,2 mcg/kg, 5,5 mcg/kg, 7,2 mcg/kg, 9,3 mcg/kg (w zwiększaniu dawki, jeśli potwierdzono, że poprzednia dawka jest bezpieczna. z drugą dawką 3,2 mcg/kg, każdy pacjent przyjmuje Niferex 150 mg codziennie, od dnia 1 do dnia 20.) badanego leku (Pegylowana rhEPO)
Lek: Pegylowana rhEPO
Aktywny komparator: EPIAO®
Podskórne podanie sześciu dawek 50 IU/kg lub 150 IU/kg, jako randomizacja, leku porównawczego (EPIAO®) w dniach 1, 3, 5, 8, 10, 12.
Lek: EPIAO®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie rhEPO w surowicy
Ramy czasowe: 0 godzin przed podaniem leku i 1, 3, 6, 9, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216,240, 264, 288, 300, 312, 360 , 408, 480, 648, 984,1320 godzina po podaniu leku
  • Ramy czasowe dnia 12 dla leku porównawczego: 0 godzin przed podaniem leku i 1, 3, 6, 9, 14, 16 godzin po podaniu ostatniej dawki.
  • W przypadku leku porównawczego, przed podaniem leku należy pobrać krew w 0, 48, 96, 168, 216 i 264 godzinach.
0 godzin przed podaniem leku i 1, 3, 6, 9, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216,240, 264, 288, 300, 312, 360 , 408, 480, 648, 984,1320 godzina po podaniu leku
Liczba retikulocytów w osoczu
Ramy czasowe: 0 godzin przed i 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 godzin po pierwszym podaniu leku.
W przypadku leku porównawczego przed podaniem leku należy pobrać krew w 48, 96, 168, 216 i 264 godzinach
0 godzin przed i 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 godzin po pierwszym podaniu leku.
Stężenie hemoglobiny w osoczu
Ramy czasowe: 0 godzin przed i 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 godzin po pierwszym podaniu leku.
W przypadku leku porównawczego, przed podaniem leku należy pobrać krew 48, 96, 168,216 i 264 godzin
0 godzin przed i 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 godzin po pierwszym podaniu leku.
Hematokryt osocza
Ramy czasowe: 0 godzin przed i 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 godzin po pierwszym podaniu leku.
W przypadku leku porównawczego, przed podaniem leku należy pobrać krew 48, 96, 168,216 i 264 godzin
0 godzin przed i 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648,984,1320 godzin po pierwszym podaniu leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wei Zhenman, Ph.D, Beijing 302 Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TB1209EPO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami