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PK- und PD-Studie zu pegyliertem rhEPO und Bewertung seiner Sicherheit und Verträglichkeit bei männlichen gesunden Personen

27. August 2015 aktualisiert von: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Eine randomisierte, positiv kontrollierte Phase-I-Studie mit Einzeldosis und Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie zur Untersuchung des Pharmakokinetik- und Pharmakodynamikprofils von pegyliertem rhEPO bei männlichen gesunden Personen

Ziel dieser randomisierten, parallelen, positiv kontrollierten Studie ist die Untersuchung des pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profils des Testarzneimittels nach subkutaner Einzeldosis-Verabreichung im Vergleich zum Vergleichsmedikament (EPIAO®) nach subkutaner Mehrfachdosis-Verabreichung durch Beurteilung der Plasmakonzentration des Arzneimittels sowie der Retikulozytenzahl, der Hämoglobinkonzentration und des Hämatokrits nach subkutaner Verabreichung bewerten, die Sicherheit und Verträglichkeit des Testmedikaments bei gesunden Probanden bewerten und ausreichende Informationen für die Dosisauswahl in zukünftigen Phase-II- und III-Studien liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • 302 Military Hospital of China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stimmen Sie allen Zwecken der Studie zu, indem Sie die Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren.
  • Männer im Alter zwischen 18 und 40 Jahren, der Altersunterschied in jeder Gruppe sollte weniger als 10 Jahre betragen.
  • Körpergewicht ≥ 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 kg/m2 und 26 kg/m2 beim Screening.
  • Hämoglobin zwischen 131 g/l und 162 g/l, Hämatokrit zwischen 41 % und 49 % und Retikulozyten zwischen 0,5 % und 2 %.
  • Transferrinsättigung und Serumferritin liegen im Normbereich.
  • Körperlicher Zustand: Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung und Labortests (einschließlich Routineblut, biochemische Tests, Gerinnungsindikatoren, Serumfolsäure, Vitamin B12, Urintest, HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV, Immunglobulin (IgA, IgM, IgG) , Schilddrüsenfunktion (T3, T4, TSH), Autoantikörper), Röntgenaufnahme des Brustkorbs, 12-Kanal-EKG sollten alle im normalen Bereich oder ohne signifikante klinische Anomalien liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer organischen Erkrankung in Herz, Leber, Niere, Gehirn; oder Vorliegen einer Herz-Kreislauf-, Lungen-, Magen-Darm-, Harnwegs-, neurologischen, endokrinen, Immunitäts-, Urogenital- oder anderen Systemerkrankung.
  • Personen mit familiärer genetischer Erkrankung, psychischer Erkrankung oder körperlicher Behinderung.
  • Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie.
  • Orthostatische Hypotonie, systolischer Blutdruck <90 mmHg.
  • Gewohnheitsmäßige Medikamente, einschließlich chinesischer Kräutermedizin.
  • Schlechte Aufnahmebedingungen (z.B. gebrechlich).
  • Raucher (raucht jeden Tag oder mehr als 7 Zigaretten pro Woche), Alkoholiker (mehr als 40 g/Tag, entspricht 100 ml/Tag 50-Grad-Testbenzin).
  • Nehmen Sie als Probanden innerhalb der letzten 3 Monate an anderen Arzneimittelstudien teil.
  • Da Blut innerhalb der letzten 3 Monate gespendet wurde oder aufgrund eines Traumas oder einer Operation ein massiver Blutverlust aufgetreten ist.
  • Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme in die Studie ausschließen (z. B. geringe Beachtung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pegyliertes rhEPO
Subkutane Einzeldosisverabreichung von 0,5 µg/kg, 1,0 µg/kg, 1,6 µg/kg, 2,4 µg/kg, 3,2 µg/kg, 3,2 µg/kg, 4,2 µg/kg, 5,5 µg/kg, 7,2 µg/kg, 9,3 µg/kg (in Dosissteigerung, wenn bestätigt wird, dass die vorherige Dosis sicher ist.) begonnen Mit der zweiten Dosis von 3,2 µg/kg nimmt jeder Proband vom 1. bis zum 20. Tag jeden Tag 150 mg Niferex ein. ) des Testmedikaments (pegyliertes rhEPO)
Arzneimittel: Pegyliertes rhEPO
Aktiver Komparator: EPIAO®
Subkutane Verabreichung von sechs Dosen von 50 IE/kg oder 150 IE/kg, als Randomisierung, des Vergleichsmedikaments (EPIAO®) am Tag 1, 3, 5, 8, 10, 12.
Arzneimittel: EPIAO®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration von rhEPO
Zeitfenster: 0 Stunde vor der Arzneimittelverabreichung und 1, 3, 6, 9, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216,240, 264, 288, 300, 312, 360 , 408, 480, 648, 984, 1320 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
  • Zeitrahmen von Tag 12 für das Vergleichsarzneimittel: 0 Stunde vor der Verabreichung des Arzneimittels und 1, 3, 6, 9, 14, 16 Stunde nach der Verabreichung der letzten Dosis.
  • Bei Vergleichsmedikamenten sollte vor der Verabreichung des Arzneimittels eine Blutentnahme 0, 48, 96, 168, 216 und 264 Stunden erfolgen.
0 Stunde vor der Arzneimittelverabreichung und 1, 3, 6, 9, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216,240, 264, 288, 300, 312, 360 , 408, 480, 648, 984, 1320 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Plasma-Retikulozytenzahl
Zeitfenster: 0 Stunden vor und 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648, 984, 1320 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung.
Für das Vergleichsarzneimittel sollte vor der Verabreichung des Arzneimittels eine Blutentnahme 48, 96, 168, 216 und 264 Stunden erfolgen
0 Stunden vor und 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648, 984, 1320 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung.
Plasma-Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 0 Stunden vor und 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648, 984, 1320 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung.
Für das Vergleichsarzneimittel sollte vor der Verabreichung des Arzneimittels eine Blutentnahme 48, 96, 168, 216 und 264 Stunden erfolgen
0 Stunden vor und 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648, 984, 1320 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung.
Plasma-Hämatokrit
Zeitfenster: 0 Stunden vor und 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648, 984, 1320 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung.
Für das Vergleichsarzneimittel sollte vor der Verabreichung des Arzneimittels eine Blutentnahme 48, 96, 168, 216 und 264 Stunden erfolgen
0 Stunden vor und 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 360, 408, 480, 648, 984, 1320 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wei Zhenman, Ph.D, Beijing 302 Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TB1209EPO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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